卫生部食品添加剂申报与受理规定

卫生部食品添加剂申报与受理规定（精选3篇）

卫生部食品添加剂申报与受理规定 篇1

发文单位：卫生部 发布日期：2002-10-24 执行日期：2002-10-24

第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

第二条

本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。

第三条 凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。

第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。

第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。

第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件 1 份，复印件 8 份）：

1、食品添加剂新品种申请表；

2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）；

3、名称及其来源；

4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；

5、使用范围及使用量；

6、生产工艺；

7、食品添加剂质量标准及编制说明；

8、标签（含说明书）样稿；

9、国内外有关安全生资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、3批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；

12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；

13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

14、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料；另附食品添加剂样品30克。

（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件 1 份，复印件 8 份）：

1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）

3、拟添加食品的种类、使用量

4、生产工艺

5、标签（含说明书）样稿

6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料

7、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量检验报告，如不能提供须说明情况

8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）

9、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料

第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：

（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料

（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书

第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：

（一）食品中食品添加剂的检验报告

（二）毒理学安全性评价报告

（三）质量检验报告

（四）卫生学检验报告

（五）试验性使用效果报告（营养强化剂需稳定性试验报告）

（六）其他所需检验报告

第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。

第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。

第十一条 申报资料均应使用A4 规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准。）

第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：

（一）“食品添加剂”字样；

（二）产品名称；

（三）规格、装量；

（四）生产企业卫生许可证号；

（五）主要成分；

（六）保质期和生产日期或生产批号；

（七）使用方法；

（八）使用范围和最大使用量；

（九）需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项；

（十）生产单位及其地址、邮政编码和联系电话；

（十一）进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话。

第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：

（一）每个产品一份委托书原件；

（二）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

（三）委托书应有出具单位应印章或法定代表人（或其授权人）签名；

（四）委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

（五）委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

（六）委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

（七）委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

（八）受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

（九）委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

（一）每个产品一份证明文件原件。无法提供的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

（三）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；

（四）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；

（五）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

（六）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

（七）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。

第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品 2 件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。

第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。

第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10全工作日内针对申诉内容给予答复。

第二十四条 本规定由卫生部负责解释。

卫生部食品添加剂申报与受理规定 篇2

申报受理规定（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条

本规定所称涉水产品是指《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条 申请人首次申报涉水产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。第四条 申报材料的一般要求：

（一）涉水产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；

（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）申报资料所盖公章应完整清晰；

（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。1

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告；

（五）利用新工艺、新原理或《涉水产品分类目录》中未列出的材料生产的产品需提供研制报告；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另提供封样样品1件，长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。第六条

申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）质量标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告；

（五）利用新工艺、新原理或《涉水产品分类目录》中未列出的材料生产的产品需提供研制报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书 ；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另提供封样样品1件，水质处理器长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第七条

委托生产的，还须提供以下材料：

（一）委托双方签订的委托生产协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。无法提供原件可提供经公证的复印件；

（三）国内企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申 请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国内企业（即产品所有者）的相关信息；

1、提供由实际生产产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；

2、无需提供在华责任单位授权书；

3、由国内生产企业提供企业标准。

（四）国外委托国内生产的产品按国产产品申报；

1、在申请表中生产企业、生产国（地区）、应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；

2、由国外生产企业提供企业标准。

（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。

第八条 其他的申报材料

（一）补正资料应提交以下材料：

1、申请材料补正通知书；

2、相关补正材料。

（二）补充材料应提交以下材料：

1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；

2、相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下资料： 申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交涉水产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：

1、不予行政许可告知书；

2、复核申请说明。3 第三章 延续、变更、补发、注销批件的申报材料

第九条

申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年的生产能力审核意见；

（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；

（五）检验报告（安全性）或卫生部组织抽检的检验报告；

（六）进口产品应提供有效期内的在华责任单位授权书；

（七）委托生产的提供有效期内的委托生产协议书；

（八）可能有助于评审的其它资料；

另提供封样样品1件，水质处理器长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第十条

申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）涉水产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：（1）国产产品生产企业名称、地址变更的，应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件原件、还应提供变更后工商营业执照复印件；（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；

（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；

（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。

2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；

（3）进口产品被委托方自身名称变更的，提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；

（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。

3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。

4、在华责任单位名称、地址变更：（1）变更后的在华责任单位授权书；

（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。

5、变更与水接触材料或部件的品牌（生产企业）；

（1）提供卫生安全合格证明；

（2）改变水处理材料的提供整机功能性检测报告。第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十二条 申请注销许可批件的，应提交卫生行政许可批件注销申请表5 和卫生行政许可批件原件。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十三条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十四条

在华责任单位授权书应符合下列要求：

（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书为外文，还应译成中文并公证。

（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：

1、境外或境内的公证机关；

2、境外的政府机构；

3、境外驻华使领馆；

4、我国驻外使领馆；

（三）在华责任单位授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华 责任单位的名称、地址、授权有效期（5年以上）、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料。

（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；

（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。

第十五条 关于进口产品的有关证明文件的要求：

生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。

第十六条 委托生产协议书的要求：

（一）协议书应详细注明委托产品名称、事项、日期及委托时限（5年以上）并由双方法定代表人（负责人）签字、加盖单位公章；

（二）进口产品协议书还应经申请人所在国家公证机关公证。如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。

第十七条

生产能力审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产能力审核表；

（二）生产能力审核申请表；

（三）实际生产地址（在华责任单位）的工商营业执照复印件；

（四）产品材料及配方；

（五）申报产品的商标注册证明或商标受理通知；

（六）生产工艺简述及简图；

（七）生产设备及检验设备清单；

（八）产品标签（铭牌）和说明书；进口产品还应当提供生产国市 售产品标签、说明书；延续应提供市售标签（铭牌）和说明书；改变实际生产地址应提供市售标签（铭牌）和说明书及拟变更标签（铭牌）和说明书样稿；

（九）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明；

(十)提供产品彩色照片（应显示外观和内部结构）；

（十一）进口产品还应提供入关证明文件及驻外使领馆确认的生产场所的影像资料；

（十二）延续产品应提供省级卫生监督机构出具的批件有效期内产品的监督汇总意见。

上述资料均应逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。第十八条 研制报告应符合下列要求：

（一）产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

（二）国内外应用现状；

（三）产品性能的主要技术参数、试验数据及试验方法；

（四）产品安全相关的试验数据；

（五）产品材料与配方（结构）；

（六）产品质量标准。

第十九条 与水接触材料或部件的卫生安全合格证明

与水接触的原材料或部件应当提供相应的卫生许可批件复印件，无需卫生许可的，应提供由所申报产品的实际生产企业送检的相应材料或部件的检验报告原件，检验应在省级以上卫生行政部门认定的相应检验机构进行，检验报告必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。

第二十条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方成份（化学名、CAS号、成份比例及规格）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间、颜色）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）化学处理剂：

1、功能；

2、配方成份（化学名、CAS号、成份比例及规格）；

3、适用范围；

4、技术参数；

5、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、品牌、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、技术参数；

6、系列产品要注明外观差异。

（六）水处理材料

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、类型及规格 ；

3、适用范围；

4、主要性能指标；

5、使用年限。

第二十一条

企业标准/产品质量标准应符合下列要求：

（一）企业标准应按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求编制；

（二）产品企业标准或质量标准引用文件应包括卫生部相关卫生规范；分类与命名；技术要求（应包括整机和部件的卫生要求）；试验方法（应包括卫生检验方法）。

第二十二条 检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、样品采样单；

5、检验报告；

6、产品彩色照片(显示整机外观)。上述资料均应逐页加盖检验机构公章。

第二十三条 产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规 格；

（七）系列产品标签中要注明各型号的外观差异；

（八）系列产品应提供所有型号的铭牌。

第二十四条

产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。具体包括：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器说明书上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；

（七）系列产品说明书中要注明各型号的外观差异；

（八）具体技术参数应包括：

1、水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

2、输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

3、水处理剂：投加量及单体残留量；

4、防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分；

5、水处理材料：产品规格、主要性能指标及卫生安全相关的内容。第二十五条

符合下列要求的水质处理器可作为系列产品同时申报:

（一）水处理工艺相同、所用与水接触的材料材质相同、净水流量和额定总净水量相同，仅外观（颜色、形状）不同；

（二）原水水质相同；

（三）产品属同一品牌；

（四）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。第二十六条 与水接触的主要材料包括： 滤过介质、膜组件、蓄水容器、壳体；其他与水接触的配件，如：控制阀、鹅颈龙头、管材、管件等。

第二十七条 补充材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申报单位的公章，补充资料应逐页标明补充日期；

（二）对评审意见有异议时应提交书面意见并说明理由；

（三）接到“行政许可技术评审延期通知书”后，申请人应在一年内提交补充材料，逾期未提交的，视为自行终止申报。

第二十八条 产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）水质处理器提供照片应显示以下机器部位：整机、铭牌、各主要处理单元； 系列产品需提供全部型号的照片；

（七）水质处理器样机中的主要处理单元要有品牌、生产厂家等信息；

（八）进口产品样机的外包装应有中文标识，具体内容应与标签一致；

（九）样机封条完整。

第二十九条

本规定由卫生部解释。

食品添加剂管理规定 篇3

(二)省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批;

(三)卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。

第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口代理商应当直接向卫生部提出申请。申请时，除应当提供本办法第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料：

(一)生产国(地区)政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。

(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料;

进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。不符合的，按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口。

第三章 生产经营和使用

第十条 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。

第十一条 生产企业申请食品添加剂卫生许可证时，应当向省级卫生行政部门提交下列资料：

(一)申请表;

(二)生产食品添加剂的品种名单;

(三)生产条件、设备和质量保证体系的情况;

(四)生产工艺;

(五)质量标准或规范;

(六)连续三批产品的卫生学检验报告;

(七)标签(含说明书)。

第十二条 食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施，按照产品质量标准组织生产，并建立企业生产记录和产品留样制度。

食品添加剂生产企业应当加强生产过程的卫生管理，防止食品添加剂受到污染和不同品种间的混杂。

第十三条 生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。

不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生产，不得使用超出《食品添加剂使用卫生标准》的非食用物质生产复合食品添加剂。

第十四条 企业生产食品添加剂时，应当对产品进行质量检验。检验合格的，应当出具产品检验合格证明;无产品检验合格证明的不得销售。

第十五条 食品添加剂经营者必须有与经营品种、数量相适应的贮存和营业场所。销售和存放食品添加剂，必须做到专柜、专架，定位存放，不得与非食用产品或有毒有害物品混放。

第十六条 食品添加剂经营者购入食品添加剂时，应当索取卫生许可证复印件和产品检验合格证明。

禁止经营无卫生许可证、无产品检验合格证明的食品添加剂。

第十七条 食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。

禁止以掩盖食品腐败变质或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。

第四章 标识、说明书

第十八条 食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识内容包括：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。

食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示。

第十九条 复合食品添加剂，除应当按本办法第十八条规定标识外，还应当同时标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列;各单一品种必须使用与《食品添加剂使用卫生标准》相一致的名称。

第二十条 食品添加剂的包装标识和产品说明书，不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容。

第五章 卫生监督

第二十一条 卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂，可以重新进行安全性评价，修订使用范围和使用量或作出禁止使用的决定，并予以公布。

第二十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当组织对食品添加剂的生产经营和使用情况进行监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。

第二十三条 食品卫生检验单位应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对食品添加剂进行检验，作出的检验和评价报告应当客观、真实，符合有关标准、规范和要求。

第二十四条 食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则

第二十五条 生产经营或者使用不符合食品添加剂使用卫生标准或本办法有关规定的食品添加剂的，按照《食品卫生法》第四十四条的规定，予以处罚。

第二十六条 食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或者不标注中文标识的，按照《食品卫生法》第四十六条的规定，予以处罚。

第二十七条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则

第二十八条 本办法下列用语的含义：

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂。

第二十九条 本办法由卫生部负责解释。