医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度（共7篇）

医疗器械销售管理制度 篇1

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。

不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。

建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

医疗器械销售管理制度 篇2

由于各国家或地区规定不同,医疗器械产品出口销售证明书的作用也不一致。本文在调研后初步归纳总结了医疗器械产品出口销售证明书的作用以及各国家或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求,并提出了完善对其管理的相关建议。

1 医疗器械产品出口销售证明书和作用

1.1 医疗器械产品出口销售证明书

在国际贸易中,许多国家都要求出口商在出口部分特殊产品时,须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。部分企业会采取自行出具相关的自由销售证明书,提供相应佐证材料后,由贸促会对这份自由销售证明书予以认证。但对于医疗器械这种直接与人体安全相关的产品,就必须由食品药品监督管理部门出具相应的自由销售证明书。根据《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》,企业应去所在地的省级食品药品监督管理部门办理相关医疗器械产品出口销售证明书。

1.2 出口销售证明的作用

出口销售证明主要用于国内的出口清关,以及办理产品在进口国的进口注册。一方面可用于办理进口注册的,一般需要经过贸促会或者进口国驻中国大使馆公证后方可使用;另一方面,也可能用于出口清关,国家质量监督检验检疫总局2015年1月发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条规定,“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”,因此,即使部分国家并未规定需提供自由销售证明,如果没有出口销售证明在国内就无法出口。

2 出口国的相关规定及要求

2.1 要求出具出口销售证明

部分国家的监管部门在产品进口或者当地注册时要求提供原产国出口销售证明书。同时,产品从中国出口时,所有需要商检的产品出口到任意出口国,商检机构也有明文规定要求企业提供药品监督管理部门签发的出口销售证明书方可获得出口资质。

2.2 用于办理进口注册

对于需要办理进口注册的国家,这完全依据于对方国家自身的法律法规。目前几乎全世界的国家,对于进口医疗器械都是有相关规定的,只不过由于各个国家自身对医疗器械管理能力的强弱,会采取不同的办法。

在产品出口到欧盟和美国的过程中,并不需要出口企业提供医疗器械出口销售证明书。

想要将医疗器械产品销往欧盟国家,必须符合欧盟在医疗器械领域的三个指令的要求,即有源植入性医疗器械指令、体外诊断试剂指令、医疗器械指令。欧盟法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志、印刷标签和说明书时,必须印上制造商和其欧盟代表的名称和地址。另外,体外诊断试剂以及所有I类医疗器械在出口到欧盟前,必须在欧盟境内注册。

美国则拥有全球最完善的医疗器械准入制度,一类产品需在FDA进行登记,绝大部分的二类产品需依据510K法规进行上市前通告(510K注册),三类产品则需通过上市前批准管理PMA才能在美国市场上销售。

欧盟和美国是目前国际上最主流的两种医疗器械的管理模式,一些国家是承认这两种注册,有欧盟或美国的注册,就可以直接销售。当然,更多的国家则是需要按照本国的注册流程进行注册,如日本、韩国、俄罗斯、巴西、伊朗等。也有一小部分国家,之前只需要CE证书和出口销售证明,但现在也逐步转变成需要单独注册,如马来西亚、菲律宾等东南亚国家。在需要提供出口销售证明的国家用于办理进口注册,与原产国相关的材料主要是出口销售证明及生产许可证,ISO证书及GMP证书等材料,一般不需要CFDA医疗器械产品注册证。

出口销售证明是国际通用的一种证书,美国、欧盟等也都存在自己形式的出口销售证明。中国的产品注册证是证明产品在中国的合法生产和销售,无法证明产品能合法出口,在进口国申请进口注册时,不需要提供中国的产品注册证。而且,产品在进口国清关的时候,其海关仍会要求出示出口销售证明。另外,产品从中国申请出口时,商检机构也有明文规定要求企业提供药监部门签发的出口销售证明方可获得出口资质。最后,产品在进口国的注册到期时,同样要求提供有效的出口销售证明才能申请延续注册。

3 新规的相关影响

3.1 保证出口产品的质量

按照以前的规定,药监部门可给未注册的医疗器械产品办理出口销售证明,这在一定程度上存在缺陷。对于监管部门来说,对于未取得医疗器械注册证的产品,有时仅凭医疗器械生产许可证规定的生产范围,很难判断产品是否属于生产范围内,甚至有时难以判断是否属于医疗器械(引用我国医疗器械出口监管政策研究)。另外,因为国内对于没有生产许可证的企业,专以出口为目的的医疗器械的生产,实质上不会受到主管部门的监管,因此这部分器械的实际质量水平也无法被主管部门掌握。这类器械的出口,虽然从表面上是增加了出口创汇,但由于产品不受监管,无法保证产品质量,安全风险较大,从长远来说这也可能损害国产医疗器械在国际市场上的信誉和竞争力。

3.2 导致部分企业出口业务受到影响

新发布的《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》,与之前的规定有较大不同,主要变化是不再给未在国内取得医疗器械产品注册证的产品办理出口销售证明。显而易见,这一改变会给部门医疗器械出口企业带来一定的麻烦。未在国内取得医疗器械产品注册证的产品,将不能再办理出口销售证明,这将会对未注册医疗器械的出口造成很大的影响。很多按照新规定将无法办理出口销售证明的企业都在新规实施之前就先办理好销售证明,在两年有效期内暂时不会对企业造成过多影响,但是两年缓冲期过后,问题就会逐渐暴露出来。

医疗器械产品出口销售证明书的新规,以医疗器械产品注册证为基本要求。这样一方面能保证出口产品的质量,但从一方面来看,这一规定可能对生产、经营某些国内无需求或需求很小,主要销往国外市场的医疗器械企业造成一定的困扰,使得其不得不耗费精力和成本在国内申请医疗器械产品注册证,才能向药监部门申请医疗器械产品出口销售证明书。

4 对医疗器械产品出口销售证明书管理的相关建议

4.1 加强对医疗器械产品出口销售证明书的管理

医疗器械的产品质量直接影响到人们的生命健康,对于出口到国外的医疗器械,我们也不能掉以轻心,必须对出口医疗器械的产品质量进行有效的监管。新规的实施,将使得出口医疗器械的产品质量更有保障。

4.2 考虑逐步放宽部分产品办理出口销售证明书的限制条件

新规的实施会影响部分医疗器械企业的出口。如有些产品在中国无需求,但海外市场需求旺盛,公司专为海外市场开发,因此在中国未申请产品注册,如果无法申请出口销售证明,企业就无法在进口国申请进口注册,也无法向商检机构提供相关合法证明,产品无法申请进口注册,也无法出口。比如疟疾金标检测试剂在非洲需求量很大,联合国每年也有大量援助采购项目,但在国内需求很少,对于这类型产品,企业往往不会在国内进行注册,新规的实施将使得其无法出口。因此,考虑到部分产品的特殊情况,宜考虑酌情放款其办理出口销售证明书的限制条件。

摘要：国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械产品出口销售证明书的最新规定,这项规定将对各医疗器械出口企业造成较大影响。为此,解释了医疗器械产品出口销售证明书的实际用途,总结了各国或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求,并提出了相关管理建议。

关键词：医疗器械,出口销售证明,建议

参考文献

[1]秦军,蔡天智.中国医疗器械在拉丁美洲三国的进出口分析[J].中国医疗器械信息,2009,(05):72-77.

[2]郭世富.我国医疗器械出口监管政策研究[J].中国医药导刊,2015,(11):1183-1184.

[3]骆庆峰.欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示[J].中国医疗器械杂志,2014,(03):210-212.

[4]常永亨.欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别[J].中国医疗器械杂志,2010,(01):42-43.

[5]康俊生,耿全强.美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施[J].中国医疗器械信息,2007,(07):29-35.

医疗器械销售管理制度 篇3

十八届三中全会决议中称，将启动实施一方独生子女的夫妇可生育两个孩子的政策。作为主打婴儿保育设备的企业，戴维医疗（300314.SZ）成为近期市场炒作的热点。

11月18日，十八届三中全会公报公布后，戴维医疗开盘后迅速蹿上涨停板，收于29.14元。与11月8日的最低价20.20元相比，短短六七个交易日，上涨近50%。

不过，戴维医疗公布的三季报业绩并不令人满意。

11月21日，宁波辖区上市公司投资者网上集体接待日活动上，戴维医疗董秘兼财务总监李则东表示，受部分国家不稳定的经济或政治因素的影响，国际销售情况未达到预期。公司将通过加强推广、参加各类国际大型医疗器械展会，来扩大市场影响。

而事实上，如果“单独二胎”政策放开，随着潜在新生婴幼儿增长，显然有利于戴维医疗的业务发展。不过影响几何，目前尚难确定。

好在戴维医疗已经有所准备。日前，戴维医疗公告称，拟收购甬星医疗100%的股权。本次收购，有利于公司快速进入输液泵领域，并提升公司的品牌影响力。

此外，11月19日，公司公告称，公司于近日取得两项专利，显然也有利于公司婴幼儿产品业务的发展。

三季度业绩下滑近五成

戴维医疗今年前三季度的业绩并不令人满意。

公司长期以来专注于婴儿保育设备的研发、制造、销售业务，主要产品包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、黄疸治疗设备等三大系列产品。其他产品还包括母婴同室婴儿床、婴儿无接触输氧头罩、低压吸引器、呼吸复苏（器）囊、远红外加温器、婴幼儿头部固定架等，产品线相当完整。

今年前三季度，戴维医疗实现营业总收入1.50亿元，同比减少14.74%；实现净利润4680.69万元，同比下降12.89%。而第三季度的营业收入只有3879.54万元，同比下降33.25%；第三季度的净利润只有1000.62万元，同比下降47.49%。

戴维医疗认为，导致营业收入和利润减少的原因主要是国内市场关于婴儿保育设备的政府采购项目比去年同期有所下降；另一方面受国外部分国家不稳定的经济或政治因素的影响，国际销售情况未达到预期所致。

为保证公司未来经营战略规划得以顺利实现，戴维医疗董秘兼财务总监李则东表示，对于国际市场，公司将通过加强推广、参加各类国际大型医疗器械展会，来扩大市场影响。同时， 公司继续跟进募投项目建设，确保其按计划进度运行和实施。

期待受益“单独二胎”政策

“单独二胎”政策的出台，将使新生婴幼儿数量增加，显然有利于戴维医疗，不过影响程度如何，则很难确定。

海通证券分析师刘杰表示，“单独二胎”政策和新产品推出是戴维医疗业绩提升的催化剂。公司的主要产品为婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等三大系列产品，约占主营业务收入的90%。如果放开“单独二胎”政策，将对公司基本面产生很大的实质性影响。

事实上，今年尤其是从下半年起，医改等政策的投入很大，县级、乡级医院等对婴儿保育设备的采购也在增加。婴儿用品门槛都很高，医院一般都会选择品牌产品，这都对戴维医疗有利。

东方证券分析师田加强表示，随着近年来国家加大对县级妇幼保健机构的投入力度，以及县级医院建设陆续进入设备采购期，婴儿保育设备市场将有2～3 年25%～30%的快速增长期。戴维医疗作为行业的国内企业龙头，有望持续受益。

收购甬星医疗提升影响力

戴维医疗并不是仅仅押宝在“单独二胎”政策上。日前，戴维医疗公告称，拟使用自有资金440万元收购甬星医疗100%的股权，并以自有资金500万元向甬星医疗增资。

甬星医疗主要业务为智能输液泵的生产、销售。公司表示，通过本次收购，为公司进入输液泵行业领域奠定了基础，符合公司长期的战略发展规划，有利于公司快速进入输液泵领域，有利于提升公司的品牌影响力。

宏源证券卫雯清分析师认为，戴维医疗此次收购甬星医疗，是公司从婴儿保温箱向其他业务拓展的初次尝试，选择了收入和利润对公司影响都不大的甬星医疗也是为了控制风险。

资料显示，甬星医疗2013年前三季度亏损88万元，主要是由于处置了不良资产，扣除此项非经常损益盈亏平衡。

卫雯清认为，输液泵是常用医疗设备，市场竞争激烈。此次戴维医疗选择收购，一方面可借助销售渠道和经销商资源加快此品种的销售；另一方面输液泵也可以安装在戴维的婴儿保温箱上作为附加功能增加销售价格。

输液泵产品作为公司新开辟的医疗器械领域，与目前公司拥有的婴儿保育设备有一定的差异。因此，这一收购有利于逐步减少公司主要产品集中的风险，提升公司的产品竞争优势，加快公司的发展。

与此同时，11月19日，公司公告称，公司于近日取得两项由国家知识产权局颁发的实用新型专利证书，分别是一种帽式眼罩和婴儿培养箱用多功能培养床。公司称，上述两项专利均为公司自主研发，实用新型专利有效期为10年。以上专利的取得，不会对公司目前生产经营产生重大影响，但有利于完善知识产权保护体系，促进技术创新，增强公司的核心竞争力。

医疗器械销售管理制度 篇4

我局对“网络销售医疗器械专项检查”工作高度重视，收到《x市食品药品监督管理局关于开展网络销售食品药品专项监督检查的通知》后，立即行动，安排部署，开展了近x个月的专项整治行动，有力保障人民群众用械安全。现将工作情况汇报如下：

一、开展全面排查

一是查询“《互联网药品信息服务资格证书》情况一览表”，查看是否有取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业；二是采取百度搜索等方式，以“x区”“医疗器械”“销售”等为关键词，进行全面搜索；三是结合以往收到的投诉举报情况，排查新区是否有开展医疗器械网络销售的企业。经过全面排查，新区现有x家取得非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的企业，未发现有非法开展医疗器械网络销售的企业。

二、强化监督检查

新区现有x家取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业，该企业取得的是非经营性《互联网药品信息服务资格证书》，只进行产品信息网络发布，不开展网络销售。我局对该企业进行了网络及现场检查，该企业的互联网平台只提供医疗器械产品的信息发布，未进行医疗器械销售，企业现场也未发现网络销售行为。

三、注重宣传教育

医疗器械销售总结 篇5

1、20xx年共采购医用耗材1.72亿元(含液氧)，为临床和医技科室购置、安装、验收医疗设备300多台套，资金总额4700多万元，改善了临床科室设备配置水平。如下：

使用科室设备名称使用科室设备名称

口腔科综合治疗台、预真空灭菌骨科科、血管外足底静脉泵

眼科后段激光、眼压计体检中心DR

检验科血球仪、血凝仪、尿沉渣、细菌鉴定仪(赠送)核医学科生物蛋白芯片(赠送)

门诊手术室手术床、电刀、麻醉机肿瘤外科乳管镜、乳腺旋切系统(赠送)

输血室的申请报告，库管人员合理编制采购计划，制定月采购总计划、分计划，按规定审批并积极组织采购;新产品采购由使用科室申请，按《设备科新产品申购规定》操作;进一步完善设备科各种物品采购的程序，使采购工作更加规范化、程序化，向更科学、公平、透明的模式改进。

2、成立医院医学装备委员会，起草了装备委工作制度，召开第一次会议，讨论通过20xx年度设备采购计划。

3、完善了非招标物品的使用申请程序，保证临床治疗顺利安全进行。

4、严格植入人体医疗器械产品使用信息登记，建立使用追溯制度，使质量追溯系统覆盖所有植入器械，保障患者用械安全。

5、加强医疗器械不良事件上报工作，保证医疗器械使用安全，促进产品技术进步。

6、开展了医疗器械使用情况调查工作，及时了解使用部门对医疗器械产品的质量评价，按临床需要调整产品采购方向和采购内容，为临床诊疗提供质量好效用高的产品。

二、依据国家法律法规和行业规范开展业务管理

1、按照《招投标法》、《政府采购法》、《计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等以及卫生监监、环保、质检、海关等要求开展我院医疗器械使用管理工作，严格审核供应商资质、产品资质及其内容的真实性、合法性、有效性和一致性。

2、积极配合市技术监督局及计量检验所作好设备计量工作，完成20xx年医院计量器具送检和强制检定计量器具的年检工作。

3、完成医院医用设备中有关压力管道、压力容器等特种设备及放射源、辐射装置的安全自查工作;接受省环保局、市卫生监督局对我院放射源使用、辐射装置和放射防护情况的安全检查;参加市质监局举办的压力容器上岗培训。

4、按照卫生厅要求积极开展医疗设备使用安全防范和质量控制工作，组织参加华东医疗设备维修技能大赛。

5、加强设备安全运用宣传，制定医疗设备仪器操作规范，开展安全使用培训。

6、按省药监局要求开展医疗器械不良事件登记报告工作宣传和总结分析，参加相关培训和经验交流。

7、参加依序工程全国年会、省年会及省级继教班多次次，发表论文4篇，提高了工程师的保障水平。

三、医疗设备保障服务管理

通过全体工程技术人员的共同努力，及时高效地完成了设备的维修及保养维护工作，保证了临床、教学、科研工作的顺利开展。20xx年完成的维修任务主要如下：

1.对CT、加速器、DSA、核磁、病区供氧管道故障的多次应急修理

2、对全院动态杀菌机、监护仪病床等全面检修保养

3、对工程师实施个人绩效考核工作

4、通过党员示范岗作为机关片窗口带动全科服务水平提高

医疗器械市场销售方案 篇6

第一章前期准备工作：

一、队伍建设：

1、体验中心总店的设立和销售团队的完善，包括：店长（１名），客服员（２－３名），前台接待员（1人）做好他们彼此的分工和协作。

2、建立一支复合型的人才队伍，即全能人才，要求在本系统工作中没有盲区，在岗位设置中实行定岗不定编，有效地提高整体素质水平，加强团队核心战斗力。

二、培训工作：本着为对代理商、对市场认真负责的态度，公司要求所有参加销售的员工必须到公司，接受总部为期3-5天的专业、系统的知识培训与学习。培训内容包括以下几点：

1、医学知识：腰椎病和风湿病的成因、治疗、护理知识等；

2、产品知识：1)产品的构造和机理；2)产品的功能和作用；3)与同类产品的差异，优越性；4)产品的使用方法以及注意事项。

3、体验店：体验店的操作流程、沟通方法、促销技巧，以及岗位职责和协作内涵。

4、售后服务：统一模式做好售后服务，提升产品的口碑效应及促进销售。

5、咨询电话：对接好客户电话咨询和电话回访的要求。（可参见科普指南、员工必读)

三、物品的准备产品、资料（产品资料，展版，挂图，常用健康保健资料，档案袋，笔和本，体验用床、2电源插座及备品）等。

第二章市场销售方案参考2、1强势媒体宣传，专柜销售。

随着市场竞争日益白热化，逐渐凸现媒体资源的稀缺性。现在，与其说是产品的竞争，不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源，就有多少市场发言权，从一定角度上来讲，你垄断了媒体就垄断了市场，电视直销如此，平面广告也是如此。

最好能够有适当的报纸软文广告配合着电视宣传，还应散发一定精美的宣传单。宣传单散发重质不重量，要一对一散发，进行详细讲解，提高有效率。2、2体验中心模式在社区比较集中的地段或医院附近，有条件开门市，或者二楼开设面积为80~100平方米的体验中心，让患者免费体验（细节见社区营销）。通过确实的疗效、完善的服务和合适的促销时机进行销售产品。

体验店的操作具体如下：2、2、1体验店开业前的宣传发宣传单，电视播放，报刊报道等方式。安排说明体验时间，地点针对疾病对象及优惠政策来吸引、寻找、发展客户来源和预热市场。2、2、2店内工作接待员：（1）首先说”欢迎光临要间康体验中心”。（2）其次给他（她）们沟通了解简要情况并说明注意事项。（3）填体验卡，填写《自我诊断调查表》，再做好客户登记，编号发卡，引领体验室。（4）最后欢送客户，达成购产品者加以说明使用方法和服务项目。

（5）若有其他人员：比如说，同行者，咨询者，不利于工作正常运行者的对象时，要3随机应变，能够解决的问题，一定自己解决，决不能影响治疗室的操作，不能解决的问题要及时上报店长，不要滞留问题。

客服人员：1)负责每一位客户一心一意的服务、指导治疗。2)在做仪器同时要学会与客户沟通（亲情，微笑，或者暗中摸索等优势方法）了解掌握以下几点信息：Ａ；有症状Ｂ；有确诊史Ｃ；有治疗史Ｄ；有服药或仪器使用史Ｅ；不良嗜好Ｆ；有经济能力，决定权，保健意识强，接受能力强Ｇ；当地有影响力或具有一定地位和稳定收入的人群Ｈ；夫妻人群（有一个具有症状或两个都有症状）。

3)根据以上几点信息可以把握重点客户具备以上其中五点＋经济能力＝重点具备以上其中五点＋经济支配权＝重点具备以上其中五点＋经济能力＋保健意识强＝重中之重4)做为客服人员能掌握以上信息把握重点，抓住客户心理，展开促销，可以说这是客户最信赖，最相信你的人，也是售货的最佳时机。

5)与其他工作人员的配合；在掌握信息的基础上促销未成功者，要及时把信息传递给下一位工作人员，以防止重点客户的流失（可以用表情或记号作为信号），下一位员工可以最快掌握信息展开二次促销。

导购员：1)负责在等待或已经治疗结束的客户讲解产品的疗效，常用保健知识，优惠政策，服务范围或互动游戏。

2)与每一位工作人员的配合：与仪器员的配合，仪器员发现重点客户时，但未达成购货者，这时要接过来；要善于把握客户心理，熟记典型病例（１０个以上）。

4熟练掌握几种沟通速求办法，例如：Ａ；多关爱Ｂ；对比法Ｃ；恐吓法D；欲擒故纵法E；声东击西法F；换位思维法G；以小换大发H；促销自我法使用一种或多种方法展开二次促销。

店长：要求掌握各项知识和操作能力，抓好管理，监督工作制度的执行，抓培训，解决疑难问题，领导和帮助大家的学习与成长，达到共同的目的。其负责：档案的建立和存放，产品的出入及账目的管理；工作的回报制。2、2、3提高店员的形象和素质对于所有店员和店长，一定要做好培训工作，从精神面貌，产品知识到促销技巧，公关礼仪等都要认真培训给客户一个良好的印象。

1）端正的相貌，得体的衣着，是良好精神面貌的表现，同时表现了产品的高大形象与优良品质。

2）丰富扎实的产品知识，使店员优异专业水平的体现，是让消费者信服的有利武器。3）娴熟的促销技巧，能够高效率地促进销售，提高销量，也是店员水平与素质的表现。4）自始至终的微笑是一个人文明修养的呈现，是打消消费者与产品之间的偏见，顾虑，最终达成购买的不二法宝。2、2、4店内促销商品促销作为沟通专卖店和顾客的一条桥梁，其开展成效如何，有十分重要的意义。每个产品都有自己的特点和相应的竞争对手，销售政策应当以市场情况进行相应的策划，在大规模推广前应以市场为依据，经过局部试行后，再推向整个市场。

1、做好促销调研与绩效评估开展促销活动，自然需要一定的成本，通过征求消费者的意见。免费赠送礼物等方法，达到预测目的。

5公司建议：选好活动日，如：10.1——10.10号之间：（1）购买本仪器均可获得a、b任选一：a、价值138元的场效应能量带一套（专治风湿关节炎、肩周炎、寒痛症，可作为治疗仪升级配套用）；b、价值38元的增效垫1-2条。

（2）购买本仪器可获得····本地区中老年朋友一日游（就近地区，价位不高）；（3）购买本仪器可参加····**影楼中老年朋友补拍婚纱照，找回青春年华活动；（4）购买本仪器可赠送大桶洗衣用品、生活用品或其他赠品。

根据城乡区别采取不同的活动赠送方式。

2、选择最佳促销时机适当的促销时机，会顺利实现促销目标，使促销活动有机的融入专卖店的整体经营战略，切勿盲目的选择。

（1）主动促销时机和被动促销时机就是要求专卖店把握最佳的促销时机，并选择最有效的促销策略，吸引消费者，战胜竞争对手。不能被动跟风，为了促销而促销。

（2）与产品有关的促销时机医疗器械消费市场购买力降低。扩大市场占有率等；（3）与消费者有关的促销时机是指由于消费者方面所发生的变化而促使专卖店采取的销售行为，以便消费者更多的认识、了解。并最终接受我们的产品和服务；（5）节日促销时机服务促销活动以深刻的内涵，选择最佳的促销地点，充分展现产品的特色等，（6）店铺开张促销时机诸如特价销售。赠送纪念品等，但是别忘了促销活动经济性62、2、5售后服务:产品售出了，并不说明一个营销过程的结束，而是刚刚开始。因为想尽可能的扩大销售量，仅靠单次的销售行为不可能达成目的，必须让消费者形成重复购买和四处传播，才能实现更高的销量。而售后服务正是完成这个目标的有效手段，因此必须加以重视仔细研究搞好售后服务，一般采取定期咨询回访，了解顾客使用动态，及时正确指导并纠正错误，以突出好疗效、培养好口碑为主。2、2、6会议营销2、3、1会议营销的几个重点

1、专家讲座：要注意保证讲座的科学性、趣味性、知识性、生动性、非商业性。

2、老消费者发言：要注意有选择性、可控性、煽动性、真实性。

3、主持人：:现场气愤营造,真实让消费者感觉我们在关心他们健康,丰富精神文化生活。2、3、2会前准备目的:短期内保证所有部门各就各位,调整并调动所有员工的工作热情,尤其是调动营销代表的工作热情,为下一步联宜会的召开扎稳脚跟。

1、迎宾区：礼仪小姐对顾客应住动上前迎接，挽扶老人，将顾客领到签到处；迎宾区入口处应有项目的引导牌。

2、签到区：（1）一般位于会场的入口处。（2）签到区要求干净、整洁、最好有台布。

（3）发放产品宣传页，自查表(按公司提供的样稿)，和幸运抽奖券。73、售货区：（1）要求产品摆放整齐，产品展示要醒目，包装彩带；（2）售货桌上最好用印有企业标志的桌布；（3）桌子正上方要悬挂印有“售货区”的展示牌；（4）写优惠政策的海报要贴在售货区后上方，位置要醒目，内容书写要整齐大方，内容包括：优惠政策、馈赠礼品的种类等。

4、展板陈列区：（1）陈列区要求：醒目、有序、整体统一；（2）同时展区要灯光明亮；（3）展板最好陈列在进出口处。

5、专家咨询处：（1）专家咨询处桌子上最好要用印有企业标志的桌布；（2）咨询桌上要印有“健康顾问”职称（如：XX教授，XX主任医师）；（3）桌子正上方要悬挂印有“咨询处”的展示牌,专家咨询处展牌悬挂要醒目；（4）咨询处与售货区相邻（咨询后便于顾客购买产品）,咨询点要干净整洁。

6、条幅：（1）条幅的颜色要烘托现场气氛；（2）活动的大门口、出口处的正上方、入口处对面、主席台的正上方,都可以悬挂条幅(主席台正上方要悬挂带有活动主题的条幅)；（3）会场悬挂各种条幅,内容、色彩、字体要协调一致；

7、投影屏幕：（1）摆放醒目，规格统一，便于每一位顾客准确、清楚看到幻灯片内容；（2）屏幕与投影中间无障碍；（3）屏幕悬挂要处于背光区。

88、样品展示区：（1）样品模型或样品要醒目、突出、整齐；（2）样品包装盒要干净整洁；（3）展示不同于销售,因此样品展示区要设在较醒目的位置。

9、礼品区：（1）礼品区设在主席台旁,形成较强的视觉效果,同时与销售区相邻,利于销售；（2）礼品要大而醒目,彩带包装；（3）礼品价值要体现。2、3、3会议结构

一、活动主题

1、关注腰部,健康百年；

2、借助专家对产品的科普知识讲解,激励潜在客户,增加使用人群并激发日后购买欲望；

3、通过使用要间康患者亲身感受,采集现场感人镜头,为进一步加大产品宣传提供素材。

二、地点:宾馆会议室时间:8：00—11：30

三、活动内容

1、特邀专家现场讲授“要间康”的科普知识；

2、邀请要间康受益者现场谈使用要间康治疗仪的心得体会，人员需事先物色好；

3、现场购买优惠促销。

四、客户来源：

1、由2.22客服人员提供的重点顾客名单；

2、筛选所有参加过体验、但没形成购买的顾客；

3、对重点老客户按20%的比例进行邀请。

五、优惠措施:（1、2任选其一)

1、赠送专治风湿性关节炎的能量带一条，价值138元；

2、赠增效垫4袋价值：152元。另送抽奖一次：9一等奖：价值150元的电饭锅二等奖：价值100元的热得快水壶三等奖：价值35元的口杯（公司专用口杯)

六、人员安排：

1、迎宾区(2人)：主动迎接客户,搀扶老人,将客户引到签到处；

2、签到处(2人)：一人负责登记顾客的详细资料；一人负责购买处协助；

3、主持人(1人)：主持开幕式,讲解会议程序,主持专家讲座,调动到会人员的参与热情；

4、应急组(2人)：负责个别老患者,由于个体原因出现的各种突发事件；

5、VCD,音响(1人)：负责音响的调试和播放；

6、摄象机(1人)：负责现场的拍摄；

7、收款处(2人)：收款及开小票；

8、购买处(2人)：发货。

七、会场布置：

1、展板、宣传画的摆放,进行产品和疗效的宣传；

2、条幅主题是：“关注腰部健康百年”；

3、主席台背景根据现场情况定。

八、准备物品：邀请函200份，宣传单5000份、自查对照表200份，登记表300份绶带、白大衣、气球300个

九、会前宣传方面：电视正常播出的同时，要针对性地派发宣传单，可在小区或人群密集的地方，一对一讲解，如果我们的客户资源够用的话，发单的内容基本就是引导他们试用，联谊会基本都是老顾客带动新顾客，以邀请函的方式，进行登门邀请参加，这就需要我们的业务人员具备一定的素质，以参与、礼品、抽奖、健康知识讲座吸引，并要求带动其他顾客10前来。2、3、4会议细节流程

一、会务组入场

1、会务人员全部于7:30会场签到；

2、各部门自我检查,包括本部门应到会人员情况、物品准备情况、机器设备能否正常工作等；

3、会前动员(7:30—7:50)（1）目的：鼓舞士气；（2）动员对象：营销部、主持人及会务部员工；（3）主讲人：部门主管或公司经理。

二、顾客入场礼仪(8:00—8:30)

1、意义：（1）初到会场就能感受到亲切热情的气氛（2）初步使顾客产生愉悦心情（3）协调到会顾客按指定座位入座

2、岗位设置及岗位职责（1）大厅迎宾职责：引导参与顾客顺利找到会场位置,要热情有礼貌（2）签到人员职责：引导到会顾客在指定位置上签名

三、开场白(8:30)

1、主持人主持会议开始,逐一介绍到场专家。

2、主持人入题：顺势疗法与腰部疾病,引出专家上台讲座。

四、专家演讲(8:45—9:45)目的：引导顾客对产品的关心演讲稿的内容：111、要点：（1）知识性：围绕产品提供给顾客健康知识、疾病知识、保健知识；（2）科学性：有科学依据及数据，如：资料摘自哪个文献；（3）趣味性：与健康长寿有关的故事或事例；（4）生动性：加入具体顾客受益产品的事例；（5）非商业性：专家不要以公司内部人员的身份出现。

2、注意事项：专家形象包装：首先专家的头衔要有一定的权威性,即保证专家形象的核心地位。

五、忠诚老客户发言：(9:50—10:10)

1、主持人激情邀请,事先安排好的、愿意发言的要间康受益者上台,谈自己对使用要间康的体会；

2、目的：利用客户口碑宣传产品的良好疗效,用事实证明产品的价值,消除顾客的疑虑；

3、意义：实践证明忠诚顾客发言的真实性，督促新顾客和已停用顾客下定决心购买产品的关键环节，顾客听了专家讲座后,非常关心别人用后怎么样,此时忠诚顾客的发言就显得非常关键；

4、现场引出忠诚顾客的方法：（1）现场点名法：如主持人可以讲：今天来的很多朋友中既有我们的新朋友,也有我们的老朋友,下面就请我们的老朋友们谈一下他们在用要间康后的切身体会。首先我们有请XXX,听一听他在使用产品后身体的一些情况,好,掌声有请（2）现场抽取法：以抽取现场幸运观众的形式，把忠诚顾客以幸运观众的形式请到舞台上来,然后通过主持人现场采访引出忠诚顾客的发言内容。

六、公布优惠政策,进行现场促销(10:10—10:50)

1、以免费赠送能量带和抽奖的方式进行现场促销；122、对已买过产品的忠诚老客户,根据现场情况的需要,让他们长时间逗留会场,到处游动进行促销；

七、现场抽奖(11:00)奖品根据情况而定。2、4直销2、4、1把握好平时的宣传我们应该重视直销市场杀伤力，认真借鉴和嫁接“人对人”“一对一”直销的某些营销元素，做好要间康的销售工作。

我们从最初的员工做起，员工上下班都携带公司的手提袋，手提袋色彩鲜艳，中心突出，很容易吸引别人的注意，再加上员工上下班途中乘坐公交车会遇到的人群流量很大，宣传效果非常好。如果有人长时间盯着看的话，员工可顺势引导，介绍产品，购买的需求就被制造出来了。2、4、2对于直销的人员要具备以下几点要求：

1、熟悉相关医学知识：思考一下，同样是推销医药服务，为什么医生就可信，我们的话就不可信呢？不要说我们是卖产品的，其实大家所作的服务都是有偿的。这里面最大的差别就是知识的差别，彰显的是知识的力量。专业的优势。我们一定要下大力气，学习掌握腰部疾病医药知识及相关保健常识，成为这方面的专家，确立你在患者心中的专家形象。因为相信你，所以相信产品；因为产品疗效，所以更相信你是专家，良性互动。

要求：熟练掌握《健康指南》里面所有医学知识，定期培训或考核，加以巩固。

2、了解患者心理：了解患者心理：什么是市场？消费者心理就是市场。所有的商品服务，在成交的一瞬间都是非理性的。

13要求：要把握消费者心理：一方面，平时仔细观察，认真揣摩；另一方面，学会换位思考，站在患者角度上替他着想。

3、熟悉产品知识：要间康的“一类疾病，一台仪器，五种疗法，四大机理，五大功效，八大功能主治”就像熟悉自己的孩子一样，要倒背如流。

要求：把平时生活中遇到的问题及时解决沟通，载入《产品知识》手册，定期温习。具体操作见《操作程序及治疗模式》。

4、设计销售流程：营销活动是一个系统工程，以要间康体验中心为例，需要设计好工作流程，环环相扣，承上启下。

要求：参考《要间康体验中心操作模式及注意事项》。

5、注意销售细节：营销活动成于战略，败于细节。整个销售工作流程中，每一个细节首要落实到位，不变形，而且要做到承上启下。

要求：仔细阅读学习〈员工必读〉中营销标准。员工行为手册。

6、强化推销应变能力：从一定意义上讲，推销是一种情景行为艺术，需要根据实际情况，触景生情，一气呵成。

要求：强化服务与沟通注重业务人员应变能力：立足于我们平时多学习，多模拟，使营销技巧成为本能，把商业的对立行为变成服务行为。

7、提高产品附加值；

8、坚信我们产品的疗效。2、5农村市场随着人民生活水平的提高，尤其经过“非典”的袭击，农村的保健意识也在逐渐提高，加上农村缺医少药的局面还没有得到更好的改善以及长时间的重体力劳动，患腰病的人更是处处皆有，因此要间康在农村市场将具有很大的市场容量。做为操作该产品的人员更不能忽视它。

农村市场操作可能会遇到人群不像市区居住的那样集中，体验店选位置没法确定。针对这14以上问题我们可以参考以下几点操作方案。

1、在每个乡镇卫生院设一个体验中心和销售网点，通过它可以包围整个农村市场；

2、走墙体广告和电台讲座，对于中老年人来讲，它的收视（听）率较高；

3、招一些业务员对他们进行系统严格的培训，然后下放到农村市场进行宣传和直销。2、6社区营销社区建立体验点似乎是很多产品进入本土市场的第一步棋，成功与失败的比例没法测算准确，但至少我们认为，胜算的几率是由操盘者和产品双方决定的，一种品牌的出现有其偶然性，也不乏必然性，如果社区失败，对操盘者损失值小，对品牌拥有者来说，不仅仅是切肤之痛，可能伤至筋骨。如何避免，或者把损失降到最低，我认为奉行：不成功则成仁，将不失为一步战略棋，建议如下：

1、可在体验中心的模式下，增加沟通、讲解环节：利用每天的使用空闲时间进行第一步沟通，然后在完成第5天试用后，集中讲解，以达到认识病理、了解发展后期的危害，对治疗结果产生期望值，引起患者的购买欲望；

2、频率是每天两档，即上午10时左右（事先通知让前者等，后者早到），下午3时左右；

3、每天增加“实话实说”，即，调动所有试用人员讲述最新使用效果和感受，捎带奖励；

4、严格按照体验中心的模式下的填表、了解病情来进行，让所有试用者知道自己的症状处于什么阶段，治疗期间的一些明显变化，供他人分享；

5、讲解内容按层次进行，并形成教案，建议课时25分钟左右+实话实说，1小时内结束；

6、要求讲解人员事先精心安排做准备，严禁浮夸，并能解释顾客提出的一般性问题；

7、对已购买的要做好售后服务，争取100%的满意，形成忠诚度，树立口碑带动销售，对没能产生购买的要主动了解内因，加强沟通并巩固、强调治疗仪的治疗效果，使其认可并有购买计划；

8、对未买的重点人员分档记录，并转移至总服务部，跟踪服务，遇有活动安排适时邀请参15加；

9、促销及赠品可参考2、2、4。

第三章售后服务模式3、1电话跟踪访问在消费者购买产品之后，将其个人资料记录下来，主要有：姓名，住址，家庭电话，购买的时间，主要病症情况等，然后再过一段时间后打电话给消费者，详细询问有关情况，包括使用产品后的感受，疗效情况，出现的问题，反馈意见，提出的建议等内容。

对消费者提出的问题能当场解答的就当场解答，不能当场解答的就告诉他（她），把他（她)提出的问题向有关专家或领导请示后再给予答复。对消费者提出的建议先表示感谢，后讲明要作为重要参考，用以改进工作。对出现的问题应记录下来，并向公司有关部门反映，向厂里反馈。将此访问的结果详细记录下来（记在档案上），有待于今后作进一步的服务提供方便。3、2、登门拜访消费者1）在事先征得消费者的同意之后，派出专业人员来到消费者的家中，当面访问，座谈有关产品问题，当场解决消费者提出的意见，注意时间不宜太长。

2）因产品的特殊性，需要长期的如：维修保养、换耗材等售后服务。

3）售后服务须有持续性，坚持不懈，只有在消费者心中建立了产品和品牌的良好形象，消费者才能去四处传播，扩大品牌的影响力，这就是售后服务的目的所在。3、3、监督：对整个营销过程进行持续的、有效的监督是业务工作中不可缺少的步骤，这是一个主动发现问题和漏洞的有效方法，可以使我们更好的进行运作，必须重视起来。

对业务员的监督：161）通过消费者的咨询，倾听他（她）们意见和建议来咨询服务的效果。2）可以秘密访问，能及时发现问题及时作出整改，不断完善服务工作。

第三章广告的投放（1）可在垃圾时间段做15分钟左右的专题启动市场，承包1个小时的广告时间播放吸引观众眼球的小品相声或电视短片，中间插入我们的广告，广告以公司的广告带为主，也可请县城里的名人作小专题或请人现身说法。（县城)（2）在专题插播结束后，专门制作一版功能与主治，一版经销地址，让播音员读出来，这样老百姓看起来会很容易明白，认识也会更深。

医疗器械销售管理制度 篇7

关键词：医疗器械,注册管理,规制,行政许可

医疗器械注册管理制度是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。医疗器械与药品一样是特殊商品,事关公众健康安全和社会和谐稳定。同时,医疗器械作为疾病治疗的重要物质基础和经常被动性消费的特点,具有准公共产品的属性,但在现实中又是通过市场机制提供的工业产品,这种特点决定了改革和完善医疗器械注册管理制度具有重要的社会意义和政治价值。

中国医疗器械注册管理制度的建立和发展与经济社会发展状况、医疗器械市场及产业发展水平、监管部门自身的不断完善等外在和内在因素密切相关。近年来,中国医疗器械注册管理的法规体系和运行体系逐步建立并不断完善,为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。然而,随着医疗器械市场的不断扩大、医疗器械产业水平的迅速提升、公众对医疗器械安全性、有效性需求的不断提高,中国医疗器械注册管理制度不断面临着新的挑战。因此,必须充分研究借鉴国际成功经验,适应当今医疗器械监管形势的需要,科学合理地对中国医疗器械注册管理制度进行必要的改革和调整,进一步提高注册管理工作的质量和效率,在增进社会福利、满足公众健康需求方面发挥更大的作用。

本文拟针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节,结合政府规制和行政许可等基本理论,对如何进一步改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨。

1 变革医疗器械注册管理理念

保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标,也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口,也是监督管理体系的源头环节,因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。医疗器械作为一种特殊商品,具有独特的准公共产品的属性,事关公众健康、民族素质和社会和谐稳定。随着经济社会的发展,公众对医疗器械的数量、质量和安全性的需求不断提高,而科学技术进步和医疗器械产业的发展为公众获得更多的产品选择提供了可能。然而,任何一种医疗器械总是伴随着一定的潜在风险,一种医疗器械被批准上市只是其潜在风险与其获益相平衡的结果。这种平衡意味着必须进行基于科学基础的审慎判断,否则将可能造成难以预见的后果,行政部门及其工作人员也将承担相应的责任。因此,作为政府监管部门,必须站在社会和公众的角度,以高度的社会责任感和使命感,处理好保障产品安全有效与促进公众健康的关系,以实现既要保障上市产品安全、有效,又要促进安全、有效的产品及时上市满足公众健康需求。据了解,在美国,FDA器械和辐射卫生中心(CDRH)负责保障医疗器械产品的安全和有效,同时还致力于通过减少开发和评估医疗器械产品所需要的时间和资源,促进医疗器械产业的发展,并通过这种努力促进技术创新、支持高质量产品的制造和加快新的技术投入市场的速度[1]。建议借鉴相关做法,变革医疗器械注册管理的理念,将医疗器械注册管理的目标定位为“保护和促进公众健康”,即通过保障医疗器械的安全有效,促进公众及时获得安全有效的医疗器械,从而实现保护和促进公众健康的目标。在这里,保障医疗器械安全有效是手段,保护和促进公众健康才是最终目标。

在上述理念的基础上,应当充分认识并妥善处理好以下几个关系:

1.1 加强规制与放松规制的关系

规制在西方市场经济国家由来已久,历史上在发达国家也经历了一系列变迁过程。以美国为例,其经济性规制经历了规制、放松规制到再规制与放松规制并存的变迁过程,社会性规制则自20世纪60年代以来一直呈现持续加强的态势[2]。中国尚处在建立市场经济的初期,社会诚信体系尚有待全面建立和完善,市场秩序虽不断规范但总体上仍存在许多问题,医疗产品目前正处在风险高发期和矛盾凸显期,在现阶段加强规制应当是优先考虑的问题。因此,中国医疗器械注册管理制度作为保障公众健康安全的规制制度,总体上必须继续坚持严格审评审批的原则。

从目前中国医疗器械注册管理的现状来看,“规制不足”和“规制过度”并存。众所周知,注册审批不严必将给公众用械安全带来隐患和威胁。然而,过度的准入要求虽然减少了行政部门的监管责任风险,却增加了产品进入市场的成本,推迟了产品上市的进程,并最终影响公众及时获得有效的治疗方法。因此,“宁严勿宽”和“宁宽勿严”一样,都是不科学的、有害的、必须避免的倾向。作为政府主管部门,应当努力在保证产品安全有效和避免给产品上市带来不必要的负担之间寻求平衡,努力建立科学、有效的评价方法,实现既要保证产品安全有效,又要促进公众对产品的可获得性;既要避免监管缺乏,又要避免监管过度;既要保证监管效果,又要尽可能避免行政资源和社会资源的浪费。总体上来说,对于首次上市的高风险产品应当建立和实施更加严格、充分的科学审查制度,提高实质性审查的专业化水平,而对于低风险产品和许多重新注册的产品可以适当简化相关要求,特别是尽可能简化形式方面的要求,并探索建立依不同品种类别的针对性更强的审查策略。

1.2 保护公众健康与促进产业发展的关系

严格依法监管是行政执法的基本要求,服务经济建设和发展生产力也是行政执法的基本任务。保护公众健康与促进产业发展的关系在微观上经常表现为公共利益与商业利益的关系。众所周知,医疗器械制造商是通过市场运行机制为公众提供健康产品的营利性组织,具有天然的逐利性,这使得医疗器械作为私人产品的属性彰显出来。公共利益与商业利益虽然在宏观目标上是一致的,但在微观上和现实中却时常暴露出矛盾的一面。由于医疗器械注册管理对医疗器械产品上市和产业发展发挥着十分重要的作用[3,4],对二者关系的处理既涉及复杂的技术把握,有时也容易演化为社会问题和政治问题。

医疗器械注册审批承担着政府公共服务职能,无疑必须以保障公共利益为天职,必须摆正公共利益与商业利益、依法监管与产业发展的关系,同时必须防止和避免各种利益集团以各种形式施加的影响和不当干预。实际上,只有严格实施依法注册审查,才能为医疗器械产业发展营造公平竞争的市场环境;只有促进医疗器械及时上市,才能使公众及时获得更好的治疗手段,实现保护和促进公众健康的目标。因此,医疗器械注册部门在工作中既要坚持严格执法的理念,确保做出独立、科学、公正的审批决定,保障获准上市产品的安全有效,又要从促进产业健康发展的角度出发,精简行政审批项目,取消不合理、不必要的程序,特别是增强法规的透明性、申报的可预见性、审批尺度的一致性,提高行政效率,创造公平竞争、规范有序的市场环境,促进和保障医疗器械生产企业为公众提供更好、更多的产品,最大限度地满足人民群众对医疗产品品种和数量的需求,促进经济社会协调发展[5]。

1.3 保障产品安全与鼓励技术创新的关系

创新的技术及产品给公众健康不断带来新的希望,但同时也往往意味着新的、未知的风险,这给监管部门不断带来新的挑战。从管理学角度来看,公共行政部门的属性容易导致其在承担风险意识和创新精神方面的先天不足,从而客观上推迟产品,特别是创新产品的上市进程,影响公众及时获得新的治疗方法。据有关研究表明,近年来,尽管世界各国用于生物医药研究开发的公共和私人投资不断增加,基础生物医学研究迅速发展,但是创新性的医疗产品上市用于患者的速度却逐渐在降低。虽然产生这个现象的原因是多方面的,但政府部门应当为改变这一状况有所作为。2004年,美国FDA提出了“新医疗产品关键路径行动计划”[6],其目的是发现并优先处理影响医疗产品研发的紧迫问题,创造新的、能够更加准确地判断和预测新医疗产品安全性、有效性的工具,促进生物医学基础研究成果迅速转变为用于改善公众健康的产品。2006年,FDA还制定实施了“医疗器械创新行动计划”[7],其目标是促进FDA与产业界的早期交流,努力减少产品开发和政府审查的成本,鼓励安全、有效的创新医疗器械的开发,以便使公众能够及时获得新的医疗器械和先进的治疗方法。

从中国现状来看,作为医疗器械注册审批部门,应当站在社会和公众的角度,在保障产品安全、有效的前提下,在鼓励医疗器械创新方面发挥更大的作用。在技术层面,可以通过建立和推进“监管科学”,开发更加准确、便捷的标准、检测方法和监管手段,促进高效、科学的审批决策过程。在法规层面,可以通过建立特别审批程序,加强对创新医疗器械的早期介入和沟通交流,加强协调和指导,尽力缩短审评审批所需要的时间;通过制定技术指南性文件,为创新者提供清晰、明确的法规路径,提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性,从而促进产品研究开发和上市的进程。

2 完善医疗器械注册法规体系

2.1 统筹规划医疗器械法律法规体系,提升医疗器械法规的法律层级

立法是执法的基础,完善的法律、法规是实施监管的条件。同时,许可法定是行政许可的一项基本原则。与普通工业产品相比较,医疗器械与药品一样是事关公众生命和身体健康的特殊产品,对其必须实施更加严格的监管措施。立法的适当层级不仅有利于保障执法权威和执法效力,并且可以促进操作层面交叉重复问题的解决。因此,应当对医疗器械有关的法律法规统筹规划,合理安排,切实加强医疗器械设计开发、生产流通和临床使用全过程的风险管理。建议在充分总结《医疗器械监督管理条例》运行实践的基础上,借鉴《药品管理法》等法律的立法经验,启动制定中国的《医疗器械监督管理法》;或者借鉴美国、日本等国家的做法,将医疗器械纳入《药品管理法》的管辖范围,解决法规层面存在的交叉重复等困扰,保障法律法规的权威。即使近期内条件不成熟,也应尽快修订完善《医疗器械监督管理条例》。在做好“顶层设计”的基础上,制定、修订配套的部门规章和规范性文件,形成系统、协调的法规体系,为医疗器械注册管理制度的改革和完善奠定基础。

2.2 修订《医疗器械注册管理办法》,补充完善配套的法规规定

现行《医疗器械注册管理办法》在近年来医疗器械注册管理工作中发挥了重要作用,但目前已经不能完全适应新的监管形势的要求。医疗器械注册管理是现行《医疗器械监督管理条例》已经确立的基本制度,受法律法规修订的预期影响相对较小,因此,建议加快《医疗器械注册管理办法》的修订工作,同时完善产品分类、产品标准、临床试验等相关制度,形成更加细化、可操作性强的规则体系。

在医疗器械注册法规制修订过程中,应充分注意公平、公正、公开、高效、便民的原则,提高法规的科学化水平。为此,要进一步提高法规的“技术含量”,细化医疗器械注册的申请条件和审查标准,最大程度地限制审评审批中的自由裁量权,切实保证执法的统一和权威。例如,在注册资料申报和审查要求方面,要进一步强化各项申报资料之间的关联性要求,即医疗器械制造商提交的注册申请资料不应当是文件的物理堆集,而是必须具有内在的有机联系,要以安全有效为核心,贯彻风险分析和控制要求,真正成为系统性的文件[8]。对部分医疗器械产品,例如中医器械、医用软件等产品,应根据产品特点设定针对性的注册审查要求,从而确保注册审查科学合理,重点突出。同时,还要加大产品注册技术审查指导原则的编写力度。与美国FDA已发布医疗器械技术审查指导原则412项相比,中国目前还有较大差距。技术审查指导原则一方面可以使得审查部门的审查尺度更加一致和科学,另一方面也可以有效指导申报企业对产品申报资料的准备,减少递交申请后的发补率,提高审查效率。

2.3 进一步精简行政审批事项,提高行政许可的效能

行政许可作为一种政府规制手段和行政管理措施,在给社会带来利益的同时,也可能因为各种原因而无法摆脱强力配置资源的传统,导致难以解决的社会问题和负面影响,产生政府失灵现象。因此,《行政许可法》确立了尽可能减少行政许可事项的基本原则。中国近10年来开展的行政审批制度改革,其主要做法就是通过清理、减少和调整行政审批项目,来规范行政审批行为,推动行政审批服务方式创新。对医疗器械生产企业而言,目前中国存在针对产品的《医疗器械注册证》和针对生产企业的《医疗器械生产企业许可证》两项法定的行政许可项目。事实上,申请产品注册,不仅需要预先取得生产企业许可证并且该许可证必须涵盖申请产品范围,同时还必须通过针对申请品种的质量管理体系检查(考核),以证明该企业具备相应的生产条件和质量保障能力;在申请生产企业许可时,也需要证明其具备相应的生产条件和生产能力,需要进行资料审查和现场检查。对于生产企业而言,即使取得了生产企业许可证,如果没有取得产品注册证,仍然不能合法生产销售产品。为了提高行政许可的效能,体现便民、效率原则,建议合并医疗器械注册和医疗器械生产企业许可两个许可事项,统一变更为《医疗器械许可证》的审查核发;或者仅保留《医疗器械注册证》,将医疗器械生产企业许可中的必要内容变更为备案登记。

3 改革医疗器械审评审批体制

3.1 改变分级注册管理模式,探索建立集中注册审批制度

管理系统运行的效率与其环境存在着互相依赖和互相影响的关系。行政环境决定和制约着政府职能,政府职能必须适应行政环境。同时,政府职能又可以有组织地控制和改造行政环境,使之沿着政府职能的积极方向发展。现行中国医疗器械注册的分级管理体制,导致全国有近400个监管机构核发医疗器械注册证,成为全国审评审批尺度不一致的体制性原因。这种现象不利于行政许可公平、公正和行政均衡、行政正当原则的实现,在一定程度上影响政府部门对医疗器械安全性、有效性的审查效果,也损害了统一的政府权威和形象。建议借鉴其他国家医疗器械上市许可和我国药品注册管理模式,集中医疗器械上市审批权限,由目前的国家、省、设区市分级审批改变为全国集中审批(至少对第二类、第三类产品),必要时可以在全国设立一定数量的分支机构,承担相关产品的技术审评工作。

3.2 统一和合并相关环节和部门,提高注册工作效率

从管理学的角度来看,合理的制度设计是系统有效运行的基础。只有合理、合法的权威,才是现代社会有效的组织形式。行政许可的效率原则,要求行政机关在履行职责时应当以尽可能小的社会成本来实现既定的行政管理目标,使社会效益最大化。现行我国医疗器械注册审查涉及部门和环节较多,条块分割,“互相制约、协调统一”的构想在现实中很容易演变为“各自为政、交叉重复”,降低了资源使用效益和行政工作效率。建议将医疗器械注册相关的部门和单位,通过机构改革进行精简合并,减少独立运行的环节,例如将技术审评部门与行政审查合部门合并,变外部沟通为内部沟通,提高效率,强化责任。即使暂时无法实现行政部门和技术机构之间的合并,也可以探索将各相关技术机构进行有效整合和合并重组。

3.3 恢复和完善注册收费制度,规范企业申报行为

行政收费是行政机关在向公民、法人和其它组织提供特定公共服务的过程中,按照成本补偿原则和非营利原则向特定服务对象收取的费用。这与行政许可的“无偿原则”并不存在矛盾。医疗器械注册是针对特定企业实施的行政行为,是针对产品安全性、有效性和质量可控性的实质性审查活动,往往需要材料学、电学、光学、工程学、医学等多学科的专业团队合作完成,必然需要耗费较多的公共资源。自1996年以来,食品药品监管部门一直按照经核准的标准收取医疗器械注册费。2003年,《中华人民共和国行政许可法》颁布后,根据有关部门的要求,食品药品监管部门自2009年1月1日起停止收取医疗器械产品注册费,所需费用全部由财政预算安排。上述规定体现了行政机关严格依法行政的要求,但自实施以来带来了一系列负面影响。首先,由公共财政负担针对于少数以营利为目的的企业产品的上市审查成本,不符合公共支出的基本原则,损害了公共财政预算支出的公平性。第二,取消医疗器械注册收费造成了国家财政资源的直接损失,特别是对大量进口医疗器械申报项目而言,还损害了政府的权威性。第三,取消收费刺激了许多不成熟项目的盲目申报,以及拆分单元申报、重复反复申报等现象的发生,造成注册申报数量大幅攀升,申报质量下降,额外耗费政府行政资源,加大政府运行成本。事实上,医疗器械注册收费不仅符合行政收费用于提供特定服务、成本补偿和非营利的设定原则,而且是世界上各个国家的通行做法。为此,建议尽快通过修订《医疗器械监督管理条例》明确收费依据,恢复和完善注册收费标准和相关制度。在该条例未修订前,可以根据医疗器械注册的实际支出成本进行测算,合理设定注册收费额度,经国务院财政、价格主管部门审核后,报国务院批准后发布施行。

4 改进医疗器械审评审批流程

4.1 合理设置审评审批工作流程,提高审评审批的效率

影响医疗器械注册工作效率的因素之一是现行审批流程工作环节过多。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例,仅在技术审评和行政审批环节,目前需要分别经过10人以上的审查、审核、复核、核准、审定等程序,不仅降低了工作效率,而且容易造成职责不落实,还挤占了实质性审查工作的时限。借鉴美国FDA的管理理念,可以引入“最少工作量”[9]的概念,将“最少工作量”作为医疗器械注册流程和要求的设置原则,在满足产品审查要求的基础上,简化流程设置,减少可通过其他监管方式实现的要求,节约行政资源,减轻企业和社会负担,实现更加科学合理的监管。如果目前不能实现医疗器械审评审批部门的合并重组,那么,可以先从改革审评审批流程入手,适当合并或减少工作环节。建议进一步合并精简审查环节,切实落实审查责任,可以研究授权由技术审评部门合并执行部分行政审查工作,或者直接授权技术审评机构签发《医疗器械注册证》,而行政部门负责进行质量监控和上市后监督。

4.2 建立区分化的审评审批机制,提高审评审批的科学性

从政府规制角度来看,规制过度和规制不足都是不可取的。对于医疗器械注册而言,必须建立与产品风险程度相一致的审查机制和审查要求。目前,中国的医疗器械注册审评审批,既存在实质性审查不到位的现象,也存在某些“宁严勿松”的倾向,反映出科学性、系统性不够。因此,应当以保障产品安全、有效为核心,依产品的风险程度和技术特征不同建立区分化的审评审批机制和技术审查要求,合理使用行政资源,简化程序性要求,强化实质性技术审查。从目前中国现状来看,可以借鉴美国510 k法规的做法,探索建立“实质性等同”的注册审查制度,简化低风险产品和一般性变更产品的审评审批流程和要求,节约社会和行政资源,加快审评审批进程,提高审评审批的科学化水平。

4.3 建立医疗器械特别审批制度,促进技术进步和创新

技术进步是医疗器械产品创新的源泉,新的科学技术的发展为医疗器械创新和产品升级换代提供了动力,也给公众健康的改善带来新的希望。然而,创新也往往意味着给产品安全性带来新的、未知的潜在风险,从而使医疗器械监管部门无论是法规层面还是审查层面都面临挑战。中国目前处于建设创新型国家的进程中,鼓励和促进创新是全社会的责任,政府部门必须要有勇于承担风险的意识,建立和不断完善促进、鼓励和扶持技术创新的体制机制。作为医疗器械注册主管部门,在这方面应当发挥应有的职能作用。建议建立针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题产品的特别审批制度,完善相关法规和程序,在保障产品安全、有效的前提下,坚持“程序不减少、标准不降低”,提前予以介入和指导,及时提供交流、沟通和咨询,减少用于法规流程的时间,以努力将那些符合法规要求的产品和技术尽快送至急需的患者手中。对于一些特殊情形,例如用于罕见严重疾病的产品,应当建立类似于国际上“人道主义豁免”(HDE)的产品审批的法规和机制,促进产品用于挽救生命和完善产品研究。

5 建立专业化的审评审批队伍

5.1 加强审评审批队伍建设和管理,提高工作质量和绩效水平

医疗器械注册具有专业性强、涉及学科领域广泛的特点,加强人员队伍的建设至关重要。实际上,前文所述审评审批的科学性、尺度的一致性等问题,也与人员队伍的素质和水平紧密相关。为此,建议进一步加强审评审批队伍建设,建立相适应的专业和学科结构,充实配备与审查任务匹配的专业人员,加强培训和继续教育,不断提高专业水平。对于行政审批队伍来讲,鉴于其专业技术类公务员的特点,应当努力保持医疗器械审批人员队伍的相对稳定。对于技术审评等技术队伍来讲,要大力提高专业化水平,切实培养专家型团队和领军人才,并通过建立完善的内部质量评价体系,加强内部规范管理,提高工作效率和绩效水平,全面保障技术审查工作的科学性和准确性。

5.2加强相关技术体系建设,为注册管理提供有力的技术支撑

在现行医疗器械注册管理的组织模式中,技术支撑机构承担着十分重要的任务和职责。由于中国医疗器械监督管理起步较晚,在技术审评、产品检测、质量体系检查、标准制修订等技术机构建设和装备方面严重滞后,客观上影响着整个注册管理工作的效能提高。以医疗器械检测机构为例,目前仍然存在某些产品重要的安全性技术指标在全国范围没有承检能力的情况。为此,建议加强基础性建设工作,建立合理有效的技术支撑体系,增加人员编制,加大对技术机构资金投入的力度。同时,加强各类专门领域专家委员会和专家库的建设,鼓励开展横向联合,探索利用社会资源,保证资源得到充分利用和优化配置。

5.3 推进事业单位体制改革,进一步明晰技术机构的属性定位

根据《事业单位登记管理暂行条例》的定义,事业单位是指为了社会公益目的,由国家机关举办或者其他组织利用国有资产举办的,从事教育、文化、卫生等活动的社会服务组织。以国家食品药品监管局为例,医疗器械技术审评等机构均属于事业单位建制,并且在经费预算管理上为自收自支类型。这类事业单位显然不同于高等学校、科研院所、国有医院等社会机构,也不属于独立为社会提供技术服务的第三方机构。目前,将该类机构作为事业单位管理,容易造成职能定位不清、行政效率降低、资金保障不畅、人员交流困难等问题,极大地影响着相关公共行政工作的效能和长远发展。建议取消这类技术机构的事业单位建制,将其工作职能和人员编制并入行政机关,按照精简、效能的原则合理设置岗位,有关岗位人员根据《公务员法》第14条的规定按照专业技术类公务员进行管理;或者根据《公务员法》第106条的规定,将其除工勤人员以外的工作人员,改为参照公务员管理。

6 加强医疗器械上市后监管

在行政许可活动中,行政许可机关既是行使许可职权的主体,也是对被许可人实施许可事项进行监督的主体。换句话说,行政许可机关在实施行政许可过程中,应当做到许可与监督的统一,否则将会降低行政许可应有的功效,起不到监管的作用。近些年来,国际医疗器械监督管理呈现出将工作重点从上市前审批向上市后监管、从产品质量检测向质量管理体系检查转移的趋势,以建立事前预防、事中控制和事后处理有机结合、互相反馈的管理体系。医疗器械监督管理由上市前准入和上市后监管两大部分组成,其中医疗器械注册管理主要是对产品设计开发及其结果的确认,后续还需要更多的上市后监管活动来监督生产企业保障产品的安全、有效[10]。近年来,国家食品药品监管局先后发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规,上市后监管体系逐步完善,使医疗器械安全保障水平得到提高,也为医疗器械注册制度的改革和完善奠定了基础[11]。为此,建议进一步改善和加强医疗器械上市后监管与产品注册的衔接,充分利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息,加大医疗器械注册相关环节的改革力度,改进注册申报和审查要求的设置,提高注册工作的质量和效率。例如,将产品上市后不良事件监测及其汇总分析报告作为申请重新注册时的申报资料和技术审查的重要依据,从而更加科学合理地实施有关注册审查工作。同时,基于较完善的上市后监管体系,还可以更好地实施“附有条件的审批”,在保障患者安全的前提下,促进新产品研究和上市用于临床的进程,更好地实现保障公众健康的目标。

7 培育和发挥社会组织的作用

中共“十六大”明确提出要适应我国社会主义市场经济发展和加入WTO的新形势,进一步深化行政体制改革,加快实现由管理型政府向服务型政府的职能转变。作为公共行政的主体,政府负有提供公共服务的责任,但这并不意味着公共服务只能由政府机关直接提供。政府对社会的管理必须以有效地整合整个社会资源为基础,必须善于利用政府机制、市场机制和社会自治机制等多种方式。因此,公共服务的提供可以采取政府直接提供、社会与企业提供、政府与企业合作提供等多种方式实现。在市场经济条件下,凡是市场配置资源能够发挥作用的地方,都应当优先交由或借鉴市场机制解决。利用第三方中介组织开展或参与医疗器械上市前审评审批活动,不仅有助于解决目前由于政府资金投入不足造成的服务能力有限问题,而且通过市场公平竞争,有助于促进提高服务水平和服务质量,同时有利于打破行政垄断,避免政府失灵现象。实际上,在这方面已有欧盟、美国等国家(地区)的一些经验可供研究借鉴。目前,中国的社会中介组织总体上还处于发展初期,特别是在能力、素质和信誉等方面尚需要完善和提高,大范围开放第三方审评审批的条件可能尚不够成熟。在现阶段,应当采取多种措施营造促进社会组织和第三方机构健康成长的环境,加快培育社会中介组织。目前,可以从委托开展政策和技术研究,为政府决策和行政执法提供独立咨询入手,逐步开放产品注册检测、质量体系检查等环节,待条件成熟时可以将较低风险的产品技术审评或者上市准入工作交由符合规定资质的独立的第三方中介机构承担。

综上所述,中国医疗器械注册制度的改革和完善涉及到多个环节和层面,既有基础层面,例如法规体系设置和分级管理方式的变革等问题,也有执行层面,例如如何科学设置审查标准、提高审查的科学性等问题。总体上说,中国的医疗器械注册管理制度,应以确保产品安全、有效为核心目标,并在实施科学评价的基础上坚持慎重从严、宽严适度、鼓励创新的理念,全面贯彻行政许可法定、公开、公平、公正、效率和便民等基本原则。当前,进一步提高法律层级、改善管理体制等制度建设具有迫切性,但通过完善机制进一步保证制度运行的优质、高效同样是十分重要的。因此,应当在统筹规划的基础上,根据政府规制和行政许可的基本理论,结合国务院推进行政审批制度改革的工作部署,分层次、有步骤地稳妥推进相应改革工作。首先,要注重做好长期性、基础性的制度设计,做好法律层级、分级管理等改革的准备工作。对于此类问题应作为战略性课题深入研究,充分调研论证,把握和适应医疗器械监管的整体要求和发展方向,选择合适的时机及时予以调整。同时,要在现有法律法规和机构设置等条件下,加快推进提升科学审查要求、提高审查效率等局部改革,科学设置注册申报和审查标准,合理调整工作流程,提高注册审查效率,通过局部改革推动整个管理制度的完善,并在此基础上不断改进和完善,以逐步提高中国医疗器械注册管理制度的法制化和科学化水平,更好地实现保障公众用械安全的根本目标。

参考文献

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[9]徐研诺.美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示[J].中国医疗器械信息,2011,17(5):34-36.

[10]王兰明.关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨[J].中国医疗器械信息,2009,15(4):48-52.