医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书（精选13篇）

医疗器械质量保证协议书 篇1

甲方：（供货方）乙方：（进货方）北京市*******药品经营部

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲

方：（盖章）

乙

方：（盖章）负责人：（签字）

乙

方：（签字）

****年**月**日

****年**月**日

医疗器械质量保证协议书

甲方：（供货方）北京市*******药品经营部 乙方：（进货方）

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证医疗器械质量，维护企业形象，依据《中华人民共和国医疗器械管理法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下医疗器械质量保证协议。

一、甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供《医疗机构许可证》的复印件，并加盖原印章。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种的在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退换货。非质量原因造成滞销的，应于购进之日起三个月内及时与甲方联系，提供进货原始票据复印件经甲方确认并开具退货单后退货。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内的口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上质量协议。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲

方：（盖章）

乙

方：（盖章）负责人：（签字）

乙

方：（签字）

****年**月**日

医疗器械质量保证协议书 篇2

1维修的合法性

1.1 更换按医疗器械管理的部件时需要相应的证件。

如果在维修活动中需要更换按医疗器械管理的相关部件时, 需要按购置医疗器械的流程操作, 必须查验供应方的相关合法证件是否齐全。比如更换CT球管时, 一定要注意向供应方索要合法证件。同样, 在维修工作中经常遇到的监护仪心电导联线、血氧探头也要按医疗器械进行管理, 也必须得有相应的证件。

一般分为两种情况, 如果此部件是单独注册的, 那只要提供相关的合法证件即可。如果此部件是包含在整机内注册的, 则需要提供整机证件。在《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定, “以整机注册的医疗器械, 其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的, 可以免予单独注册。”这就意味着, 以整机注册的组合部件可以单独销售和使用, 整机的证件可以证明其内部包含部件的合法性。例如迈瑞的一份监护仪注册证见表1, 在产品性能结构及组成这项内容里包含着心电电缆、脉搏氧饱和度探头等部件, 因此供应方可以提供此监护仪的注册证。

1.2 代换非原装部件时的注意事项

1.2.1 按医疗器械管理的部件

如果要更换的部件按医疗器械管理的, 那么用非原厂部件代换时需要查验相应证件是否合法, 并且还得查验参数是否在允许内。在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定: “以整机注册的医疗器械, 申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变, 整机应当重新注册”。有两层含义, 注册中列出的都是主要配置, 这些主要配置部件性能与规格在维修时也不能改变。否则整机将失去注册效力, 而成为实际意义上的无证产品。

还是以迈瑞的此监护仪为例, 像心电电缆、血氧探头这些通用标准结构的部件在注册证上并没有具体的结构性能注明, 这样我们可以用其它厂家的合格产品代用。在实际中很多厂家监护仪的导联线也都是执行一个生产标准, 都是合格通用的。在CT球管的更换也是如此, 如果兼容球管的证件合法并且在参数规格上一致, 就可以代换。

1.2.2 不按医疗器械管理的部件

在整机中更多的是不按医疗器械管理的部件, 这里有两种类型。一种是在注册管理办法提到的主要配置部件, 这些主要部件在维修更换时不能改变其性能规格。假设还是此监护仪内置电池损坏, 由于电池是注册表中提到的主要配置部件, 这样找相关的代用电池时需保证规格参数一致。另一种是象电源线等在注册表中未提及的零部件, 这些则只要保证质量合格安全可靠就可以代用。

1.3 对医疗器械的部件维修

首先理解零件、部件和整机的定义。零件是无需分拆的构件, 部件是由一些零件构成、能完成一定的功能的组合。由零件和部件按一定的构造组合成的完成最终功能的则称整机。

在医疗器械的维修过程中, 我们还经常会遇到某一个部件性能不良, 但如果要更换却是没有必要也不经济的情况。这时就要对此部件进行相应的维修调整, 使其尽量恢复到原有的性能。B超探头的维修是一个典型的例子, B超探头是按医疗器械来管理的, 一般B超探头在注册时是按整机注册的, 并且是注册表内列明的重要部件。但通常在医院里都不具备维修B超探头的能力, 像晶片损坏或探头起泡一般都要由厂家或第三方维修。在此时要注意, 像这样的修理必须由得有资质的维修人员按原探头的结构用合格的零件换入并封装测试好。只有这样, 探头的结构组成及性能才不会有改变, 从而不会影响到整机注册证的有效。

1.4 可以维修但不能组装整机

首先要理解维修的概念, 维修就是通过调整或更换, 使不能正常工作的医疗器械重新恢复成原来的形状或恢复原来的功能。需要注意到在维修时不需要也不允许利用零部件进行整机装配, 否则这就是实际意义上的生产。

国家药监局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》文中明确提到“……利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件, 翻新组装医疗器械的活动, 无论是作为维修用机还是用于销售, 客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实, 属于生产行为。”这里强调的非医院实体在维修中组装设备属于生产行为, 这点对于我们医院来说也是有借鉴意义的。

但在医院中如果遇到医疗器械损坏, 是可以从另外的医疗器械上拆下好的零部件装上使用的。因为设备都是合法的、有证的, 从设备上拆下的部件也是有效的。最重要的是修好后的设备是放在医院里服务于临床的, 并且修好的设备在原理结构组成性能上相对原来的设备没有改变。这样在主观上我们是在做维修, 并且在客观上也未存在组装的事实。比如拆下其中的显示屏换到一台监护仪上心电导联线放到另一台机上使用, 这样的做法只是维修, 而不是组装或拼装整机。在现实中, 绝大多数医院也都是拆下报废医疗器械上的有用配件以做维修之用, 这样既节约了时间, 也很经济。

1.5 不能对整机作结构上的改动

还是在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定: “……如果某个主要配置部件性能规格发生改变, 整机应当重新注册”。这表明我们在维修过程中绝不能改变整机的结构, 因为整机在注册之前是经过论证测试和临床验证的, 经充分证明能达到预定的指标并且风险可控的。如果我们在维修中改变了整机的结构组成, 或者增加减少注册整机时所注明的重要部件。那就既违反了注册办法, 也造成了实际性能上的改变和使用上的不安全。

1.6 强制计量检定管理的部件更换

在维修中如需更换强制计量检定管理的部件时, 为保证医疗器械的工作安全及计量准确性, 需将新购入的部件进行检定后方能更换。比如供应室里的灭菌器中有多只压力计及安全阀, 这些部件如果在计量上不准确, 会直接影响到灭菌时的工作性能和工作时的安全性, 因此这些部件即使是新的也不能直接更换, 必须按计量法规检定合格后才能使用。

2维修后的质量保证

在经过以上的维修后, 医疗器械还不能投入临床使用。这是因为不管何种性质的维修, 无论维修的手段是调整还是更换, 医疗器械在维修前后的状态都产生了一定的改变。如果不作相应的检测直接投入使用, 将有可能使患者和操作者的生命健康受到严重威胁。因此临床医学工程人员应该对维修后的质量保证工作有着高度的重视, 必须对维修后的医疗器械作一次安全性和有效性的检查评估。

由于现在国内对于医疗器械维修后的质量保证没有作专门的规定, 仅从以下方面进行探讨。

2.1 安全性检查

2.1.1 机械安全检查

首先要检查机器的机械连接是否已做好, 最基本的如外壳的螺丝, 内部的固定螺丝, 运动关节的螺丝都要做一次检查。还要在试机时检查有无机械异响, 机械移位等异常情况。尤其是大设备和有机械运动的设备, 比如CT的机架有碰擦住, 高压灭菌器上的蒸汽阀没有固定好, 这些方面如果没有处理好, 一旦有意外发生, 后果必定严重。可想而知, 机械安全检查既不能省略也不能疏忽, 以确保最基本的机械安全, 避免意外的人身危害和设备损坏。

2.1.2 电气安全检查

电气安全测试现在国内逐渐受到重视, 具体操作时我们可以先作外观上定性的检查, 观察电源插头是否良好、设备外壳和绝缘是否良好、线路是否合理接好等。再还可以用专业的电气安全分析仪来做定量分析, 比如在接地电阻, 绝缘强度, 漏电流方面的检测。尤其是接触人体的有源医疗器械, 需特别注意做到这点, 以保证医疗器械在电气方面的基本安全, 避免在医疗上出现风险。

2.2 有效性的确认

2.2.1 功能测试

在确认医疗器械基本的安全后, 还要做相关功能上的检测。对于医院来说, 医疗器械功能的有效性是直接关系到临床应用时的效果和安全。因此, 在这里我们要测试所有相关的功能是否正常, 并调整所有必需的参数, 以检验本次维修的结果并避免出现使用功能上的缺失, 为临床使用把好关。

比如麻醉机的功能测试需包含:

(1) 机器的开机自检需通过;

(2) 开机后泄漏检查通过;

(3) 上模肺后, 按一定参数设置后能进行正常通气;

(4) 相关检测参数能正常显示;

(5) 传感器能进行标定;

(6) 电池供电正常;

(7) 各类安全报警的有效性需测试过。

2.2.2 计量的准确性

医疗器械在应用时所涉及到的参数都很重要, 其计量的准确性直接影响到临床应用时的效果和安全。可以想象, 如果在临床医疗时引用了错误的病人的生理数据, 那将是一件多么可怕的事情。因此, 我们在维修医疗器械时如果更换或调整了计量方面的部件时, 还必须对整机作相应计量方面的检测校准, 以确保其在临床医疗上的准确和安全。

2.3 分析总结

在以上这些工作完成之后, 维修好的医疗器械可以移交给临床了。但对于我们来说, 还不能就此结束, 还要分析总结本次故障的原因与教训, 并根据需要作相应维护上的调整和预防改进工作, 这不仅是技术上的要求, 对于医疗器械的全寿命管理来说也是非常重要的一环。

3结语

综上所述, 做好医疗器械的维修工作是医疗器械质量的重要保证, 而医疗器械的质量又是整个医疗质量链上的重要一环, 直接关系到患者和操作者的生命健康。因此我们千万不可轻视医疗器械的维修, 一次正确的维修工作必须得用合格的部件以正确的方法处理后, 再做认真的质量保证。因此, 现代医院内医疗器械的维修工作已经不再是纯粹的故障排除过程, 也应该纳入到医院的质量控制体系中, 只有这样, 才能更好地为人民健康事业服务。

参考文献

[1]王张明.医疗器械维修监管探讨[J].中国食品药品监管, 2009, (2) :53-54.

[2]王张明.医疗器械“维修之监管”探析[J].中国食品药品监管, 2009, (5) :31-32

[3]夏慧琳, 高关心, 安文昊, 苏永兴.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备, 2010, 25 (1) :1-4

[4]张晓玲.医学计量与医疗设备质量控制[J].解放军医院管理杂志, 2009, 16 (1) 86-87.

医疗器械质量保证协议书 篇3

【摘要】随着我国市场经济的加速发展，大众对于国家医疗服务质量的要求也在持续提升。医疗纠纷问题的日益严重使医疗市场的竞争持续向激烈化发展。三级医院，作为国内护理、医疗、科研、教学能力级别最高的医疗防治机构，在新医疗形势的兴盛下，受到了很大的行业冲击。医院的高层管理人员也只有对医疗质量管理问题的重要性有明确的认识，并不断开发符合时代发展需求的医疗服务模式，才能够对医院的发展方向进行控制，提升医院在医疗行业中的竞争力。

【关键词】新医疗形势；医疗質量管理；三级医院

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0633-02

医疗质量管理环节是国家医疗机构各项管理工作的核心，特别是国家三级医院，作为国家的最高等医疗机构，对医疗服务质量管理环节更要加以重视，医院本是致力于服务社会的公益性机构，但在现今社会经济迅速发展的趋势引导下，部分国家三级医院却产生了以利益为主要导向、忽略医疗质量的恶劣风气，不仅对医院本身的发展产生了严重的负面影响，更使国家民众对国内的医疗体制失去了信心，影响了民心的导向，破坏了社会的和谐性与稳定性，所以国家的医疗机构，特别是三级高等医疗机构，必须强化自身对于医疗服务质量重要性的认知，并进行针对性的改善，才能在医疗行业当中得到更好的发展。

一现今医疗质量管理工作的问题

现今我国医疗机构的质量管理工作在新理念的带动下有了一定的进步。虽然国外先进理念的带入使得医疗服务质量有所改善，但医疗机构发展需求的落后及医疗质量管理中的矛盾问题依旧存在。

（一）相关管理人员的观念落后

目前在医疗机构中，医疗服务质量的管理人员队伍主要是由临床科室负责人与科室的专职管理人员构成的。医疗服务质量教育的落后使得这些管理人员的观念与管理方式都相对较为陈旧落后，并未形成优化医疗服务规范、提高医疗服务品质、以病患为重心的专业理念。而且部分专职的管理人员并不具备相关的临床医学教育背景。对于临床诊疗方面也并不了解，所以使得管理的相关专业理论无法与实际工作相互连接贯穿，导致实际工作与理论产生了脱节。

（二）医疗质量管理的体制不健全

在传统的医疗机构中，是采取科、院分级管理以及科主任负责制度，这使得医院的整体医疗服务质量管理工作产生了一定程度上的缺失，网络支持也有不足的情况。大多数医疗机构的监督部门和医务部门在服务质量管理方面主要依靠自身的力量，并未以医疗机构的大平台作为着手点，发挥出多部门交互的优势。另外，因相关工作人员的缺乏，使得管理工作始终得不到全面性的落实，所以也使整个医院的管理能力受到了局限。

（三）管理手段的陈旧

现今的信息技术在国内医疗机构管理工作中的运用并不广泛，近些年来，信息技术在医疗机构中的推广与普及，都将重点放在了临床医学等方面，虽然现今部分三级医院也都构建了医院的影像归档系统、信息系统及通讯系统等多个管理系统，但依然缺乏整体的筹划，使信息技术在医疗行业得不到更加全面的发展，而且信息标准化的环节依然较为落后，导致了“信息孤岛”问题的产生，这对医院的信息化管理进程产生了很大的负面影响，也为医疗服务带来了很大的不便。所以许多医院的质量管理工作还是停留在汇总分析、手动统计的阶段，无法满足发展的需求。

二提升医疗质量管理的措施

（一）着重培养管理人才

医疗行业的特殊需求使得这个行业对相关管理人才的要求更加倾向专业化，这也是作为挽救生命的医疗行业应当遵守的准则。所以医疗机构在组建人才队伍的过程中应当更加注重对人才专业素质与工作能力的培养，需要让管理人员充分意识到，管理人才不但需要了解临床诊疗工作的运作流程，还要具备相关的专业管理知识。而且要着重选择年轻、具有活力的管理人员进行严格规范的医疗流程及管理知识培训，这样的人才在相关医疗及管理知识的培训后，会是管理团队中的核心储备力量。

（二）加强信息系统构建

在医疗机构的信息化管理初期阶段，信息孤岛的问题是无法避免的，但随着管理工作信息化进程的不断推进，如果医疗机构的总体规划不足，信息孤岛增多，便会导致管理系统整体效能的减低，管理工作的落实也会因此受到阻碍。所以将孤立、分散的信息转变为网络化的信息材料，将孤岛信息进行系统性的整合，搭建出精确完善的数据库系统，才能够使医疗机构的信息化管理工作更加顺利。

（三）建立多部门交互平台

各部门的交互，是确保各环节工作良好接洽、落实责任制的基本工作。所以医疗机构要打破各部门各自为政的局面，寻找更加有效的管理方式，对管理体制进行完善，建设起院、科、岗垂直管理的体系，强化各个部门的信息交互与合作，加强横向的联动。确保各个部门在信息上实现互通，在责任上分工明确，消除部门壁垒的阻碍，避免责任推脱的情况。

（四）实行实时监督

医院需要建立起防控一体的监督系统，在医疗质量监督管理上要注重三级结构，即环节管理、结构管理及结果管理。依照级别对医疗质量进行控制是管理工作的主要方式。传统的医疗质量控制，多数以结果的反馈与评价作为重点，很少涉及到环节质量的控制，但结果的反馈的滞后性会给管理工作带来延迟的问题，导致发生的问题无法在第一时间发现，也无法及时进行弥补与解决。所以在医疗质量监督方面，要注重环节与结构，进行实时化的监督，确保了每个医疗环节的规范性，才能保证有良好的医疗成效。

（五）转变陈旧管理观念，促进质量管理体制创新

时代在不断发展，各行各业的体制也都在随着时代的步伐进行改善，医疗机构自然也是如此，如果还是使用一贯的传统质量管理方式，自然无法符合时代发展的需求与民众对医疗机构的要求。所以对质量管理工作进行创新改革是必然的趋势。

结语：

我国目前的医疗体制还需要进一步改进，而且医疗相关的管理人员需要意识到，医疗机构间的竞争就是对于医疗服务质量的竞争，只有对医疗质量进行针对性提升与创新性的改善，确保医疗机构的社会服务职能得到更好的发挥，才能使医疗机构在行业的激烈竞争中，拥有更强的竞争力，进而提升大众对医疗机构及国家医疗体制的信任度，让医疗行业向更积极的方向发展。

参考文献

[1]孙蓉蓉，韩光曙. 三级医院医疗质量管理组织结构的讨论[J]. 江苏卫生事业管理，2011（03）.

[2] 张彬，王胜. 50家三级医院医疗质量管理现状问卷调查结果分析[J]. 中国医院管理，2011（09）.

[3] 张永良，邱永荣，姜添荣，张立新，陈厦，刘志刚. 浅谈三级综合医院医疗质量管理的基本做法[J]. 中国医药指南，2010（30）.

[4] 倪凌云，徐春灵. 医院医疗质量与安全三级三类指标管理模式探讨[J]. 新疆医学，2014（06）.

医疗器械质量保证协议 篇4

甲方: 乙方：

1．乙方应严格遵守国家及地方有关部门发布的法律法规，包括但不仅限于乙方应确保其注册地址和仓库地址及经营产品均符合其《药品经营企业许可证》的规定。乙方应建立质量管理体系，其质量管理人员应在岗且不得在其他单位兼职。

2.乙方应当建立及维护有效的追溯管理制度（包括但不限于产品型号、批号/序列号和产品有效期跟踪系统），对经销的产品进行产品追溯，做好甲方各产品的批号购销及出货登记工作（应至少包括产品代码/产品名称，批号，接收日期，销售日期，销售的医院），督促所负责的客户同样进行出货登记工作，并在甲方要求时如实向甲方提供该等登记记录。如甲方在特殊情况下提出请求，如政府部门审计，产品不就等，乙方应提供使用产品的最终用户的名单。对于植入产品，乙方质量管理人员应主动配合医疗机构做好植入性体外诊断试剂可追溯登记工作，记录最终客户的信息，包括但不仅限于：手术地点（省、市、自治区）、医院名称、病人姓名、手术日期等，并将上述信息及时提交甲方销售人员汇总保存。对于零库存转销的，只要开具发票，乙方就应保存其追溯信息。为了保证产品的追溯性，如本合同终止，乙方应在终止生效后十（10）天内将经销家纺产品的登记记录提交给甲方。

3.乙方应当对需要特殊储运条件（如温度/湿度/防止倾斜等标识）的产品提供相应的储运条件，并检查和记录产品所在环境的温度/湿度。乙方应当建立虫害防治程序，确保产品不受污染。

4.乙方发货时，应按照有效期先后，近效期先出，如果没有有效期则先进先出。

5.一旦遇到或从恰渠道获知有关产品质量问题的咨询、投诉、以及产品不良反应，例如涉及产品的标识、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方应在24小时内以书面形式（包括电子邮件）反馈给甲方销售人员，并填写《客户投诉/询问表》。

6.一旦发生产品补救（包括召回、市场撤回盒现场纠正）或产品模拟补救，乙方应在收到甲方通知后，立即停止销售并积极配合甲方提供库存记录、出货记录以及使用产品的终端客户名单，并严格在规定时间内执行相关补救措施。对于产品召回，乙方在收到甲方召回通知后应在24小时内正式通知其下属经销商立即停止所有召回产品的销售，同时有效执行后续跟踪，并保留所有相关记录。

7.为对最终用户和社会负责，乙方有责任将其运营过程中发现的不合格产品（包括但不仅限于到期产品、破损产品、非销售包装的产品等）在当地食药监局的监督下实施销毁或交由甲方清点封存并由甲方批准的有资质的单位处理。甲方对不合格产品不予替换并不提供任何形式的补偿，相应的损失由乙方自行承担。

8.乙方应对其员工进行质量管理培训。培训内容应包括但不仅限于：日常操作，产品知识，储运要求，产品咨询/投诉/不良反应的报告流程，产品补救的执行等。

9.乙方应妥善保管并保留其质量记录至产品有效期后两年。质量记录包括但不仅限于：收发货记录、储运温湿度记录、产品咨询/投诉/不良反应的记录、产品补救记录、培训记录等。

10.甲方有权对乙方的质量管理是否符合要求进行现场质量审计，乙方对甲方提出的质量整改意见应在30天内书面回复并在90天内整改，并提供相关记录。如乙方拒绝审计或未能根据甲方的要求进行整改的，则甲方有权终止一切合作并根据相关条款寻求进一步的救济。

本协议有效期自2017年1月1日起开始生效。甲方：乙方:

签字：（盖章）

医疗器械销售协议书 篇5

根据《中华人民共和国合同法》和其它有关法律的规定，本着平等、互惠互利、共同发展的原则，经甲、乙双方友好商议达成如下协议，以便共同遵守执行。

第一条企业机构：

1、甲方：

2、乙方：

3、以下简称甲、乙方

第二条权限及产品：

1、甲方在乙方医院（详见销售授权书）销售康力牌骨科器械，在指定的医院进行合法的相关销售和售后服务。

2、甲方应向乙方提供所售骨科医疗器械产品的一系列相关有效证件。

第三条付款方式：

1、付款方式：用后付款。

第四条责任及义务：

1、甲方对产品质量负责，乙方在经营中所发生的医疗纠纷，应积极主动协商解决，妥善处理，具体方法按甲方《骨科内固定用户指南》处理，医疗纠纷的赔款如为质量问题时，甲方负全部责任。

2、乙方须按照甲方产品说明书规定的储存条件保管好产品。

3、甲方发货6个月内，乙方可免费任意调退换。超过6个月，甲方不予调换和退货。

4、常规的货运费用(公路、邮局快件等)由甲方负责。乙方要求发航空的，航空费由乙方负责。

5、乙方应按国家食品药品监督管理局相关要求保持医疗器械产品的分销记录，以便于产品追溯。乙方及时填写甲方提供的用户指南并回寄，保持产品最终用户信息的可追溯性。

6、为了保证甲方能够积极的处理医疗纠纷，同意在乙方帐上滞留资金10万元整。

第五条售后服务及医疗纠纷

1、甲方所提供的产品必须是怀化地区采购中心入围中标产品，不得提供非入围中标产品。

2、乙双方应该配合好甲方为病人所用产品的用户指南资料的收集，便于及时的寄回厂家为病人投保险。

3、甲方承诺凡甲方提供的产品属于质量问题出现的医疗事故，由乙方负责通知甲方，甲方得到通知后应该在一日内到达事故地点（医院内），三个工作日内答复处理结果，如甲方未能做到及时处理和作出处理结果乙方有权动用滞留在资金，用于处理医疗纠纷。

第六条宣传、技术培训

1、乙方应积极配合甲方进行产品广告宣传，自行发放广告宣传资料。

2、甲方免费提供产品的文字、图象和影像资料，内容包括产品目录、产品使用手册以及临床资料。第七条争议解决：

1、当协议双方之一不履行本协议规定的行为视为违约。

2、违约一方应当承担采取补救措施或赔偿损失等违约责任。

3、在执行本协议时若发生争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。

4、若不能解决，则可诉诸促仲裁机构或法院。

5在仲裁或诉讼期间，双方必须继续执行本协议中除争议部分之其它条款。第八条期限、变更：

1、本协议需双方签字或盖章后生效,有效期为年，到期双方对本合同若无任何异议，本合同有效期可延续一年。

2、未尽事宜双方协商解决，本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

甲方：乙方： 法人代表：授权签约人：地址：传真：开户银行：银行帐号：签约时间：盖章：

医疗器械质保协议 篇6

甲方（供货方）： 乙方（购货方）：

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《产品质量法》，保证人体使用安全有效，特制订本协议。

一.供货单位与购货单位双方本着平等、互惠互利、协商一致的原则签定此协议。

二.双方必须保证规范企业经营行为，合法经营，严守信用，确保经营医疗器械符合国家标准和行业标准有关质量要求，杜绝假劣医疗器械流入市场。

三.供货单位必须对医疗器械质量负责，供货时应提供合格的医疗器械和购货单位验收时必要的资料。四.购货单位必须严格执行验收制度，若发现随货同行单与医疗器械实货不符、资料不全、批号混乱、近效期或其他质量问题，有权予以拒收。供货单位应负责更换或退货。因购货单位保管、养护不善而造成的医疗器械质量问题由购货单位负责。

五．医疗器械运输按照医疗器械说明书贮藏条件要求等有关规定执行，对低温、冷藏或者有其他特殊贮藏要求的医疗器械使用相应的运输设备，运输中医疗器械质量由承运方负担全部质量责任。六.进口医疗器械，必须提供符合规定的证书和文件。

七.首营企业，必须提供合法、有效《营业执照》《医疗器械生产/经营许可证》或者备案凭证、销售人身份证的复印件及法人授权委托书应当载明销售的品种、地域、期、销售人员身份证号码，并加盖单位原印章。

八.首营品种，必须提供加盖企业原印章的《医疗器械产品注册证》或者备案凭证，说明书，药检报告，医疗器械包装实样及其它相关的合格证明文件。

九.供货单位所供医疗器械包装、标签、说明书应符合国家标准和行业标准有关规定。

十.若发现医疗器械有内在质量问题或国家药监局明令禁用及假冒伪劣医疗器械，被医疗器械监督管理局查处，供货单位应承担全部责任和损失。售后服务责任,甲方对提供给乙方的医疗器械产品承担质量查询、不良反应收集及产品召回的售后服务工作。十一.供货单位按照国家规定开具发票。

十二.供货单位保证提供符合规定的资料对其真实性、有效性负责。十三.供货单位与购货单位一方违反此协议书，可以协商解决。

十四.本协议自签订之日起生效，有效期至 2018年12月31日止。一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

签约代表： 签约代表：

医疗器械清洗质量的检测方法 篇7

1 对清洗消毒机的检测

1.1 日常检测

WS310.3-2009规定:应每批次监测清洗消毒机的物理参数及运转情况, 并记录。每锅次所清洗医疗器械应详细记录, 对于任何清洗消毒机的异常报警所致清洗中断, 都应将物品重新清洗[5]。日常工作中注意清洗消毒机的保养和检查, 包括每次程序运行前检查, 确保清洗腔底部没有掉落物, 注入剂容器有足够的清洁剂与润滑剂, 清洗转臂自动旋转, 以保证全自动清洗消毒机过程的稳定性、有效性, 提高清洗质量[6]。

1.2 定期检测

WS310.3-2009规定:每年定期和清洗消毒机新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法以及清洗物品或清洗程序发生改变时, 采用清洗效果测试指示物进行监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册, 结果符合要求, 清洗消毒机方可使用, 否则清洗消毒器应停止使用。有研究认为, 作为清洗效果的影响因素, 主洗时清洗剂浓度、温度及时间对清洗效果有影响, 而且消毒供应室实际使用的清洗剂与清洗消毒机厂家出厂验证时使用的清洗剂往往不同, 所以在新安装时要根据实际使用的清洗剂, 对清洗机程序的参数进行调整并对清洗效果进行检测, 检测合格后再投入实际使用[7]。

2 对器械清洗质量的检测

2.1 目测

即对清洗后的器械裸眼进行观察检测。检查时将器械关节打开至最大, 全面检查咬合面、左右咬合端、关节重叠处、左右关节槽及左右手柄。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为合格。必要时可用白纱布擦拭器械螺旋关节、齿槽以及缝隙等部位。管腔内可用管腔白通条帮助查看, 白纱布、管腔白通条上无印迹及污染情况为合格[8], 和目测标准不一致的则为清洗不合格。乙醇检测器械管腔清洗质量法, 即用清洁白纱布堵住待检测器械管腔的一端, 取适合的一次性注射器抽取95%乙醇, 从管腔的另一端注入适量95%乙醇, 快速用清洁白纱布堵住管腔的乙醇注入端口, 用手指压在堵住管腔两端的白纱布, 然后反复摇晃震荡器械约30s, 将管腔的一端倾斜放在平铺有白纱布的弯盘上, 再将堵在该端口的白纱布快速拉开, 使管腔内的95%乙醇浸在弯盘里的白纱布上, 观测浸过95%乙醇的白纱布上颜色变化, 如浸过95%乙醇的白纱布颜色未发生改变, 判定为器械管腔的清洗质量合格, 否则为不合格。95%乙醇检测方法用于器械管腔的清洗质量检测的效果较可靠, 且可操作性强、检测成本低、检测后器械管腔内干燥速度快, 也不污染器械[9], 更适合于检测管腔器械的清洗质量。

2.2 借助放大镜观察检测

将清洗、干燥后的器械放置在不同倍数的带光源放大镜下观察检测。检测程序和质量标准与目测的相同。放大镜下观察比目测更准确, 对咬合面、关节槽等隐匿处的特别关注, 确实能发现目测所难以发现的污染物[3]。

2.3 蛋白残留检测

检测原理是双缩脲反应, 通过颜色的变化对物品表面蛋白质残留量进行科学评估。将专用的增湿剂4滴~6滴点在清洗测试棒棉签上使棉签湿润, 再以棉签反复擦拭器械表面、齿槽、轴节及吸引管内腔, 然后将棉签放入测试棒, 用力往下按压, 快速震荡≥5s, 直至溶液呈现绿色。立即将测试棒送实验室, 进行恒温37℃培养30min~45min, 取出测试棒与厂家提供的标准色板比对。绿色为清洁, 灰色为轻度污染, 浅紫色为中度污染, 深紫色为重度污染[10,11]。蛋白残留检测是一种能够定性和定量的检测方法, 检测灵敏度高, 能够直接反映清洗后医疗器械的蛋白质残留量[12], 但需要时间较长。

2.4 隐血试验

杰力试纸法和便隐血试验法。两种方法均属于隐血试验半定量方法, 可检测出器械表面>5mg/L的血红蛋白含量[13]。杰力试纸是医疗器械洗涤残留血污检测专用试纸, 其原理是利用血液中含有的亚铁血红素所具有的过氧化物酶样活性作用, 使过氧化物分解促使试纸上的氧化还原指示剂变色, 从而判定血污的残留。可取试纸1条蘸取医疗器械欲检测部位上的残留水使试纸湿润后观察;若器械已经干燥应在器械欲检测部位滴上自来水数滴, 10s后再用试纸蘸水观察[14]。或以无菌棉球或棉签蘸水后涂擦已清洗后的医疗器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽、管腔, 并用杰力试纸显色试剂块的下端蘸取棉球、棉签上残存水, 或将棉球、棉签的水滴在杰力试纸上观察[13,15];试纸在数秒钟到数分钟内变色均作为残留血污检出阳性, 试纸不变色作为残留血污检出阴性, 表明器械清洗干净, 可用试纸蘸取自来水作为阴性对照样板[14];便隐血试剂是检测粪便隐血的化学试剂, 是利用氨基比林作呈色指示剂, 在酸性及H2O2的作用下与血红蛋白反应产生紫蓝至紫红的颜色。方法为洗净双手, 于干净棉签滴上A试剂2滴, 涂擦各类器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽内, 再滴上B试剂2滴。2min内产生淡紫红色为隐血阳性 (+) ;2min内无任何紫蓝或紫红的颜色为隐血阴性 (-) 。在隐血试验中, 杰力试纸检出残留血污敏感性明显高于便隐血试剂。隐血试验检测医疗器械表面残留血迹灵敏度高、方法简单易行、科学客观。但隐血试验仅对血液污染高度敏感, 对脂肪、蛋白质、无机物和锈蚀物无效[3,13]。

2.5 ATP监测

ATP生物发光法是近年来发展起来的一种实现快速检测的新方法, 其检测原理是ATP与虫荧光素-荧光素酶在一定的实验条件下发生反应产生荧光, 其发光值 (RLU) 与ATP含量成线性关系[16]。检测时拔出测试棉棒, 在清洗后的器械表面、关节、轴节、齿牙处反复擦拭, 采样后将棉棒插回, 将顶部荧光反应剂挤入, 与棉棒充分接触后, 将测试棒插入检测仪内, 5s后读取数据[17]。目前通过ATP的方法来检测器械清洗效果尚无统一的国际标准, 有认为≤2 000RLU为合格[6]。也有>100 RLU为阳性[18]。杨淑革等[19]通过研究认为把ATP值≤200RLU作为调查器械清洗是否合格的标准。具体多少RLU值可作为判断医疗器械清洗合格的标准, 值得同行们进行更深入的研究。ATP荧光检测法具有简便、快速、检测多种有机物等优点[11]。但ATP可能来自所有活的或死亡的细胞, 因此, 对于ATP检测结果进行评价时应慎重[20]。

2.6 细菌培养法检测

用浸有生理盐水的一次性无菌棉拭子在器械各面涂擦, 采样后放入无菌试管中, 进行活菌计数培养。以菌落计数≤20cfu/cm2, 且检不出致病微生物为合格[21]。而王宝琴等[17]则以细菌总数<5cfu/cm2, 检不出致病菌为合格。在建立了具有良好清洗质量保证体系的前提下, 经过有效清洗的医疗器械上的微生物的负载会降至相对较低的水平[20], 而且培养需要的时间长。因此, 目前细菌培养检测法已很少作为器械清洗质量检测, 而常用于对无菌物品的检测。

3 小结

对清洗消毒机的检测, 在WS310.3-2009中已有明确的规定, 关键是要有充分的认识和足够的重视, 并严格执行。而关于对清洗后器械的检测方法和标准, 在WS310.3-2009中只明确了目测和借助带光源放大镜检查两种方法, 但目测和五倍放大镜下检测的评价标准并非客观定量标准, 会受到检测人员职业素质、主观意识、视力、环境光线等影响, 而且只能观察到器械表面、齿槽及关节处有无血渍、污渍和锈斑等>50μm污染颗粒。蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只能对器械上残留的相应成分进行定性、定量或半定量检测, 可见目测、放大镜下检测、蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法具有互补性。而且蛋白残留检测、隐血试验所需时间、人力、物力成本相对较高, ATP检测法的设备与试剂价格均昂贵, 因此在没有具体要求的情况下, 蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法不会得到广泛开展, 尤其难以在基层单位开展。

目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果[14]。必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 均不宜推广到临床每件器械的清洗效果检测。随着医学科学的发展, 侵入性操作、器官移植、介入性诊治等的应用越来越广, 医院感染也受到严峻挑战, 保证医疗器械清洗质量是消毒供应室的工作核心之一, 对医疗器械清洗质量进行客观评价和监测也是必不可少的。因此, 对医疗器械清洗质量的检测和评价, 期待能有规范的检查程序和统一的客观评价标准。

摘要：综述医疗器械清洗质量的检测方法和相应的评价指标, 分析各种方法的优势和局限性, 指出目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果, 必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 期待能有规范的检测程序和统一的客观评价标准。

硬式内镜器械清洗灭菌质量控制 篇8

为了提高硬式内镜器械的清洗灭菌质量，有效预防和控制交叉感染，我院硬式内镜包括腹腔镜、宫腔镜、胆道镜、膀胱镜、关节镜等采用统一回收、分类、清洗、消毒、灭菌，取得了良好效果，现介绍如下：

1 成立硬式内镜器械清洗灭菌质量控制小组

根据卫生部《内镜清洗消毒技术规范》，结合我院实际情況，制定硬式内镜清洗灭菌相关制度，设立专职硬式内镜器械清洗灭菌人员，加强工作责任心，强化职业道德，熟练掌握内镜清洗与消毒灭菌技术。不定期请厂家人员现场培训，演示拆卸与组装技巧，清洗方法及注意事项。

2 完善硬式内镜器械清洗设备

清洗前的手工刷洗程序必不可少，使用人工加机洗加多酶浸泡的综合清洗方法，使清洗更彻底，效果更可靠。需配备流动水清洗槽，高压水枪、高压气枪、超声清洗机、各种规格的软毛刷，注射器，多酶，润滑剂，泡沫棉等必要工具。

3 制定硬式内镜器械清洗流程图

学习《内镜清洗消毒技术操作规范》，制定硬式内镜清洗消毒流程图，严格执行内镜清洗灭菌操作规程，达到自觉执行规范的洗消标准流程的目的。

3.1预洗 硬式内镜使用后，由相关专业人员及时将各套管芯抽出，放入槽内在流动水下彻底冲洗，以去除表面血液、粘液等残留物质，用纱布反复擦洗镜身，同时将操作部清洗干净；

3.2超声波加酶洗 将镜头、镜鞘、导光束（除连接部）酶清洗液中5—10分钟，并拆卸到最小单位，放入超声清洗机内；用注射器对各管道冲水冲气，排出管道内的水分；内镜附件使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干；用清洁软毛刷彻底刷洗器械的轴节部、弯曲部，管腔内，刷洗时注意避免划伤镜面，刷洗时必须两端见刷头，并洗净刷头上的污物，清洗纱布应一次性使用，清洗刷一用一消毒。

3.3 干燥 将清洗后的器械用流动的纯化水漂洗，然后放入可调温的干燥柜内彻底干燥，细小狭长的钳类器械可用高压气枪干燥。

3.4检查包装灭菌 将清洗干燥的硬式内镜放入专用的内镜器械盒内，检查器械清洗质量、功能是否完好，符合要求后包装灭菌，耐高温的器械首选压力蒸汽灭菌，不适合高压灭菌的采用低温灭菌。

3.5做好登记工作 硬式内镜清洗灭菌后，专人做好登记工作，项目包括内镜名称、清洗时间、灭菌方式及时间、失效时间、相关操作人员等信息，确保信息具有可追溯性。

医疗协议书 篇9

乙方：

一、总则：

依据《中华人民共和国合同法》，本着平等互利原则，根据甲方需求，更好地满足患者的需要出发，特需聘请外科、妇科专业技术人才组建专业团队，经双方平等协商后达成以下协议：

二、共建项目：

以妇科、外科（以下简称专科）

三、项目性质：

保障甲方经营性质不变，隶属关系不变，医务人员身份不变，专科诊疗的收费标准按甲方现行标准收取，双方共同建设、共同经营。

四、甲方职责：

1、甲方提供项目所需用房（包括门诊室、办公室、住院病房等）、手术室、住院床位及水、电等辅助设施。

2、提供挂号、收费、住院、医疗保险等手续办理和票据。

3、药房、临床辅助检查科室、供应室为专科提供服务。

4、协助乙方办理专科所需医疗广告、医疗设备的证照以及专科医务人员办理执业注册等手续。

5、负责专科遇到的医政、药政、物价、工商等部门的检查及

结果。

6、根据专科临床需要补充医务人员，不得新增加专科业务冲突的同类医疗服务项目，允许乙方购进部分专科药品。

五、乙方职责：

1、负责专科的形象策划和市场开拓等提高专科必须业绩的工作。

2、按专科需要，聘用专家人员参加专科工作。

3、负责专科的医疗设备、技术支持以及专科设备的耗材和日常维护等，费用由乙方支付。

4、负责市场开拓费用及乙方工作人员的工资，工资标准按国家有关规定执行。

5、乙方提供专科项目所需医疗设备及专家。

6、乙方投入的医疗设备包括：

六、管理方式：

为保障专科医疗质量和经济效益，专科成立管理办公室，接受甲方监督管理，上对甲方负责，下对专科员工和乙方负责。专科管理办公室由3-5人组成，由甲乙双方派出本项目负责人以及专科业务骨干组成，管理办公室负责制定专科管理办法，有权决定专科的工作经营计划、市场开拓、人员编制、工资待遇及专科运营的问题处理。

七、结算及利益分配：

甲乙双方有权对专科的收益按照本协议之约定进行分配，甲方同意在院内财务系统中为专科设立专门账目，独立核算。决算日为每月最后一天，每月10号前结算上月营业收入。专科运营期间，专科收入全部归专科所有。

甲方收入的费用有：

1、专科病人的氧气费、基本药品费以及非专科医用耗材费由甲方按全额计收入。临床辅助检查费甲方收取70%。

2、专科手术费（由专科病人、手术所产生一切费用，包括麻醉费、床位费、护理费、留观费、注射费）甲方收取20%。 乙方收入的费用有：

1、专科挂号费、专科检查费、专科治疗费、专科医用耗材费、专科用药费乙方全额计收入，临床辅助检查费乙方收取30%。

2、专科手术费（是指由专科病人所产生的一切费用，包括麻醉费、床位费、注射费、观察、陪护、护理费乙方提取80%）。

结算日为每月的最后一天，每一个月结算1次，甲方不得以任何理由拒绝结算付款给乙方，甲方将专科所得收入在每月10号前交付给乙方，如未能及时交付，乙方将按5%滞纳金收取。

八、医疗纠纷和事故约定：

合作项目运营严格遵守法律、法规及医院的各项规章制度，严格按照医疗技术操作规程进行医疗工作，依法行医、按章收费，杜绝医疗纠纷、事故的发生，确有医疗纠纷或事故发生，由乙方承担全部责任。如果由医疗纠纷甲方参加诉讼的，甲方对外承担责任后，有权向乙方追偿，在乙方与患者发生纠纷时，甲方应予以协助处理。

九、协议期满及协议终止：

本协议期满后，经双方协商同意后可延长协议期限，但应在本协议期满前2个月内提出或在相同条件下优先乙方。

在下列情况下，本协议终止：

1、本协议合作期满，其中一方不同意续签的。

2、专科发生严重亏损，无力继续经营的。

3、一方因发生自然灾害、战争等不可抗力因素的。

4、一方严重违约导致专科无法经营的。

由于甲方的原因提前终止本协议的，甲方按国家规定的医疗设备折旧率回购乙方提供的医疗设备。

因专科持续亏损无法经营时乙方可提前终止本协议，须提前30日书面告知甲方，不视为违约行为，从告知甲方日起，不得接

受新诊病人，并积极处理已就诊病人的治疗和复诊工作，不得遗留纠纷隐患。

十、违约责任及争议解决：

本协议经双方签章后即产生法律效力。本协议签订后，双方应严格诚信履行协议中双方约定的各项条款，当一方终止或不能履行本合同条款时，另一方有权追究违约责任，其赔偿至少不低于专科成立时投资的金额。

十一、其他：

1、如果双方合作经营专科发展良好时，甲乙双方可深入合作其他专科。

2、协议期间，专科经营遇到困难或亏损时，甲方有义务创造条件，解决困难，提高效益。

3、未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，具有同等法律效力。

十二、本合同壹式肆份，甲乙双方各执贰份，由双方签字盖章之日起生效，有效期为伍年，自20xx年20xx年 月 日止。

甲方（签章）：

医疗合作协议书 篇10

甲方:龙华医院

乙方:

本着救死扶伤,实行革命人道主义的精神,为使伤者能得到迅速,及时和有效的治疗和康复、经友好协商,甲乙双方达成以下协议:

甲方责任与义务:

甲方为深圳市社会医疗保险定点医院,工伤保险定点医院,甲方视乙方为友好协作单位、甲方承诺给乙方以下方面的优惠政策

1, 对乙方受伤工友施行三免三优先制度:

三免:免挂号费、免工本费、免住院押金.三优先:优先就诊,优先住院,优先治疗

2, 对于需住院病人、甲方及时收住入院,尽一切可能救治病人生命,住院费用可暂不交纳,由出院一次性结清.3, 乙方送来病人、甲方需及时抢救,视病人情况做各项检查项目.4,如乙方事后未及时缴纳医疗费用,甲方有义务把乙方患者治疗的有关情况通知乙方.5,甲方可免费为乙方提供工伤事故和医疗健康方面的咨询,如乙方需要、甲方可派专业人士为乙方做免费宣教.6,乙方员工在甲方就诊可享受甲方开展的各种活动的优惠.7,乙方部门以上领导到甲方就诊给予全程陪护服务.8,甲方的治疗费用,药品收费标准必须与国家卫生部,深圳市医疗有关规定的收费标准相吻合.9, 如遇到疑难或危重病员甲方解决不了的需送上级医院诊疗,甲方只提供救护车护送服务,上送的一切费用均由乙方负责.10, 急救电话工伤病人免费派车

二、乙方责任和义务

1,乙方负责人或联系方式有变动时,应提前通知甲方.2,乙方负责人有义务将甲方对其所实行的优惠政策向其职工传达.以此可增加对员工福利的体现.3,乙方职工到甲方就诊时须出示有效证件,方能获得相应的优惠政策.4,乙方需在住院伤员住院时须填写好并带上《病人就诊记帐单》交到门诊收费处,出院时及时交纳,结清该住院伤员的全部医疗费用.5,乙方住院伤员和陪护人员在住院期间,必须遵守甲方的各项规章制度.6,乙方作为社会监督员,应积极协助监督医护人员的服务态度和医疗质量等各项工作,并及时的提出合理建议.7,乙方确定医疗陪同人员时,陪诊时出示有效证件.8,如有特殊情况,甲乙双方有权随时终止协议,但必须提前一个月通知对方.三、双方如有违反此协议,违约方应对违约给对方造成的损失给予赔偿.四、本协议一式两份,甲乙双方各执一份.协议未尽事宜,甲乙双方可另立友好协商解决.以互助互利为原则,达成共识.五、本协议有效期一年,双方签定之日起生效.甲方代理: 乙方代理:

医疗器械质量保证协议书 篇11

历经半个多世纪的创业与建设，特别是近几年的跨越式发展，胡集卫生院在基础设施、基本功能、医疗环境、服务质量、人才建设和综合效益等各个方面，都发生了日新月异的巨大变化，取得了令人瞩目的辉煌成就。胡集卫生院立足“勤俭立业”的理念，把每一分钱都用在刀刃上，先后投资了1500多万元，陆续购进和更新了德国西门子螺旋CT、日本产全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、德国产电视腹腔镜、经颅多普勒、彩色多普勒、500毫安X光机及CR成像系统等一批先进设备。医院视质量为生命，不断拓展业务项目。现能开展颅内血肿清除术、脑肿瘤切除术、腹腔镜胆囊摘除术、肝叶切除术、胆肠吻合术、胃大部切除术、胃癌根治术、乳腺癌根治术、甲状腺手术、子宫切除术、卵巢癌盆腔清扫术等多种技术项目。

1996年被国家卫生部授予“二级乙等医院”；1999年被国家卫生部、联合国儿童基金会、世界卫生组织联名授予“爱婴医院”；2000年被指定为“医保定点医院”；2003年被荆门市卫生局、人事局授予“全市卫生系统先进集体”；2004年被确定为“农村新型合作医疗定点医疗机构”；2005年3月被荆门市消费者协会及药品监督管理局联合授予“药品质量信得过单位”；2005年4月被湖北省卫生厅确定为“艾滋病预防咨询点”；2006年6月被荆门市人事局确定为“荆门市高校学生就业实（见）习基地”；2007年被确定为“医疗救助定点医院” ；2008年被荆门市人民政府授予“最佳文明单位”称号；2009年被钟祥市卫生局授予“平安和谐医院”，同年获得“卫生宏观管理目标责任制”结账一等奖，全市卫生系统“先进单位”；2010年被省卫生厅授予“省示范乡镇卫生院”，同年获得钟祥市“最佳文明单位”称号，被钟祥市卫生局授予“平安和谐医院”。2011年获得“市卫生综合目标考核一等奖”，被卫生局评为“市平安和谐医院”和“公共卫生服务先进单位”。

如何在卫生建设中践行科学发展观，提升医疗服务质量，更好地为群众服好务、做好事，是每个医院管理者必须解答的课题。作为基层卫生医疗机构的钟祥市第二人民医院，遵循发展规律，确立发展思路，找准发展重心，脚踏实地推动卫生医疗事业的科学发展。近年来，随着医疗体制改革的不断深入，钟祥市第二人民医院以深化医改提高人民健康水平为目标， 积极推进医药卫生体制改革，紧紧围绕农村的医疗、预防、保健积极开展工作，加强内部管理，狠抓医德医风建设，改善服务态度，提高医疗质量，规范医疗行为，促进医患和谐，全面推进医院科学发展。钟祥市第二人民医院坚持岗位聘任，深化改革突出重点，整体推进的工作思路，认真实施科技兴院战略，加大人才培养和招聘有学历已注册的大中专毕业生相结合，已经发展成为集医疗 ， 妇幼保健 ， 预防为一体的综合乡镇卫生院。

建章立制、科学管理、狠抓落实、练好内功

几年来，钟祥市第二人民医院相继成立了以院长为组长的各类领导小组。根据医院实际情况，制定了全院 24 小时值班制度、财务管理制度、请休假制度、卫生管理制度、出诊会诊制度、会议制度、医院用电管理制度、外出学习制度、职工工资核算办法等各项规章制度。制度的制订与落实，使医院职工的学习风气、集体意识、集体观念得到进一步提高和确立，使医院的凝聚力和工作效率大大提高，内功逐渐增强，医院再发展的基石得到奠定。真抓实干，强化科技兴院。医疗技术是促进医院发展的关键因素，有了先进的医疗技术就有了优质的服务，才能更好地为医院发展助推。钟祥市第二人民医院制定出一套科技兴院的措施、方法和制度，加快人才培养和技术创新，培养学科带头人，扩大业务范围。科学定位，走专科发展的路子，带动其它科室的建设，形成整体互动。并加大对医疗设备的投入和环境建设，改善就医条件。同时，注重医疗队伍整体素质的提高，以创建“学习型、平安型、节约型、和谐型”医院为切入点，开展思想政治学习和业务培训，强化责任心和医疗安全意识，重塑医务人员医德医风，提高医务人员医疗技术水平，营造出良好的发展氛围。

加大投入、提高科技、深化服务、外树形象

人民生活水平提高，对医疗技术水平，医疗服务水平带来的挑战随之提高。面对医疗技术的发展，钟祥市第二人民医院加强了在职职工业务培训学习，医务科、护理部，等职能科室结合医院业务实际，先后组织院内业务讲课30多次，内容主要有各种新知识培训，如血液净化疗法、心肺复苏强化训练、新《处方管理办法》、各种核心制度及各级护理人员职责、急性冠脉综合征诊疗新进展及护理、医疗纠纷防范措施、医院感染管理等。通过培训，进一步提高了医护人员的技术水平。优质服务的核心是以人为本。钟祥市第二人民医院以“党员干部受教育、科学发展上水平、人民群众得实惠”为出发点和落脚点，把学习实践科学发展观活动与平安医院创建活动相结合、与民主评议政风行风活动相结合、与医院管理年活动相结合、与医疗质量万里行活动相结合，做到学习、评议、整改、效果“四实”。在实际工作中，不论是出台医院基础建设的长效机制，还是调整新一轮医改的工作思路，全院上下齐心，围绕医院发展“创新与实效”的主题，力求出成果、出亮点、出特色。

认真做好新农合工作，为农民朋友提供优质服务

新型农村合作医疗是党中央、国务院为切实解决“三农”问题，大力加强农村卫生体系建设，提高农民水平作出的一项重大决策，对减轻农民负担，防止农民因病致贫、因病返贫，促进农村经济发展和社会和谐，密切党群、干群关系，均有重大的意义。钟祥市第二人民医院积极配合县委、县人民政府，认真做好“新农合”各项工作，特别是制定了参合农民就医免挂号费、住院病床费减免3等“八大优惠”措施，得到了农民群众的好评。新型农村合作医疗启动以来， 钟祥市第二人民医院全心全意为参合农民朋友提供了优质的医疗服务和便利的报帐手续，使参合农民得到一定的实惠，有效的缓解了部分农民看病难看病贵的问题。加强管理，实现乡村一体化。农村基层卫生建设的好与坏，直接关系到新医改政策的成与败，国家继城镇职工医疗保险后推出的新型农村合作医疗和城镇居民医疗保险，在一定程度上解决了这一问题，但农村基层卫生底子薄、人员队伍不健全、医疗设备简陋，都是不争的事实。在推进新型农村合作医疗的过程中，卫生院按医疗职能分工，实现双向转诊制度，控制费用增长，降低单病种医疗费用，保证了新农合资金正常运转。

激光医疗器械光束质量评价的研究 篇12

激光医疗器械以激光作为光源进行诊断和治疗, 被业内认为是一种高风险的医疗器械。其质量控制 (下称“质控”) 受到了监管部门和检测机构的高度重视, 对其质控方法和技术的研究日益深入和细化。对于该类产品的绝大多数技术指标, 目前已有相关的国家规定了质控参数、检验方法和行业标准。但本研究注意到相关国家的行业标准对于激光医疗器械光束的质控参数规定并不完善, 缺乏合理的评价指标, 落后于目前激光技术的发展。因此, 亟需对激光医疗器械光束质量的评价进行研究, 以确保产品的性能, 并加强和完善监管机制。

1 激光医疗器械光束质量评价的意义及现状

在激光光学中, 光束质量的评价及测试是研究的重要内容之一, 也是一个经典的问题。自20世纪60年代激光器发明之日起, 激光束的描述和质量问题的研究就已经随之开展, 国际标准化组织 (ISO) 多次公布相关文件, 足以说明其重要性[3,4,5]。

针对于激光医疗领域, 产品的光束质量具有重要意义, 具体体现在以下几个方面:

(1) 能量密度。医疗器械的光束质量表征了治疗光束的全部空间特性[6,7], 包括光束的传播特性、束腰位置、束腰尺寸、远场发散角、光场能量分布以及光束的可聚焦性等。光束质量越好, 表明激光束可聚焦性能越好, 得到的焦斑半径就越小, 越容易在低功率下获得较高的能量密度。而激光束的能量密度是完成各种诊断和治疗目的的前提条件, 是一个极其关键的技术指标。在激光手术中, 光束质量好的基横模激光可以聚焦到很小的焦点上, 使切缝很窄, 且基横模激光束能量分布为中心对称, 切缝宽度均匀。在实际应用中, 以光束质量参数作为参考, 根据应用需求选择合适的激光医疗器械和聚焦系统, 才能获得最佳的输出状态, 得到理想的治疗效果。

(2) 光束质量指标。对于不同的激光医疗器械, 光束质量指标能够全面、充分地反映其输出激光光束的差异。要综合考虑光束质量的问题, 单从光束的模式 (基模或多模) 或者某一个光束特性 (发散角、功率/能量等) 出发是不全面的。因为光束质量是由束腰尺寸、远场发散角等因素共同决定的, 某些多模光束的光强分布与基模高斯光束相似, 但远场发散角较大, 可聚焦性差;一些光束经过相应的光学系统整形后, 光束发散角很小, 但光强分布相差甚远。因此, 光束质量指标是对于激光光束多种特性的一个综合评定, 能够量化的区分不同的激光产品输出光束质量的差别, 给使用者以明确的指示。

(3) 校准医疗激光系统的重要依据。光束质量指标为激光医疗器械的有效使用提供了很多有价值的信息。在医学和生物技术行业, 很多激光医疗器械对于光束质量都有特定的要求, 光束质量的优劣为激光医疗器械设计和制造中的质量控制提供依据。同时, 可追踪、可量化的光束质量也是维护和校准这些医疗激光系统的重要依据。

基于上述原因, 对激光医疗器械来说, 尤其是辐射剂量相对较大以及手术用激光器械, 光束质量是至关重要的, 所以有必要对激光束质量进行定性说明并将其进行量化, 给使用者以更加直观的认识和考量依据。

目前, 绝大多数国家的行业标准中与光束质量有关的规定都是从三个独立方面入手:定性的激光模式 (基模或多模) 、光束发散角以及光斑尺寸。虽然这三项参数也能够在一定程度上表征光束的功率能量分布、发散程度等特性, 但是难以给出直观的、综合性的量化评价。激光医疗器械光束质量的评价和测量方法缺乏统一标准, 这对激光医疗器械领域的学术交流以及产品监管、销售都是一种障碍。

2 光束质量评价参数及其应用范围

影响光束质量的因素较多, 诸如高阶模输出及衍射、光学传输系统的象差及装校误差、工作物质的双折射及热透镜效应等。而量化的光束质量是从完整描述光波的无穷多信息中抽取组合成的最能反映光束特征、最具有物理内涵的一个量值。

目前, 关于激光光束质量的评价标准, 可采用M2因子、远场发散角、环围能量比、斯特列尔比等, 但各有不足之处。对于激光类医疗器械, 根据其光源特性和具体应用, 光束质量的评价可以分为以下几种情况:

2.1 照射治疗的激光设备

对于大面积照射治疗的激光设备, 因为在人体组织上的辐射剂量相对较小, 对光束均匀性、可聚焦性等要求较低, 因此使用功率/能量密度 (或亮度、照度等) 、照射范围等指标即可表征光束的质量特性, 无需专门规定其他参数。

2.2 手术使用的激光设备

用于生物组织切割、光凝等的激光产品, 如激光光凝仪、激光手术系统等, 其光束质量的评价分为两种情况。

(1) 目前大部分较高功率/能量的激光产品, 如氦氖激光治疗机、部分Nd:YAG激光治疗机等输出的无像散和简单像散高斯光束, 可以采用光束质量因子M2 (光束传输比) 表征其光束质量。1988年, A.E.Siegman采用光束质量因子M2, 比较科学地描述了激光光束的质量, 并被国际化标准组织 (ISO) 采纳[8], 基本上形成了统一评价光束质量的标准。

M2因子被称为激光束质量因子或衍射极限因子, 其定义为:

对于基模 (TEM00) 高斯光束, 若M2=1, 光束质量最好。实际光束M2均>1, 表征了实际光束衍射极限的倍数。M2因子同时考虑了束宽和远场发散角的变化对激光光束质量的影响, 能够综合描述光束的品质, 且具有通过理想介质传输变换时保持不变的重要性质, 为其测量提供了便利。M2因子的测量可以参考GB/T 26599.1中相关的方法。

本文以甲乙两台眼科激光治疗设备为例, 使用激光光束分析仪分别测量其光斑并进行分析, 见图1~2。

两台设备的激光光源均为LD (半导体激光二极管) 泵浦的Nd:YAG激光器, 二者输出光束模式均为基横模。设备甲的光束质量因子M2x (水平方向的光束质量因子) =1.82, M2y (竖直方向的光束质量因子) =1.88。设备乙的M2x=1.41, M2y=1.45。如果只是从光斑模式的角度来看, 二者都是基横模, 光束质量的优劣无法辨别。而量化的光束质量参数 (M2x、M2y) 则表征了光斑在水平和竖直方向偏离理想的基横模高斯光束的情况。对于实际使用中需要外加光学系统进行聚焦, M2因子的数值越小的光束的最小聚焦光斑越小, 这一点对于医生选择适合的产品具有非常重要的参考价值。

当然, 利用M2因子来评价激光束的质量也有其局限性。它要求光束截面上光强分布必须是连续的, 而且不能有陡直的边缘, 比如对于“超高斯光束”、“圆环光束”等就不适用。因此, 单纯使用这一种评价参数并不能完全覆盖所有情形。

(2) 部分激光医疗器械由于特定的需要, 采用非稳腔输出高功率/能量的超高斯光束, 这种光束往往是强度均匀的环孔平行光束 (即在其照射范围内各点的功率/能量密度几乎一样或差别不大) , 不适合使用M2因子, 对其光束质量的评价应使用BQ因子 (称为靶上 (或桶中) 功率比, 或环围能量比) [9]。BQ因子定义为规定尺寸内理想光斑靶面上功率P (或能量E) 与相同尺寸内实际光斑靶面上功率P (或能量E) 的比值的方根。其表达式为:

BQ值越小, 表明实际光束在目标上环围尺寸内的功率越大, 则能量越集中, 光束质量就越好。BQ值是专门用于评价目标处激光光束质量的指标, 能够直观反映治疗位置处激光的能量集中度。BQ因子的测量可以参考有关文献 (《激光光束质量的评价参数及其特性分析》) 中给出的方法。

使用CCD对一台采用光纤输出的眼科半导体激光治疗机 (设备丙) 的输出光斑进行测量, 结果见图3。由于半导体激光光源输出激光的光束为多模, 且通过采用光纤后, 激光的光束质量会变差, 因此输出光斑不适合采用M2因子进行衡量, 可以采用BQ因子进行表征。目前已经有部分眼科激光光凝设备中采用了被称为“锐亮光斑”的技术, 其目的就是提供边缘锐利能量均匀的光斑, 也就是获得较好的BQ因子。

由于实际产品输出光束的复杂性和实际应用目的的多样性, 也可针对产品的具体情况, 选用一个或多个其他评价光束质量的参数, 如斯特列尔比、衍射极限倍数β因子[10]等。

如本文所述, 光束质量是制造商在设计和制造医疗器械过程中必须控制和追踪的一个参数。因此, 以上评价方法对于制造商或技术检验机构在相关的质控标准中给出的量化的光束质量参数也是可行的。

3 结论

通过调研和分析, 可以看到, 光束质量评价对于激光医疗器械的设计、制造和应用都具有重要的意义。量化的光束质量因子既可以反映光束的全部空间特性, 也可以为使用者的选择提供直观的参考。另外, 根据目前激光医疗器械原理和应用的不同, 应根据具体情况采取不同的光束质量因子进行评价[11], 以保证能够准确而充分地反映产品的光束特性。

参考文献

[1]苏华, 李守春, 王立军.半导体激光器在医疗上的应用及其前景展望[J].应用激光, 2006, 26 (2) :125-130.

[2]李迎新.激光治疗设备的发展现状与应用前景[J].国际生物医学工程杂志, 2009, (5) :257-261.

[3]Fieischer J M.Laser beam width, divergence, and propagation factor, status and experience with the draft standard[A].Proc SPIE[C].199l, (144l) :2-11.

[4]D Wright, P Greve, J Fleischer, et al.Laser beam width, divergence and beam propagation factor-an international standardization approach[J].Optical and Quantum Electronics, 1992, (24) :93-1000.

[5]TF Johnston.M2concept characterizes beam quality[J].Laser Focus World, 1990, 26 (2) :173-183.

[6]周炳琨, 高以智, 陈家骅, 等.激光原理[M].1版.北京:国防工业出版社, 1995.

[7]Qian L J, Fan DY, Zhang Z H, et al.On some basic issues related to light beam quality[J].Chinese Journal of Lasers, 1994, (A27) :981.

[8]Siegman A E.New developments in laser resonators[A].Proc SPIE[C].1990, (1224) :2-20.

[9]杜祥琬.实际强激光远场靶面上光束质量的评价因素[J].中国激光, 1997, (4) :327-332.

[10]李晓晶.激光光束质量综合检测系统[D].长春:长春理工大学, 2010.

器械质保协议书 篇13

购货单位：

为进一步加强医疗器械的健康管理，保障患者生命安全，双方签订以下质量保证协议：

一、供应企业销给医院的医疗器械必须符合国家最新标准和地方标准生产的产品。

二、供应企业对所供应的商品质量负全部责任，并提供：1、合法证照：2、批准文号;3、每批的检验报告单;4、注册证;5、产品合格证;6、质量标准等相关资料。

三、供应企业销售的医疗器械及其他产品包装、分装及贴签标识等必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及有关的法律、法规的各项规定。

四、在临床应用中，如发生由于供应企业产品质量、设计缺陷、指示缺陷等引起的医疗损害，供应企业必须派代表迅速到达现场并承担全部责任。

五、供应企业应提供合法票据，除特殊效期商品外，所供医疗器械的有效期应在一年以上。

六、需要技术服务和供货厂家跟踪服务的产品，供应企业应提供技术服务或有专人负责产品的售后服务。

七、产品发生故障需要维修时，供应企业要及时派人维修，一时不能维修时，应进行解释说明，要提供替换产品，不能影响使用。

八、供应企业不签订质量保证协议，其产品一律不准进入医院使用。

九、此协议一式两份。签字盖章生效，未尽事宜，另行协商。

供应企业：(法人签字)

医院：(单位盖章)