克拉霉素分散片说明书

克拉霉素分散片说明书（精选9篇）

克拉霉素分散片说明书 篇1

【英文名称】ClarithromycinDispersibleTablets

【拼音全码】KeLaMeiSuFenSanPian(ChangDi)

【主要成份】克拉霉素分散片(长迪)主要成分为克拉霉素。

化学名：6-O-甲基红霉素

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性状】克拉霉素分散片(长迪)为混悬颗粒：味甜，微苦。

【适应症/功能主治】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【规格型号】0.125g*12s

【用法用量】口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次;重症感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】1.对克拉霉素分散片(长迪)或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳妇女期禁用。3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次;重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.克拉霉素分散片(长迪)与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用克拉霉素分散片(长迪)，同时采用适当的治疗。5.克拉霉素分散片(长迪)可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素分散片(长迪)的血药浓度。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中克拉霉素分散片(长迪)对胚胎及胎儿有毒性作用，同时克拉霉素分散片(长迪)及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.克拉霉素分散片(长迪)可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2.克拉霉素分散片(长迪)对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3.与其他大环内酯类抗生素相似，克拉霉素分散片(长迪)会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4.克拉霉素分散片(长迪)与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5.克拉霉素分散片(长迪)与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7.克拉霉素分散片(长迪)与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8.HIV感染的成年人同时口服克拉霉素分散片(长迪)和齐多夫定时，克拉霉素分散片(长迪)会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9.与利托那韦合用克拉霉素分散片(长迪)代谢会明显被抑制，故克拉霉素分散片(长迪)每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。10.与氟康唑合用会增加克拉霉素分散片(长迪)血浓度。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】克拉霉素分散片(长迪)除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，其代谢物为5～6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入[sup]14[/sup]C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】密封。

【包装】0.125g*12s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0311

【生产企业】哈药集团制药六厂

克拉霉素分散片说明书 篇2

关键词：克拉霉素片,处方,研究

克拉霉素又名甲红霉素, 是红霉素的衍生物, 1990年在爱尔兰、意大利上市[1,2,3,4,5,6,7,8]。克拉霉素目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、缓释片、注射剂和干混悬剂。克拉霉素主要用于敏感细菌所致的上、下呼吸道, 包括扁桃体炎、咽喉炎、副窦炎、支气管炎[9,10,11,12,13,14]。克拉霉素也用于肺炎、皮肤、软组织感染、脓疖、丹毒、毛囊炎、伤口感染等, 疗效与其他大环内酯类相仿。本文对克拉霉素片处方及工艺进行研究。

1 仪器与试药

SCQ-6201C多功能型超声波清洗器 (上海声彦超声仪器有限公司) ;瑞士梅特勒-托利多MS精密天平 (梅特勒-托利多中国公司) ;XSYF-D实验室废水处理设备 (北京湘顺源科技有限公司) ;TLC-13高效液相色谱仪 (成都天渝慧科技有限公司) ;SL-GDH高精度恒温水槽 (南京顺流仪器有限公司) ;AT-830制冷、加热两用色谱柱温箱 (杭州瑞析科技有限公司) 。克拉霉素 (山东光大科技发展有限公司) 、预胶化淀粉 (山东光大科技发展有限公司) 、羧甲淀粉钠 (上海蓝平实业有限公司) 、微晶纤维素 (阿特维斯 (佛山) 制药有限公司) 、羟丙甲纤维素 (济南浩霖化工有限公司) 、二氧化硅 (宁津县精瑞化工科技有限公司) 、硬脂酸镁 (山东光大科技发展有限公司) ;聚维酮 (宁津县精瑞化工科技有限公司) 。

2 处方及工艺研究

2.1 制备方法

原辅料分别过100目筛, 按处方量分别称取原辅料, 将称量后的原辅料倒入混合机内混合15分钟, 加入粘合剂再混合5~10分钟, 用摇摆式颗粒机, 16目锦纶筛网制粒。上述颗粒用沸腾干燥机干燥, 进风温度控制在80~90℃, 出风温度60~70℃, 操作过程中注意观察温度, 干燥后的颗粒用16目尼龙筛网整粒。将硬脂酸镁与颗粒混合约30分钟, 压片。

2.2 溶出度测定

取克拉霉素片, 依据2010年版《中国药典 (二部) 》附录XC第一法检查溶出度。以醋酸盐缓冲液 (p H=5.0, 取0.1 mol/L醋酸钠溶液, 用冰醋酸调节p H至5.0) 900 m L为溶出介质, 转速为100 r/rain, 依法操作。供试品溶液的制备:取溶液适量, 滤过, 精密量取续滤液5毫升, 用流动相稀释至25毫升。对照品溶液的制备:精密称取克拉霉素对照品约10mg, 置50m L容量瓶中, 加流动相10毫升超声波振荡溶解, 放凉, 用流动相稀释至刻度, 摇匀, 即得。色谱条件:色谱柱为依利特hypersil BDS C18色谱柱 (4.6*250*5u) ;甲醇-0.067mol/LKH2PO4-磷酸 (63:37:0.01) 为流动相;检测波长为210nm;流速1.0m L·min-1;柱温:30℃。理论板数按克拉霉素峰计算应不得低于2000。标准曲线的制备:制备浓度为0.05、0.1、0.2、0.4、0.8、1.6mg·m L-1的对照品溶液, 分别精密吸取10μL注入HPLC, 记录色谱图。以峰面积积分值A (μg) 为横坐标, 进样量为纵坐标, 绘制标准曲线, 计算回归方程。试验表明, 克拉霉素对照品在0.05~1.6mg·m L-1范围内线性关系良好。

2.3 优化处方工艺

分别采用不同处方按照2.2项下制备方法进行实验。处方1克拉霉素520克、预胶化淀粉100克、羧甲淀粉钠20克、微晶纤维素280克、2%羟丙甲纤维素700毫升、二氧化硅2克、硬脂酸镁3克;处方2克拉霉素520克、预胶化淀粉100克、羧甲淀粉钠20克、微晶纤维素280克、羟丙甲纤维素15克、2%羟丙甲纤维素700毫升、二氧化硅2克、硬脂酸镁3克;处方3克拉霉素520克、预胶化淀粉90克、2%聚维酮K30 800毫升羧甲淀粉钠30克、微晶纤维素280克、羟丙甲纤维素15克、二氧化硅2克、硬脂酸镁3克;处方4克拉霉素520克、预胶化淀粉90克、羧甲淀粉钠30克、微晶纤维素 (进口) 280克、羟丙甲纤维素15克、2%聚维酮K30 800毫升、二氧化硅2克、硬脂酸镁3克;处方5克拉霉素520克、预胶化淀粉90克、羧甲淀粉钠30克、微晶纤维素 (进口) 280克、羟丙甲纤维素15克、2%聚维酮K30 700毫升、二氧化硅2克、硬脂酸镁3克;处方6克拉霉素520克、预胶化淀粉90克、羧甲淀粉钠30克、微晶纤维素280克、羟丙甲纤维素15克、2%聚维酮K30 700毫升、二氧化硅2克、硬脂酸镁3克。处方1颗粒硬、粘冲、麻面, 溶出度不合格;处方2颗粒硬、粘冲、麻面, 溶出度不合格;处方3颗粒片面光洁, 硬度较好, 溶出度开始合格存放一个月后不合格;处方4颗粒片面光洁, 硬度较好, 溶出度开始合格存放二个月后不合格;处方5颗粒片面光洁, 硬度较好, 溶出度开始合格存放六个月后合格;处方6颗粒片面光洁, 硬度可以, 溶出度开始合格存放二个月后不合格。实验结果表明处方5符合要求。

3 讨论

克拉霉素分散片说明书 篇3

【关键词】克拉霉素；非淋菌性尿道（宫颈）炎

【中图分类号】R 691. 3 【文献标识码】A 【文章编号】1004- 7484（2012）05- 0275- 01

非淋茵性尿道炎（nongonococcal urethritis， NGU）是指由淋菌以外的其它病原体，主要是沙眼衣原体、尿素分解支原体所引起的尿道炎。本病目前在欧美国家已超过淋病而跃居性传播疾病首位。我国病例亦日益增多，成为最常见的性传播病之一。 非淋菌性尿道炎是由性接觸传染的一种尿道炎，但在尿道分泌物中查不到淋球菌。女性还有子宫颈炎等生殖道的炎症。病原体多为衣原体，支原体、滴虫、疱疹病毒、念球菌、而衣原体、支原体的感染占80%以上。

近年来，非淋菌性尿道（宫颈）炎在性病门诊中明显增多，为了选择较好的治疗药物，从2005年1月～2009年12月，我科应用克拉霉素（商品名甲力，丽珠集团丽珠制药厂生产）治疗非淋菌性尿道炎100例，并与罗红霉素（浙江亚太药业有限公司生产）比较，取得了满意疗效，现将完整资料报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 本组患者100例均来自我科门诊，男67例，女33例。病程12天～2年不等，平均3.7个月，73例有婚外性接触史，所有病例均在15天内未经任何抗菌药物治疗。

1.2 临床表现 男性患者:尿道灼热、刺痛38例，尿道刺痒或蚁走感29例，排尿不畅、残尿感23例，尿道口潮红、有稀薄分泌物、晨起“糊口”现象8例。女性患者:阴道分泌物增多呈稀薄脓性21例，阴道灼热刺痛12例，下腹部隐痛7例，宫颈潮红、糜烂25例，尿频或伴尿道刺痛者4例。

1.3 实验室检查 尿镜检每高倍视野白细胞2～10个51例，11～15个12例，>16个37例;尿蛋白微量（++）21例;19例取晨尿经离心取沉淀物镜检每高倍视野白细胞均在5～25个之间。100例患者均取尿道、宫颈分泌物涂片及培养淋球菌阴性。其中沙眼衣原体荧光抗体检测阳性59例，解脲支原体培养24例，双重感染17例。

1.4 治疗方法 将患者随机分成两组治疗组58例给予克拉霉素分散片口服0.25g，每日2次。对照组42例给予罗红霉素胶囊口服0.15g，每日2次，两组均14天为一疗程，治疗期间不用任何抗菌药物，治疗期间与复诊之前均停止性生活，忌食辛、辣、刺激性食物及饮酒，疗程结束7天后复查并查晨尿与病原体。

1.5 疗效判定标准 治愈:临床症状与体征消失，尿检白细胞每高倍视野<3个，病原体检查阴性;未愈:临床症状与体征减轻或无明显变化，尿检白细胞数≥5个，病原体检查仍呈阳性。

1.6 统计学方法：使用SPSS10.0软件t检验x2检验。

2 结果

2.1 两组治疗效果的比较。表1显示，观察组治愈效果明显高于对照组（*P＜0.01），治愈率略高于对照组（**P＜0.05）。

*P＜0.01，**P＜0.05

治疗组与对照组痊愈率比较，差异有非常显著性（*P＜0.01，**P＜0.05 ）。

2.2 不良反应 治疗组出现头昏、口苦9例，轻度恶心、厌食5例，乏力21例。对照组出现便秘3例，恶心、纳差2例，头晕、失眠各1例。两组副作用均在服药2～7天或停药后自行消失，症状较轻，酌情给予胃粘膜保护剂，不影响治疗。

3 讨论

克拉霉素又名甲红霉素，是红霉素的衍生物，一种新型大环内酯类抗生素，其化学名称为6，0-甲基红霉素。它通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成，从而对衣原体、支原体发挥良好的抗菌作用。克拉霉素疗效可靠，而且价格便宜，是治疗非淋菌性尿道炎的有效药物，可供临床选用。

参考文献：

[1] 杨立刚，顾有守，钟山，等.克拉霉素治疗非淋菌性尿道炎24例.临床皮肤科杂志，1996，25（2）:96.

[2] 叶笑好，郭振东，杨得海.克拉霉素治疗非淋菌性尿道炎（宫颈）炎143例疗效观察.中国皮肤性病学杂志，1999，113（5）:309.

[3] 吕晓萍，林盛煌.克拉霉素对非淋菌尿道炎、淋病及混合感染疗效观察.中国皮肤科杂志，1999，32（6）:406- 407.

[4] 克拉霉素治疗非淋菌性尿道炎和宫颈炎.中华皮肤科杂志，1999，32（6）:406- 407.

罗红霉素分散片说明书 篇4

拼音名称：Luohongmeisu Fensanpian

【成份】本品主要成分为罗红霉素

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】(1)50mg(2)75mg(3)150mg

【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg，一日2次;也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

克拉霉素胶囊说明书 篇5

【英文名称】ClarithromycinCapsules

【拼音全码】KeLaMeiSuJiaoNang(AoDong)

【主要成份】克拉霉素。

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性状】克拉霉素胶囊(敖东)为胶囊剂。

【适应症/功能主治】适用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，尿道炎及宫颈炎，也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【规格型号】0.25g*4s

【用法用量】口服。成人：常用量一次250mg，每12小时1次;重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童：6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次;体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次;体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】1.对克拉霉素胶囊(敖东)或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳妇女期禁用。3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次;重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.克拉霉素胶囊(敖东)与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用克拉霉素胶囊(敖东)，同时采用适当的治疗。5.克拉霉素胶囊(敖东)可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素胶囊(敖东)的血药浓度。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中克拉霉素胶囊(敖东)对胚胎及胎儿有毒性作用，同时克拉霉素胶囊(敖东)及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.克拉霉素胶囊(敖东)可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2.克拉霉素胶囊(敖东)对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3.与其他大环内酯类抗生素相似，克拉霉素胶囊(敖东)会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4.克拉霉素胶囊(敖东)与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5.克拉霉素胶囊(敖东)与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7.克拉霉素胶囊(敖东)与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8.HIV感染的成年人同时口服克拉霉素胶囊(敖东)和齐多夫定时，克拉霉素胶囊(敖东)会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9.与利托那韦合用克拉霉素胶囊(敖东)代谢会明显被抑制，故克拉霉素胶囊(敖东)每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。10.与氟康唑合用会增加克拉霉素胶囊(敖东)血浓度。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】1.药理：克拉霉素胶囊(敖东)为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。克拉霉素胶囊(敖东)特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。克拉霉素胶囊(敖东)与红霉素之间有交叉耐药性。克拉霉素胶囊(敖东)的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。2.毒理：克拉霉素胶囊(敖东)除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日(以体表面积计，是人用大推荐剂量的1.3倍)，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计，是人用大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2?)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2?)为3～4小时，其代谢物为5～6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2?)为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】遮光密封，置阴干处。

【包装】每盒4粒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0670

【生产企业】吉林敖东集团大连药业股份有限公司

克拉霉素胶囊(敖东)的功效与作用克拉霉素胶囊(敖东)适用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，尿道炎及宫颈炎，也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

克拉霉素胶囊服用常见问题

问：克拉霉素胶囊(敖东)有什么使用禁忌?

阿莫西林分散片说明书 篇6

【英文名称】AmoxicillinDispersibleTablets

【拼音全码】AMoXiLinFenSanPian(LingKeBiKang)

【主要成份】阿莫西林。

分子式：C16H19N3O5S·3H2O

分子量：419.46

【性状】白色或类白色片。

【适应症/功能主治】适用于对阿莫西林分散片(灵可必康)敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

【规格型号】0.25g*12s*3板

【用法用量】阿莫西林分散片(灵可必康)既可直接用水吞服，也可放入牛奶或果汁中，搅拌至混悬状态后服用。口服：1.成人一次0.5～1g，一日3～4次;小儿每日按体重50～100mg/kg，分3～4次服用。2.治疗无并发症的急性尿路感染可予以单次口服3g即可，也可于10～12小时后再增加一次3g剂量。单次3g剂量也可用以预防感染性心内膜炎或治疗淋病，前者于口腔内手术(如拔牙)前1小时给予，后者常加用丙磺舒1g。

【不良反应】少数患者可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应，一般不影响治疗。偶可出现皮疹、斑疹、紫癜等，应立即停药。

【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.用药前必须进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。2.伴有单核细胞增多和淋巴细胞增多的患者，出现皮疹的机会多一些。3.与青霉素类和头孢菌素类之间存在交叉过敏性和交叉耐药性。4.类似其它广谱抗生素，有可能发生由白念珠菌等非敏感微生物引起的二重感染，尤其是慢性病患者和自身免疫功能失调者。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】广谱半合成青霉素，对于溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等均有抗菌作用。对产生青霉素酶的金黄色葡萄菌无作用。细菌对阿莫西林分散片(灵可必康)和氨苄青霉素有完全交叉耐药性。

【药代动力学】阿莫西林口服给药后，75%～90%由胃肠道迅速吸收，胃内食物的存在不会明显地影响药物的吸收。阿莫西林分散片(灵可必康)0.5g口服血药浓度的达峰时间(tmax)约为(1.28±0.17)小时，血药浓度峰值(Cmax)约为(7.07±1.26)μg/ml。阿莫西林分散片(灵可必康)吸收后能很好地渗入脑脊液、中耳液、唾液、支气管分泌液、扁桃体、增殖腺、胆汁、骨髓及羊水等，并能迅速分布到肾、肺、肝等重要器官。阿莫西林分散片(灵可必康)在组织体液中的浓度大大超过了其在体内的低抑菌浓度。阿莫西林分散片(灵可必康)主要通过肾小球滤过和肾小管分泌以原形自尿中排出，8小时尿中排泄可达50%～70%，另有20%以青霉噻唑酸自尿中排泄。丙磺舒可延缓阿莫西林分散片(灵可必康)经肾排泄。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】0.25g*12s*3板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H4507

【生产企业】西南药业股份有限公司

苯扎贝特分散片说明书 篇7

【拼音全码】BenZhaBeiTeFenSanPian(WanGaoZhiYao)

【主要成份】苯扎贝特分散片主要成分为苯扎贝特;[对-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]异丁酸。

化学名：对-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]异丁酸

分子式：C19H20ClNO4

分子量：361.8194

【性状】苯扎贝特分散片为薄膜衣片,除去膜衣显白色或类白色。

【适应症/功能主治】用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

【规格型号】0.2g*24s

【用法用量】苯扎贝特分散片成人常用量：每日3次，每次0.2-0.4克。可在饭后或与饭同服。疗效佳者维持量可为每日2次，每次0.4克。肾功能障碍时按肌酐清除率调整计量：40-60毫升/分时，每日2次，每次0.4克;15-40毫升/分时，每日或隔日1次，每次0.4克;低于15毫升/分时。

【不良反应】常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎、贫血及白细胞计数减少等。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.苯扎贝特分散片对诊断有干扰， ①血红蛋白、白细胞计数可能减低。 ②血氨基转移酶可能增高。 ③血肌酐升高。 2.用药期间应定期检查： ①全血象及血小板计数; ②肝肾功能试验; ③血脂 ④血肌酸磷酸激酶。 3.如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。 4.在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。 5.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【儿童用药】儿童服用苯扎贝特分散片的疗效及安全性，目前尚无实验研究加以证实，故不宜应用。

【老年患者用药】老年人应根据肝肾功能状态调节用药剂量。如有肾功能不良时，须适当减少苯扎贝特分散片用药量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】苯扎贝特分散片在妊娠期的安全性未确立，故孕妇不推荐使用。苯扎贝特分散片是否分泌进入乳汁不详，故哺乳期妇女不宜服用。

【药物相互作用】老年人应根据肝肾功能状态调节用药剂量。如有肾功能不良时，须适当减少苯扎贝特分散片用药量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】苯扎贝特分散片为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药。其降血脂作用有两种机制，一是苯扎贝特分散片增高脂蛋白脂酶和肝脂酶活性，促进极低密度脂蛋白的分解代谢，使血甘油三酯的水平降低。其次是苯扎贝特分散片使极低密度脂蛋白的分泌减少。苯扎贝特分散片降低血低密度脂蛋白和胆固醇，可能通过加强对受体结合的低密度脂蛋白的清除。苯扎贝特分散片降低血甘油三酯的作用比降低血胆固醇为强，也使高密度脂蛋白升高。此外苯扎贝特分散片尚可降低血纤维蛋白原。已有的研究未发现苯扎贝特分散片有致癌、致突变作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封阴凉干燥出保存。

【包装】0.2g*24片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0265

【生产企业】江苏万高药业有限公司

匹多莫德分散片说明书 篇8

【英文名称】PidotimodDispersibleTablets

【拼音全码】PiDuoMoDeFenSanPian(WeiTian)

【主要成份】匹多莫德分散片(唯田)主要成份为匹多莫德，化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

分子式：C9H12N2O4S

分子量：244.26

【性状】匹多莫德分散片(唯田)为类白色圆片。

【适应症/功能主治】匹多莫德分散片(唯田)为免疫增强剂，用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规格型号】0.4g*8s

【用法用量】将匹多莫德分散片(唯田)溶于水中后服用或吞服。成人：急性期用药：开始两周，每次0.8g(2片)，一日2次，随后减为每次0.8g(2片)，一日1次，或遵医嘱。预防期用药：每次0.8g(2片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。儿童：急性期用药：开始二周，每次0.4g(1片)，一日2次，随后减为每次0.4g(1片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。预防期用药：每次0.4g(1片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【禁忌】对匹多莫德分散片(唯田)过敏者禁用。

【注意事项】高敏体质者慎用;妊娠三个月内妇女应慎用;因食物影响本药的吸收，所以，匹多莫德分散片(唯田)应在两餐间服用。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量。

【老年患者用药】尚无系统临床研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。

【药物过量】尚未有使用匹多莫德分散片(唯田)药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】药理作用匹多莫德分散片(唯田)是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德分散片(唯田)200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服匹多莫德分散片(唯田)1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服匹多莫德分散片(唯田)，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：匹多莫德分散片(唯田)Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德分散片(唯田)剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代仔鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】匹多莫德分散片(唯田)口服生物利用度45%。半衰期约1.66h，血浆清除率5L/h,表现分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑包装;8片/板*1板/盒。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字H0718

【生产企业】北京朗依制药有限公司

盐酸氨溴索分散片说明书 篇9

【拼音全码】YanSuanAnXiuSuoFenSanPian(EnJiuPing)

【主要成份】主要为盐酸氨溴索。

化学名：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲基]氨基-环己醇盐酸盐

分子式：C13H18Br2N2O.HCl

分子量：414.57

【性状】盐酸氨溴索分散片(恩久平)为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于急、慢性呼吸道疾病，(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难。

【规格型号】30mg*24s

【用法用量】口服：1.成人：一次30mg，一日3次，长期服用者可减为一日2次;2.儿童：12岁以上儿童同成人，12岁以下儿童建议剂量为每日每公斤体重1.2～1.6mg。

【不良反应】通常能很好耐受。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

【注意事项】1.孕妇及哺乳期妇女慎用。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。4.盐酸氨溴索分散片(恩久平)为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对盐酸氨溴索分散片(恩久平)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.盐酸氨溴索分散片(恩久平)性状发生改变时禁止使用。8.请将盐酸氨溴索分散片(恩久平)放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用盐酸氨溴索分散片(恩久平)前请咨询医师或药师。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响.

【药物相互作用】盐酸氨溴索分散片(恩久平)与抗生素同时服用(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1、刺激支气管粘液腺，增加中性粘多糖的分泌，减少酸性粘多糖的合成并促进其代谢，从而使呼吸道粘液的理化性趋于正常，有利于排出。2、刺激肺泡上皮细胞和Clara细胞，促进肺泡表面活性物质的合分泌，激活肺胞细胞合成表面活性物质，覆盖整个呼吸道上皮细胞，直接保护肺功能。增加肺泡巨噬细胞磷脂酰胆碱的含量，影响肺磷脂代谢，而半胱氨酸类粘液溶解剂无此类作用。盐酸氨溴索分散片(恩久平)还促进胃表面活性物质的合成和分泌。3、激活呼吸道粘膜纤毛功能，降低痰液与纤毛的粘着力，纤毛运动频率增加10.8%，有利于呼吸道分泌物的排出。盐酸氨溴索分散片(恩久平)尚有增加抗生素在肺组织及其分泌液中的浓度等作用。4、抗炎、抗氧化性体外试验表明，氨溴索具有减少支气管肺灌洗液内激活的肺泡细胞和外周血单核细胞中分泌性细胞因子IL-1、TNF-a、IF-Y的作用;抑制体外人单核细胞IL-1、TNF的产生;对于臭氧诱导的气道高反应性而产生的花生四烯酸氧化产物等炎性介质的释放，有明显的抑制作用。氨溴索能防护过氧物引起的包括哮喘在内的肺部损伤，提高肺部组织的抗氧活性，是一个有效的抗脂过氧化剂。

【药代动力学】氨溴索口服经消化道迅速吸收，完全被肠道吸收，生物利用度接近100%。健康志愿者口服盐酸氨溴索分散片(恩久平)90mg以后，经0.62±0.23小时，血液浓度达峰值，峰浓度为24.11±85.22ng/ml，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多。其中肺为有效成分浓度高的器官。肺中浓度至少为血浆的16倍，血浆蛋白结合率为90%。盐酸氨溴索分散片(恩久平)主要经过肝代谢，血浆半衰期为5.36±0.86小时，主要从尿中排出。

【贮藏】避光，密闭，在阴凉处

【包装】每盒每片30mg，24片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20052313

【生产企业】珠海经济特区生物化学制药厂