医疗产品调研报告

医疗产品调研报告（推荐11篇）

医疗产品调研报告篇1

产品技术报告（供参考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB

15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T

14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法

第1部分：化学分析方法》、GB/T

14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物试验方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料

防护产品类医疗器械。

二、产品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。

2、作用方式

本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。

二、产品结构、组成及预期用途

产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布（无纺布）制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。

本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。

产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。

四、产品生产条件简况

1、生产环境方面

我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。

2、设备方面：

公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。

3、管理体系及人员方面

公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。

4、工艺加工方面

本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库。

其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要为非织造布（无纺布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布；面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采用****

或****型过滤纸，过滤效率

****%～***%；携带采用***cm～****cm布质橡皮筋；鼻夹采用****cm～****cm

宽*****塑料材料制作。

为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。

为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。

6、半成品、成品质量控制方面

根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。

编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。

上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。

公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB

19279-2000《医疗器械

环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。

验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。

综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。

五、产品性能

1、外观

a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损；

b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状；

c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象；

d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；

e、携带固定牢固，不脱落；

f、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。

2、规格尺寸

a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制成。

b**尺寸：幅面长（大号175±10mm、小号145±10mm）、幅面宽90±10mm；携带长（大号≥850mm、小号≥850mm）携带宽（大号、小号≥5mm）

3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。

4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。

5、无菌：灭菌型**，应无菌。

6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

7、**应无菌。

其他性能见YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注册产品标准。

六、产品有效期确定

本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T

19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T

0681.1～5

《无菌医疗器械包装试验方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最终灭菌医疗器械包装材料》（第1～10部分）、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM

1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。

其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。

本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。

通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。

七、产品开发过程

本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。

八、与国内外同类产品对比分析

本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布（无纺布），用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。

************有限公司

医疗产品调研报告篇2

1 Trinseo公司简介

Trinseo是一家新型的全球性材料公司,是塑料、胶乳和橡胶生产的领导者。

2010年之前,公司隶属陶氏化学(“陶氏”)旗下,各方面能力卓著,包括市场和技术领先地位、世界一流的生产设施和独创理念。分离之后公司曾用名斯泰隆(STYRON)后于2015年更名为盛禧奥(Trinseo)。盛禧奥涉足塑料、胶乳和橡胶业务,这里着重介绍塑料业务中的医疗行业应用。

2 Trinseo医疗聚碳酸酯简介

聚碳酸酯(PC)是分子链中含有碳酸酯基的高分子聚合物,为五大工程塑料中增长速度最快的通用工程塑料。Trin- seo医疗PC是符合医疗相关认证和标准要求的高性能聚碳酸酯,其在生产、包装、运输环节中,均采用了医用级别标准,故广泛应用于医疗器械及医用耗材等产品。

Trinseo医疗PC主要包括:CALIBREＴＭ聚碳酸酯树脂Polycarbonate Resins;CALIBREＴＭMEGARADＴＭ聚碳酸酯树脂Polycarbonate Resins;EMERGEＴＭ高级树脂Advanced Resins; MagnumＴＭ医疗ABS树脂ABS Resins。其中CALIBREＴＭ聚碳酸酯树脂适用于环氧乙烷和高温蒸汽消毒的医疗产品; CALIBREＴＭMEGARADＴＭ适用于耐伽马射线和电子束消毒方式的医疗产品;EMERGEＴＭ材料则主要为合金改性,用于手术器械和仪器外壳。

3 Trinseo医疗聚碳酸酯应用

输液系统:输液系统中的透明接头、转向、肝素帽、连接器等广泛使用Trinseo PC 2061-15,其中在特定溶剂输液中出现开裂情况,使用耐开裂规格2060-6得以解决。

血液净化系统:透析器、血液过滤器、血浆分离器等血液净化耗材,广泛应用伽马射线消毒,Trinseo PC中的2081-15在领域应用较多,其中在透析器外壳和端盖材料上,Trinseo还提供医疗预染色服务。

外科器械:外科器械中,在吻合器、穿刺器、内窥镜等手柄和功能部件,较常见Trinseo玻璃纤维增强规格5101和5201。该规格在产品使用中提供了更好的硬度和强度。

检测仪器:血糖仪、核磁仪等为代表,主要是要求材料良好的表观和耐化学试剂擦拭,常规推荐Trinseo PC/PET合金材料9500CR和医疗ABS 8391MED材料。

4 Trinseo医疗材料的品质保证

符合ISO—10993标准检测

符合美国药典USP Ⅵ级认证

优异的抗伽马射线黄变的颜色补偿技术

专用医疗生产线的品质稳定把控能力

专业医用色母提供稳定的医疗染色服务

智能医疗产品设计展望篇3

本文从个人医疗产品设计的角度，站在产品设计人员的视觉，思考从以下几个方面对智能医疗产品的设计方向进行探索和展望。首先，从医疗现状分析入手，对目前现有智能医疗产品进行分析，寻找设计缺口。其次，在人机关系、用户体验、信息化设计的角度对设计方法进行梳理，最后提出创新设计的展望方向。搭建由智能医疗产品构建的绿色医疗体系，营造医疗新格局。

关键词：

智能医疗产品交互设计绿色医疗

中图分类号：J0-03

文献标识码：A

文章编号：1003-0069 （2015） 02-0078-02

随着医疗信息化发展步伐加快，未来针对医疗产品的设计将会向个性化、移动化方向发展。智能医疗产品的发展推进了信息医疗的脚步，通过互联网实现患者、医护人员、医疗设备、医疗机构、之间的互动沟通，构建一个以患者为中心的医疗保健系统。目的都是围绕患者，通过智能化，网络化的手段提供医疗服务，达到在服务成本、服务质量和服务效率三方面的和谐发展。然而，智能医疗的过快发展造成市场上的产品种类良莠不齐，难以形成体系，不能满足消费人群需求细化的趋势。同时产品个性服务不突出，局限了智能医疗产品的发展，也减慢了医疗信息化建设进程。如此现状使我们不得不重新思考：智能医疗产品如何提供个性化服务，如何满足不同年龄层次、不同健康状况下用户的使用需求，如何才能达到医疗资源的合理应用。

一医疗现状

我国人口众多，公共医疗资源不足，医疗体系欠发达，医疗资源分布不均。是目前面临的医疗问题。此外，随着人们对待健康的态度发生变化，人们的保健防病的意识也在不断加强，医疗模式由传统的住院就医向个人医疗产品转型，同时依附于日渐成熟的互联网技术，医疗产品正迎来一个属于自己的智能化时代，“智能医疗”应运而生。

作为设计师理应对针对社会问题和产品诉求做出自己的思考和回应。思考在信息化时代下的智能医疗产品应该如何发展；思考怎样才能让患者感受到技术进步所带来的产品人性化与多元化；让患者也能够在家中使用医疗产品进行自查、康复，享受到医院救助以外的救助，并且能够在医院远程监护的帮助下，完成临床治疗前的检测、预防、观察与病后的反馈、康复和保健等护理措施。因此，智能医疗产品的智能化，个性化，多角度的系统整合设计，将成为满足广大家庭新的诉求点，同时也意味着对智能医疗产品的使用功能、使用方式的创新设计将提出更高的设计要求。

二智能医疗产品

智能医疗是将物联网技术应用在医疗领域，借助数字化、可视化模式实现医疗资源共享。智能医疗已被列入《物联网“十二五”发展规划>中，在新型医疗改革的推进下，我国更加重视智能医疗产品及医疗信息化在公共医疗卫生领域的投入。未来的智能医疗产品在设计上将会表现出更强的个性化、移动化趋势。预计，到201 5年将会有约50%的用户通过手机或各种移动终端使用智能医疗应用。

三智能医疗产品的设计缺口

目前，我国智能医疗产品市场具有广阔前景，各种具有前瞻意识的产品不断推陈出新。但由于我国数字医疗建设起步较晚，大部分市场上的智能医疗产品还都停留在数据测量，保健记录的功能层面，没有将智能医疗产品与信息化的公共医疗系统接轨，导致用户所使用的智能医疗产品没有完全发挥其功能效用，仅仅是作为一种监测工具的智能医疗产品不能满足信息医疗的发展趋势。只有将家庭用的智能医疗产品与就医系统结合，完善系统设计中各环节的信息架构，才能激活智能医疗的价值。

四智能医疗产品的发展方向

智能医疗产品的发展可以总结为以下几个层次：一、产品设计更加注重人机关系的体现。二、产品向信息化方向发展。三、关注产品使用时的用户体验，以人的需求为根本出发点，使家用智能医疗产品的共性功能中形成针对不同年龄层次、不同病症表现的患者提供差异化服务。四、更加注重交互设计的表现形式。五、重点在于构建区域医疗信息网络。

五注重人机关系

由于医疗产品本身的特殊性和其所针对的使用人群的特殊性，因此，营造良好的人机关系在家用医疗产品的设计中不容小觑。信息化的智能医疗产品通过远程医疗的手段，缓解就医过程中检测过程繁琐、等待时间过长的问题，在设计时更加需重视信息的易读性。其针对的用户是医疗知识或经验欠缺的普通用户，此类智能医疗产品在设计和使用上应本着易用性至上的人性化设计原则，使人机操作界面简化，考虑到各个年龄段的普通用户群体的需要。

六注重用户体验

用户体验的定义是“人们对于针对使用或期望使用的产品、系统或者服务的认知印象和回应”。通俗来讲就是“这个东西好不好用，用起来方不方便”。因此，用户体验是主观的，是人通过经历或尝试某一事物的感受。用户体验这一领域的建立，正是为了全面地分析和透视一个人在使用某个事物或系统时候的体会。其研究重点在于内心产生的愉悦度和价值感，而不是使用物品的性能。智能医疗产品的发展愈加重视用户体驗的感受，无论是从信息界面还是使用流程，用户体验成为未来智能医疗产品探索的中心。

七注重产品的信息化设计

构建一个信息化，智能化的个人医疗产品，需要以“云计算”平台为基础，使“家庭”、“医院”、“医疗”、“服务”构成相互作用的个体。使“产品、患者、医院”在直接进行信息交换沟通。信息化医疗平台的搭建，使得医疗产品的功能不再局限于护理、保健的范畴。家庭中个人使用的智能医疗产品作为信息化医疗系统的“源头”，起到信息沟通的纽带作用。通过信息化智能医疗产品的信息共享，使医生能够直观掌握患者的健康状况，并且建立起患者的电子病历档案，开具电子处方，进行远程医疗指导。患者（患者家属）即使足不出户也可以在第一时间通过互联网实现即时得到医生的健康指导和医疗救助。（图1为智能医疗产品信息架构图）

nlc202309040908

八发展条件

智能医疗产品目前还处于事物发展的新生阶段，各方面的配套服务还不成熟，走进干家万户还需要一定的时间，更需要社会各个层面的配合。

首先，信息化的医疗产品的建设和推广需要政策层面的有力保障。不仅在政策上开辟通道，还需在公共医疗和信息化平台等硬件设施建设上提供支持。《物联网“十二五”发展规划》中明确表示重视智能医疗在公共卫生领域的应用。针对区域医疗资源短缺的情况，由政府出面进行资源整合，推行区域医疗合作。同时在新医改的进程中，加强对医疗信息化建设，打造智能平台。并出台相关政策对信息化的医疗产品进行规范。

其次，医疗机构和社区的通力合作为构建信息化医疗平台提供了物质纽带。通过信息和云计算技术，打造信息化的医疗服务，信息系统将患者、社区医院、各级专科医院串联起来，推行电子处方和数字化病历，实现信息陕速分享和搜索。同时重视社区医院在医疗体系中发挥的作用，提高社区医院的医疗水平，为大型专科医院分担基础患者的治疗。

最后，医疗器械产商为新产品的研发提供技术支持。未来五年，我国医疗健康服务市场将以每年15%—30%的速度增长，广阔的市场前景刺激着医疗器械产商的生产动力，传统家用医疗产品也向智能化、信息化转型。利用医疗产品实现实时通讯，获取数据、图像，声音等已经成为基本诉求。随着远程医疗已经成为新的就医方式，医疗产品开始增加视频通讯功能并向移动、可穿戴设备转型。医疗器械产商应重视产品的技术革新，以适应市场。

九結语

随着网络的数字化发展，科学技术的革命推动着医疗领域变革。智能化终端在公众生活中扮演着越来越重要的角色。医疗产品向智能化终端的形式发展也成为一种可以被清晰预见的趋势。医疗信息云端化也必将成为家庭医疗工程的重要组成部分。家庭智能医疗产品的创新设计趋向信息化、透明化，承担着对患者日常健康状态的监测任务。有效利用医疗产品及网络信息共享，对于响应低碳医疗的理念有极大的推动作用。最终目的是要做到以人为本，整合医疗卫生资源，最大程度降低对医疗资源的浪费。

通过构建新型家用智能医疗产品能够填补目前所普遍使用的上一代家用医疗产品的功能空白。能够及时准确地发现患者的潜伏症状，使患者得到及时救助和健康咨询，实现“治未病”的效果。另外，由于信息化的医疗平台理念的建立，整合了医疗资源，对患者实现“分流”救治的作用，对于消除盲目就医，简化就医流程有着积极正面的影响。由此可见，智能家用医疗产品系统的创新设计能够缓解现有医疗系统存在的就医流程繁复和等待时间长的问题，就当前我国急需建立的新型医疗模式提供可行的解决方案，推动低碳医疗进程。

医疗器械产品追溯制度篇4

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容：产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

医疗器械产品追溯管理制度篇5

第一条为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

第二条高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

第一类医疗器械产品注册证书变更篇6

许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变

许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；

2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制。

许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》(见附表七)；

②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的营业执照；

④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的产品标准 ④医疗器械说明书；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶时限：1个工作日

2、审查、审核

(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限：

①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。

⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。

⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。

(3)时限：7个工作日

3、监督 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：

①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

(1)岗位责任人：分管局领导(2)岗位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(3)时限：1个工作日

5、送达与公告

(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员；市局机关网站工作人员

(2)岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。

希悦尔——进入医疗产品包装领域篇7

1995年希悦尔公司进入中国, 2006年在上海青浦

投资了6000万美元成立了希悦尔包装 (中国) 有限公司。主要生产Cryovac®“快尔卫TM”食品包装产品和聚烯烃发泡板材产品。

近日, 记者访问了希悦尔包装 (上海) 有限公司医

疗产品亚洲区总监李志明、技术专员吴春明、中国区市场开发经理邓海波。现将希悦尔公司的先进理念以及应对金融危机的举措介绍于后。

1 始终不渝的关怀

希悦尔医疗产品部门的承诺是聆听、创新并提供

专业的解决方案, 帮助用户保护患者健康。去年3月希悦尔开始进入医疗产品领域, 面临一个全新的市场, 如何提供服务保证产品和技术的竞争优势?

第一、领先的技术优势。创建了一支专业基础扎

实、实践经验丰富的专业化团队, 凭借公司在全球范围内领先的技术研发能力, 从2008年开始推出了一系列适合本土市场的为一、二类医疗器械灭菌包装设计的吸塑成型膜和三类植入器械灭菌包装的一整套方案, 包括洁净室吸塑盒、热封盖材、热封机和相关技术培训服务等;

第二、为客户量身定制方案。从包装设计、包装

选材、包装设备及模具, 到最终包装可靠性测试, 为客户提供量身定制成套包装解决方案;

第三、综合的优质服务。依托全球范围内的最佳

运营网络将满足客户需要, 提供技术、分析、法规和市场方面的支持。

虽然, 面临全球性经济动荡, 希悦尔却能站在全

球视野的高度、把握经济发展的周期、剖析国家宏观政策走向, 对医用包装行业市场情况具体问题具体分析, 认清形势、抓住机遇, 合理预测医用包装行业未来走势, 制定正确的发展规划, 及时调整发展战略, 积极开拓新的市场。在公司内部着力优化整合, 把客服放在第一位, 坚守自己的主业, 聆听客户的需要, 对于高成长的市场坚持加大投资力度, 以确保其持续发展。并为上海青浦工业园区的工厂预留了二期工程, 建成后将专门生产医疗包装领域的产品。

2009年是新中国成立60周年, 为希悦尔带来一个

良好的发展机遇, 将持续加大对中国市场的开发力度。

2 保持技术领先

希悦尔秉承生命所系, 坚持精品, 为中国市场提

供一流的医疗包装产品, 给客户一个最满意的整套包装解决方案。对公司拥有的一系列有关灭菌包装的理论体系知识, 将通过在国内举办培训班的方式, 与业内分享我们在医疗器械灭菌包装这个领域的经验和知识, 为高端客户带来最大程度的知识和经验增值, 避免因为产品包装出问题而遭受不应有的损失!

在技术合作方面, 希悦尔为上海大学捐资建立了

联合包装实验室以及包装行业联合会, 并和上海理工大学广泛开展合作, 参与制定行业的标准, 出版相关的刊物。

3 创新是企业成功的秘诀

希悦尔的成功还依赖于发现并培养新市场, 并投

入销售额的2%用于研发。目前公司在全球拥有3000多项专利。希悦尔始终把握行业的前瞻信息, 力求长远发展。

希悦尔力求打造成为提供解决方案、产品、服

务, 选择多种的世界性供应商, 把创新性材料和设备结合起来, 为客户创造一整套解决方案。保证客户可以依靠希悦尔的专家们使包装链高效而可靠地运行。

客户至上是希悦尔第一宗旨, 为客户提供高质量

的产品, 缩短交货期, 解决客户的包装难题, 为客户提供降低总体包装成本的方案, 提升客户产品的档次, 给客户带来最大的价值。

4 立足中国, 坚守承诺

中国这一个巨大的消费市场, 对创新性包装产品

医疗产品调研报告篇8

在近日召开的美国远程医疗协会年会（American Telemedicine Association conference）上，美国最大的医疗保险公司UnitedHealth和其远程医疗服务商Doctor on Demand和American Well都谈到了其在远程医疗服务上所面临的机会和挑战。

UnitedHealth主要谈到了可及性的问题，保险公司发现雇主更愿意通过远程问诊来为员工提供可及性的医疗服务，而非主要是为了控费，这与市场目前的想象有着一定的出入。根据UnitedHealth分享的数据，超过50%的使用者是看呼吸道疾病，剩余的各个专科都不超过10%，典型用户是31岁的女性。这说明远程问诊主要还是以解决感冒发烧等小病为主，女性比男性更愿意使用这类服务，与去年兰德公司调研的Teladoc的情况基本相似。

而根据Doctor on Demand和American Well的分享，雇主并不愿意直接采购远程问诊，但一旦远程问诊被整合进保险产品之后，雇主更愿意采纳。这表明至少有很大一部分雇主对远程问诊产品本身的有效性是存疑的，特别是能否为他们节约医疗费用方面。这与第一点是呼应的，雇主更关心可及性而非控费，毕竟缺勤而造成的损失要远大于医疗费用的控制。因此，远程问诊的可及性可以降低员工的缺勤率可能才是雇主考虑的核心因素。

不过这一点与Teladoc的发展趋势具有一定的内在矛盾，Teladoc收取雇主会员费，但员工的远程问诊使用率却非常低，这总体上对雇主的价值并不高，但依旧获得了高速的发展。这主要是因为美国有很大一部分雇主采取自保，即自我采购服务来为员工提供保障。比起购买包含门诊的商保来说，远程问诊确实能为雇主节约一部分医疗开支，因此Teladoc的模式还是获得了高速的发展。

从远程问诊的新趋势来看，其整体的辅助性角色越发明显。由于购买包含门诊的商保仍为主流，而自保的企业用户市场规模是可测的。因此，对于Teladoc这样的公司来说，未来的增长是有着明显的天花板的。而对于以含门诊的商保为主要保障的雇主来说，远程问诊只是他们用来为员工提供可及性的手段，更多的是为了解决员工的缺勤率而设定，与保险公司控费的意愿度并不是完全匹配。因此，远程问诊在未来将更多的被整合进保险产品中，而无法单列成一个企业的采购项目。

更为糟糕的是，由于远程问诊的技术壁垒非常低，支付上主要依靠商业医疗保险公司，这导致其竞争力非常弱，一旦商保公司自身开展这类业务，远程问诊的商业风险极高。比如，即将成为全美第一大商保公司的Anthem已经开展远程医疗业务好几年，主要为保险会员提供增值服务，这导致其对第三方的远程问诊的采购意愿度就很弱。

因此，总体来看，远程问诊的蓬勃兴旺依赖于价值医疗的推动并没有想象的那么强，受制于自身竞争能力的薄弱，其未来的市场前景仍很难判断是否具有长期的投资价值。

来源：村夫日记

医疗器械产品质量保证协议书篇9

乙方（供应商）：

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

医疗产品调研报告篇10

一、活动目的：

提高区域的家用医疗器械产品的销售知名度，建立口碑，促进医疗器械产品的销售

二、活动对象：

店内会员客户，附近小区居民

三、活动主题及方式：

主题：家用健康器械产品免费体验

方式：1.免费测量、家用器械产品体验

2.店内产品特价促销

3.小区做活动及单页发放

四、活动时间和地点：

特价促销活动时间：待定

活动地点：

前期社区宣传活动时间：2012.4.6-2012.4.15

活动地点：南内环店门口

服务热线：

五、主要促销方式

序曲一购买就有 “送”（特价商品除外）礼品以实物为准）

1、凡购物满99元者（医用耗材及特价商品除外）赠送品牌压缩毛巾一块

2、凡购买欧姆龙血压计，赠送精美保温杯一个

3、购买鱼跃电子血压计。赠送价值60元电源一个

4、购买九阳系列任意一款，赠精美太阳伞一把

5、购买怡成7型血糖仪，惊爆价280.00，六年保修，内送40条试纸，再送10条，惊喜多多！

序曲二各类品种有特价

特价：按摩锤QD-206C原价 180.00特价：149.00

东方神按摩垫DF502 原价：399特价：299

福达康电子血压计（腕式）FT-A11原价：328特价：199（其他款一律九折销售）

电子健康称EN9323原价：138.00特价：109.00

氧立得（制氧机）原价：298元特价280.00元另送氧立得制氧剂A/B剂10包装一盒

金丝甲防辐射肚兜原价：199.00特价：148.00

鱼跃电子血压计YE-630A原价：470.00特价：388.00

九阳电磁灶 JYC-21ES55C原价：299.00特价：269.00 九阳压力煲 JYY-50YS5原价：499.00特价：439.00 九阳豆浆机D08D原价：659.00特价：599.00

六、主要配合方式：

（一）活动造势：

活动前夕社区外围活动开展。

依次到摆台量血压、测血糖、办理会员，发放促销单页

（二）DM单

1、店内爆炸贴书写（活动卖点突出）、橱窗张贴特价产品POP,氛围营造。

2、DM单的制作2000份，发放2000份必须发放到每个客户家门口。

人员及物资配合：

厂家支持：江苏鱼跃、欧姆龙、康达五洲、九阳、东方神、拜耳等，包括活动帐篷、赠品支持。

医疗产品调研报告篇11

移动医疗（m Health），是指通过使用移动通信技术——例如Pad、移动电话和卫星通信来提供医疗服务和信息。移动医疗的概念2011年开始进入中国，其产业规模发展迅速。越来越多的公司进行移动医疗类App的开发，越来越多的患者使用这类App对自身疾病进行管理、监控。由于医学对疾病的控制与诊疗需要大量量化数据，而这种采集往往通过表单与评测的方式在App种进行。与此同时，这些表单往往复杂而难以填写；评测常常全是文本答题，用户难以坚持使用。

结合在移动医疗互联网产品设计方面的实际工作经验，笔者认为有以下几个途径可以对App种“表单”和“评测”部分进行优化，从而提升整个移动医疗App的用户体验。

适当安排表单出现的时机

身为患者的用户使用App产品普遍具有较强的结果导向，如果在打开产品之初就要求用户填写大量表单、基础数据，用户可能不会再继续使用这款产品。

我们可以把繁琐的表单分拆为2-3个小表单逐步让用户补齐数据。也可以把这种表单设置在用户即将取得结果之前，在心理上减轻用户的难度。很多时候用户并不是“我完全不能去填写这么复杂的表单”而是“在这个时间点上我更愿意去做别的事情”。

表单与评测使用恰当的文本描述

复杂表单的填写往往是为了满足医学上数据的要求，因为这种医学属性，表单常常充斥着晦涩难懂的医学术语，以至于用户在填写时也不能完全明白其意思。

在设计表单时我们可以进行适当的转化，将生硬、冰冷的医学术语转化为用户熟悉的日常生活场景，这样不仅用户能更好地理解表单含义，在心理上还更具亲切感。例如在哮喘发病记录的评测中有一道题目考察用户发病时对活动范围的影响，这道题给出的文本内容是”活动受限“，我们可以将文本改写为”您是否因为发病不能外出活动“或者”您是否因为发病需要就地休息“这样用户理解更通俗一些。

通过动效设计减少评测的枯燥

常规意义上的”评测答题“绝大部分是文本答题，传统文本答题枯燥乏味，在长时间答题的过程中用户容易疲倦从而导致错误。我们可以通过动效设计（Motion Design）来改善评测的体验。

优秀的动效设计需要考虑以下几个因素：

（1）预触发，该状态的作用是向用户暗示：这是一个开关，可以点触。

（2）触发，触发是指一切交互行为的开始，它由控件、控件状态以及标签组成。

（3）运动，运动是动效的主体，通过设计好的场景物体运动来表现需要向用户传递的信息。

（4）结束与反馈，动效结束需要给出明显的信号，向用户表明：这一行为已经结束。动效运动的过程种如需用户交互操作的，在这一阶段需要给出明确的反馈或答案。

同时，不是所有类型的答题都适合转化为动效的形式。适合转化为动效的评测有以下一些属性：a.题干信息量本身不是太大b.相对比较有画面感和故事性c.用户需要长期进行答题或评测。信息非常复杂的题干其实不适合用动效的方式来表达——对信息的表述是第一位的，不能为了追求视觉效果而降低了信息的可读性。

大输入量的操作不宜在移动设备上进行

文字输入是移动端的软肋之一，不管手写输入还是键盘输入，操作效率都很低。部分医疗表单（特别是涉及到基础数据、病历等）需要大量的输入，这种类型的表单就不再适合在移动设备上完成，最好当杜开发网页版，在更大的显示器屏幕和键盘上进行录入。这种录入的用户体验更好而且录入的出错率也会较低。

另外，这里需要注意的是无论在移动设备上还是网页上的录入都最好设置自动保存，以免用户不小心退出前面的输入全部丢失。

使用移动设备传感器或可穿戴设备协助采集数据