口服速释固体制剂

2024-06-10 版权声明 我要投稿

口服速释固体制剂(推荐2篇)

口服速释固体制剂 篇1

随着科学的快速发展, 人们的生活已经有了很大的改变, 在现在的生活中, 到处都有科学的结晶, 它们对人们的生活起到了很大的推动作用, 其中在医学上最出色的科技就是口服速释固体制剂技术。口服速释固体制剂技术的发明对人类医学的作用是不可估量的, 它的出现拯救了很多生命, 挽救了很多家庭的悲剧, 这是口服速释固体制剂技术的最大意义。口服速释固体制剂技术制作出来的固体速释制剂, 顾名思义就是能够快速的溶解, 使得人们能快速的吸收, 在最短的时间里在人体内发生反应, 以此来拯救或者缓解病人的痛苦。口服速释固体制剂在制作的时候, 会加入很多的速溶剂, 在药剂进入病人的口中时, 会快速的溶解, 使得药丸上出现很多的空洞, 加速药丸的溶解, 同时也会最大限度地使得人体对所获得的药物进行吸收, 以此来达到最好的药物治疗效果。它的作用不仅仅只有这些, 口服速释固体制剂在现在的生活中最长用到的时候是出行或者离开, 因为制剂的体积比较小, 便于携带, 在出行的时候能携带, 而不增加额外的麻烦。除此之外, 制剂的服用相当方便, 它不需要水来进行冲送, 在制剂入口时, 就会自己溶解, 并且在肠道中的残留物很少, 是现在居家旅行必备的一种良药。

2 口服速释固体制剂的类型

2.1 固体分散滴丸剂

固体分散滴丸剂是现在最常见的口服速释固体制剂, 便于携带, 同时它的用法简便。固体分散滴丸剂的特点主要是能很快地融于水中, 并且药粉能均匀地分散开, 使得人们在进行服用的时候能很快地对药物进行吸收。固体分散滴丸剂具有很大的市场, 它的发展也将是最快的, 它的外形注定了它的作用, 固体能最好的使得药物快速的溶解, 并且使得人体能很快的吸收。

2.2 速溶片

这是一种特殊的药剂, 因为现在大多数的药物在服用的时候都需要水或者流体来进行冲送, 但是速溶片却不是这样的, 速溶片在使用的时候直接放进嘴里, 不需要进行冲送就可以自动溶解, 被人体吸收。它的使用频率也相当高, 使用的人群主要是那种服药很困难的或者是不想吃药的人, 在这种情况下, 速溶片的作用就凸显出来。

2.3 膜剂

膜剂顾名思义就是用一层膜来包裹的药剂, 一般都被使用于液体的药剂, 在现在的药店中已经非常常见。膜剂的特点就是能快速的释放药剂, 使得药剂能很快地被人体吸收。因为是药剂, 所以在使用的过程中, 它的药剂作用和药效会持续很长的时间。除此之外, 现在的医药中膜剂使用的膜一般都是聚乙烯醇, 这种材料易溶于水, 在人体中的残留物也会比较少。

3 口服速释固体制剂的特点

口服速释固体制剂发展的如此快速, 是因为它遵循了现代社会的规则, 随着社会的发展, 人们的思想也发生了很大的变化, 开始追求新的事物, 尤其是那种对人们有好处的事物, 口服速释固体制剂就是其中之一。口服速释固体制剂的特点有很多, 它的主要特点为:

其一, 药物的吸收程度高。口服速释固体制剂的发展很快, 它与以前中药有很大的不同, 以前的中药有很多的药物是人体无法吸收的, 或者人体吸收的速度比较慢, 利用率比较低。口服速释固体制剂很好地解决了这个问题, 它在人体中很容易被吸收, 使得药物的利用率很高。

其二, 对人体的副作用很小。现在很多的药品对人的副作用很大, 毕竟药也是有毒的。为了解决这种情况, 口服速释固体制剂就出现了, 人们可以放心地使用口服速释固体制剂, 它在进入人体后会扩展与肠胃的接触面积, 防止出现局部药过猛的情况, 并且在作用完后, 药物不会残留在肠胃上, 会几乎全部的排除体外, 使得人体的健康得到保障。

其三, 服用非常方便。以前吃药必须要经过很多的次序才行, 这不仅会浪费时间, 有时候还会影响到病人的病情, 使得病人不能及时地得到治疗。但是自从口服速释固体制剂出现后, 这种问题便迎刃而解, 它服用时非常方便, 甚至不用流体进行冲送就可以服用。

4 口服速释固体制剂的发展

伴随着时代的进步, 科学的发展, 人们对生活的要求越来越高。在医学上人们已经有了很大的突破, 其中以口服速释固体制剂技术为发展的前沿, 它的出现象征了人们在医学上有了很大的进步。口服速释固体制剂是现在很热门的一种药剂, 虽然它的出现给人们带来了很多的好处, 但还是有很多的不足, 需要进行继续研究。现在口服速释固体制剂主要面向所有的人, 没有什么注重点, 这就是一个问题, 因为口服速释固体制剂的特点, 所以在以后的发展中, 应该研究出适合老年人的药剂, 使得它在老年人的市场能够占得一席之地。

5 结语

医学在现代社会中占有重要地位, 我们要对它给予足够的重视, 口服速释固体制剂技术的出现更是奠定了它的地位。现在口服速释固体制剂的发展也为以后的改进和更好的发展打下了坚实的基础。

摘要:口服速释固体制剂是现在医学上比较常见的药剂, 它的出现是医学史上的一个里程碑。口服速释固体制剂的吸收程度高, 对人体的副作用小, 服用方便, 是人们居家旅行必备的一种药物。

关键词:口服速释固体制剂技术,固体分散滴丸剂,膜剂

参考文献

[1]肖威, 程晓慧, 石岩.口腔速释制剂制备工艺的研究进展[J].齐齐哈尔医学院学报, 2009, (11) :28-29.

[2]沈岚, 林晓, 徐德生, 等.口服固体速释制剂的研究进展[J].中国中药杂志, 2005, (02) :192.

浅谈口服固体制剂的验证 篇2

GMP固体制剂生产过程中, 必须对所使用的设备、工艺进行系统验证。验证的项目和主要内容见表1;验证按设计确认 (DQ) 、安装确认 (IQ) 、运行确认 (OQ) 、性能确认 (PQ) 、工艺验证 (PV) 五个阶段进行。

工艺验证是对拟订的工艺通过反复试验, 收集证明该工艺可行的依据;是为了确保该工艺通过适当的控制能始终如一地生产出完全符合已确定标准的产品。工艺验证主要工作包括:审阅处方和操作规程, 确认设备、物料和工艺条件以及工艺条件复验证、变更验证。 (表1)

2 旋转式压片机验证

2.1 设计确认。

预确认是对供应商所提供的技术资料的核对, 设备、备品备件的检查验收, 说明书, 考察该设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。预确认主要内容包括:按图样及标准认真检查设备包装箱是否符合国家标准规定的包装形式, 包装箱上的标志、内容是否清晰完整, 无破损现象;按装箱单内容检查箱内物品是否齐全;按图样及技术要求检查整机装配质量和机器外观, 是否符合设计图样、技术要求及相关标准, 有无敲毛碰伤等现象。并做好预确认的各种检查记录。

2.2 安装确认。

安装确认确定该设备在规定的限度和承受能力下是否能正常持续运行, 确证其是否符合GMP、国家和企业标准。旋转式压片机安装确认主要内容包括:a.按使用说明书检查机器安装情况, 确认机器防震垫是否安装就位, 机器是否校准水平, 机器四周及高空是否留出大于2m的空间;b.测定环境温、湿度, 是否达到GMP规定的环境温度18~26℃、相对湿度45%~65%, 用尘埃测定仪测定空气洁净度是否达到300000级洁净级别;c.按使用说明书检查辅助设施配套情况, 如电源、吸粉箱、筛片机、上料器等是否配齐;d.机器调试情况, 主要是目测物料流量调节装置、压力调节装置、充填调节装置、片厚调节装置、速度调节装置等是否调节作用明显, 有无失效、失控现象;e.机器空运转试验, 空运转1~2h, 按技术指标及标准检查运转是否平稳, 有无异常噪声, 仪器仪表工作状况是否可靠。

2.3 运行确认。根据预确认和安装确认后, 草拟该设备的SOP。对整机进行足够的空载试验。

2.4 性能确认。

性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。在运行试验稳定的情况下, 将这些资料汇总后由验证小组进行分析并提出意见后报请专家组审批同意后, 再进行性能确认。旋转式压片机将用空白颗粒模拟实际生产情况进行试车。

2.5 工艺验证。

清洁方法应经过验证, 证实其清洁的效果, 以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证要达到的目的是:确认清洁方法和程序能够足以使污染物降低到“可接受”的水平。有人认为清洁验证只是要对产品的残留进行评估, 这不全面, 清洁验证必须对所有污染物的残留进行评估。设备清洁是指从设备表面 (尤其是直接接触药品的内表面及各部件) 去除可见及不可见物质的过程, 这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。如果设备清洁不足以保证残留量降到安全水平, 那在更换品种时就会造成严重的交叉污染。因此制定切实可行的清洁操作规程, 并对清洁进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。设备清洁应在清场后时进行, 否则, 清洁的设备必然会受到粉尘或其他异物再次的污染。设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后, 设备上残留物量是否符合规定的限度标准, 证明本设备清洁规程的可行和可靠, 从而消除该品种造成的交叉污染, 有效地保证药品质量。设备清洁验证内容如下。

2.5.1清洁设计的审查。审查清洁设计的主要内容包括:清洁房间的大小、位置、设施, 清洁设备 (工具) 的设计和选型, 清洁剂的选择, 清洁方法和操作规程草案。2.5.2验证指标。化学指标:国际上通用的残留限度为任何产品不能受到前一品种带来超过其0.001的最低日剂量的污染。这是结合三个1/10的因素得出的。第一是一般药品在常用剂量的1/10时就不显示活性;第二是一个安全系数;第三是清洁工作要彻底, 使其能被接受。综合起来就是0.01。另外, 食品法规一般要求有毒物质对其他物质的污染不超过10Pg/8 (10ppm) , 而药品在某种程度上均是有毒的。因此, 应结合上述两种标准, 经过测算其化学指标定为<100Pg/25cm2。微生物指标:菌落数<50个/棉签 (30万级治净区) 。2.5.3取样方法。 (1) 洗液法。指取清洗过程最终洗出液作为检验样品的方法, 适用干贮罐、管道、配液锅、包衣锅等表面不可及的设备的取样, 这种内部残留物的测试, 在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗液量。 (2) 擦拭法。用清洁或含有合适的溶剂的纱布或棉签等擦拭所指定的区域面积, 适用于各种机械表面残留物的测试, 这是最常用的方法。要使其具有代表性, 取样部位必须选取清洗的关键点, 即机械设备的边角, 也是最易为固体残留物、液体沾污的地方。为了使清洗效果的评价测定无失误, 取样工具和试验工具的清洁度极为重要; (3) 微生物检查。将取样后4个棉签放于无菌生理益水20m1中, 用超声波洗涤2min, 取洗涤水进行生物限度检查。用琼脂培养基, 倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1m1均匀涂布在每个培养皿的培养基上, 各接种10个培养, 30-37℃培养48h, 观察菌落数。按每个培养皿菌落总数相加, 每个棉签菌落数= (菌落数总和×总体积) /4。2.5.4验证实施。在产品生产结束后, 按该设备清洁规程清洁后, 按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检查, 重复三次。从检测数据分析, 如果化学项目<100Pg/25cm2, 微生物指标:菌落数<50个/棉签, 则符合限度指标, 可以按此规程进行设备清洁。

摘要:药物必须通过合适的制备工艺制成制剂后才能用于临床。GMP是药品生产质量管理规范的简称, 是适用于医药行业的质量保证体系。而GMP验证是GMP的组成部分, GMP验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。

关键词:GMP,口服固体制剂,验证

参考文献

[1]许真玉.浅析固体口服制剂的工艺验证[J].中国现代应用药学, 2009 (9) .

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