中药药品大全

中药药品大全（共7篇）

中药药品大全 篇1

.前言

2003年底，江中药业股份有限公司（以下简称江中公司）在对儿童助消化药市场进行全面研究分析后，决定实施战略细分，推出儿童装江中牌健胃消食片，以对江中牌健胃消食片（日常助消化药领导品牌）的儿童用药市场进行防御；

2004年中，上市前铺货、电视广告片拍摄等市场准备工作基本完成。

2004年底，销售额过2亿元，并初步完成对儿童市场的防御。

2007年，儿童装江中牌健胃消食片销量达3.5亿元。

对于一个OTC（非处方药）新品，面市3年，就在全国范围全线飙红，完成超过3.5亿的销售额。这样一份成绩，充分证明了实施战略细分的强大威力。

本文记录了从战略细分的最初动机到决策直至实施的各个环节，其目的是希望通过这个案例的剖析，为其他企业决策者制定类似的细分战略时提供借鉴和参考。

危机突现：

2003年4月，山东省的百年老厂宏济堂，在中央电视台六套等媒体，投放了神方牌小儿消食片的一条新广告片，具体情节如下：

在一个电视广告拍摄现场中，男主角从产品包装瓶中，探出头来，说“孩子不吃饭，请用消食片”，此时突然传来导演的“cut（停），是小儿消食片”，于是男主角再演一遍“孩子不吃饭，请用小儿消食片”，接下来画外音“神方牌小儿消食片，酸酸甜甜，科技百年，济南宏济堂制药。”

需要补充说明的是，此时江中健胃消食片，横跨成人、儿童助消化药两个市场。由于这两个市场在消费者、竞争者各方面，均存在一定的差异，对成人而言，江中健胃消食片主要解决“胃胀、腹胀”的问题，而对于儿童，则主要解决“孩子不吃饭”（儿童厌食）的问题，所以江中公司针对成人和儿童市场，分别进行不同的广告诉求，其中针对儿童市场的广告是“孩子不吃饭，请用江中牌健胃消食片”。不难看出宏济堂此次行动的用意——直接针对江中健胃消食片，细分其儿童市场。

江中公司对此极为重视，因为神方小儿消食片直接细分的儿童市场，是江中健胃消食片的核心市场之一，而江中健胃消食片又是江中公司最主要的利润来源。何况，作为山东的强势地方品牌，选择央视这样一个全国性媒体，也体现了其欲进军全国的企图。不难想象，这条宣战式的广告片在江中公司上下引起怎样的轩然大波。

江中非常清楚，如果静观其变——让我们再看看形势如何发生，看看对手的行动是否奏效，或者看对手的广告还能维持多久这类的做法，将丧失宝贵的时机，因为一旦等到神方小儿消食片在消费者心智中建立第一印象，就如同坚固的堤防被撕开了一道口子，滔天洪水将破提而入。到时只怕江中健胃消食片想要补救都来不及，更遑论封锁竞争了。因此，作为其战略合作伙伴，江中第一时间委托成美营销顾问展开专项研究，制定应对策略。

通过对江中的信息部门提供的各类情报进行分析研究，很快，成美提交了题为《如何抵御神方小儿消食片》的研究报告，其主旨是建议处于领导地位的江中牌健胃消食片，运用财力法则，实施封锁竞争。江中公司依此方案进行了实施：在宏济堂的大本营山东、安徽、河南等地，加大江中健胃消食片的推广力度，其中电视广告投放量增加到3倍，并进行大规模、长时间的江中健胃消食片的“买一赠一”活动，以期通过综合打压其销量，断其现金流的方式阻止、阻止其向全国扩张。

同时，成美提出后续方案，建议江中公司借此契机，主动细分市场，加快儿童专用助消化药品的上市，趁儿童助消化药市场的竞争尚不激烈，尚无竞品占据消费者的心智，全力将新品推向全国市场，使自己成为儿童助消化药这个新品类的代表品牌，从而巩固其市场主导权。

未待江中全面出击，神方小儿消食片很快就偃旗息鼓了，这个突发事件来的突然，走得迅速，却把江中健胃消食片要不要实施市场细分的问题，再一次提到了江中公司的议事日程上。

自行细分战略屡次“难产”，为竞品提供细分市场的机会

“用兵之法，无恃其不来，恃吾有以待也，无恃其不攻，恃吾有所不可攻也。”

——孙子

与其被竞争对手细分，不如自行细分”现今已成为大多数企业的共识。对于同时覆盖成人、儿童助消化药两个细分市场的江中健胃消食片而言，由于这两个市场的消费者、竞争者的情况不同，迫使江中公司在一个产品上，出现制定两套竞争策略、实施两套推广方案，同一个产品却拍摄两条电视广告片的尴尬局面。因此，“推出儿童助消化产品”，作为顾问公司的成美一直有此建议，而且也获得江中公司部分人员，特别是市场部门的认同，早就不是一个新鲜话题。

但在执行上，江中内部对“自行细分”战略的必要性存在诸多疑问，致使细分屡屡“难产”。

首先，从医学专业角度来看，似乎没有必要。江中健胃消食片的产品配方的主要成分如山楂、麦芽等，都是属于“药食两用”的植物，安全绿色，治疗范围同时适用于成人及儿童两个人群；

其次，江中公司内部认为，儿童助消化药市场已经成熟，趋于稳定，其最大份额为江中健胃消食片所占据，推出儿童助消化专用产品，是“从左口袋到右口袋”，抢夺的不过是江中健胃消食片自己的市场。在渠道、推广等系列营销成本成倍增长的同时，并不能使市场份额有大幅增长。

最后，江中健胃消食片过去并没有遭遇过对手的侧翼进攻，自主选择这样一种战略，仿佛是为细分而细分，是否太教条主义了？

由于这些迟疑，同时存在竞争对手未必有如此敏捷的侥幸心理，江中公司迟迟未能推出儿童助消化药品，而长期采取了一个产品覆盖两个细分片市场的战略，从而为神方小儿消食片等竞品提供了细分市场的机会。

神方小儿消食片的突袭，使江中公司第一次真切地感受到，江中健胃消食片在儿童用药市场的份额随时可能失去，推出儿童助消化药新品已是势在必行。

任何一个企业，在决定进行细分战略时，必须考虑两个因素：细分市场的吸引力（市场大小、成长性、盈利率、低风险等），以及细分市场是否与公司的目标、资源相匹配。对于儿童助消化药这个细分市场，江中公司一方面对儿童助消化药市场的增长空间仍心存疑虑，另一方面是在江中2004年资金分配计划案，未能预留给儿童新品足够的资金。因此，江中公司没有接受顾问公司提出的抢占消费者的“儿童助消化药”品类定位的建议，而采用折中的办法，将儿童新品的任务定义为，对江中健胃消食片“现有”儿童市场进行防御，而不做大力度的推广，只进行铺货和基本提示性广告。

2003年底，在技术、生产等各部门的全力配合下，儿童装江中牌健胃消食片正式面市。山东神方牌小儿消食片的事件，至此方告一段落。

寻找利润增长点，重提细分儿童市场

2003年10月，江中市场部委托成美，作为专项课题，对“2004年江中健胃消食片的利润增长点”进行研究。正是这项任务，成美的研究人员得以全面、深入地调查，彻底厘清了江中健胃消食片在消费者心智中的位置和认知，并纠正了江中公司 “儿童助消化药市场增长有限”的错误认识。历时近2个月的研究结果表明：

1、家长们缺乏“儿童助消化药”可供选择，担心儿童用“成人药品”有损健康，造成不用药儿童的数量惊人，市场存在大量空白；

2、地方竞品庞杂，多为“杂牌军”，缺乏品牌壁垒的庇护，易于抢夺；

3、江中现有儿童用户满意度“虚高”，家长存在儿童用“成人药品”的担心，造成用药量偏低，存在提升的空间。

细分一个市场有许多的办法。然而，并不是所有的细分都是有效的，其中企业最容易陷入的细分误区是开拓一个消费者心智中根本不存在的细分市场，而这些细分概念根本不符合消费者的已有认知和经验，象雷诺公司推出的“无烟”香烟品牌 Premier，太阳神推出的“减肥”牙膏。

以“儿童”为细分变量是否有效？研究结果显示，儿童助消化药物的主要购买者，3—12岁的孩子家长认为“儿童助消化药”与“成人助消化药”是不同的，而且是否为“儿童专用”直接影响到他们的购买决策，是有效细分。

市场细分还需要看时机，研究结果显示，“儿童助消化药”是一个早已形成的市场，需求客观存在，而目前“杂牌”当道，“儿童助消化”的需求被全国数百个地方产品暂时性满足，谁能一马当先占据消费者心智资源，就能迅速地占据并统一市场，而无需经历长时间的认知教育，细分风险小，因此，从细分的时机上来看，也是进行战略细分的最佳点。

2004年初，成美提交了关于未来一年江中健胃消食片增长来源的研究方案，题为《2004年，江中健胃消食片的销售增长从哪里来》，方案中通过翔实的数据和论证分析，指出“儿童助消化药”是一个全新、待创建的品类市场，拥有巨大的市场前景，必须对儿童助消化药新品，实施战略细分，第一个创建、开拓该品类，使之成为品类的代表。相应的，江中牌健胃消食片将重新定位在“成人助消化药物”。

江中公司对方案进行了认真仔细地研究，很快认同了“儿童助消化药市场将是未来增长最快，值得占据的细分市场”这一重要研究成果，决定实施战略调整，对资金重新分配。出于04年销售增长及时间的现实压力，结合中药的品类特性，公司决定让已基本完成铺货的儿童装江中健胃消食片承载起这个任务，并迅速在资金、人员上进行了重新的配置，将原计划用于其他产品的部分费用，分配给儿童装江中健胃消食片，同时增设了新的产品经理。儿童装江中健胃消食片的命运从此峰回路转，获得了集团公司在财力、物力等多方面支持。

战略细分之下的整合江中公司确定实施“儿童助消化药”细分战略后，就开始调动一切元素来制造细分品类的差异，并让消费者充分地感受到差异，包括产品、包装、口味等，以期尽快从原市场中分化出去，成为一个独立的品类市场。简而言之，更好体现“儿童专属性”，从而更好满足该细分市场不断发展的需求是成功的基础。在产品方面，儿童装江中健胃消食片为摆脱了“成人药品”的影响，完全针对儿童进行设计。片型采用0.5g（成人则为0.8 g），在规格和容量上也更适合儿童。药片上还压出“动物”卡通图案，口味上则是采用儿童最喜爱的酸甜味道，同时在包装上显眼处标有儿童漫画头像以凸现儿童药品的身份„„。这些改进使儿童装健胃消食片的产品从各方面都更好满足儿童的需求，并不断提示家长这是儿童专用产品。由于儿童装江中健胃消食片是江中健胃消食片的产品线扩展，为了更好关联江中牌健胃消食片的领导地位，及让原有儿童消费者更放心的转移，成美提出在突出“儿童专属性”的同时，应该与江中健胃消食片紧密关联。所以，在包装的设计上，延用了江中牌健胃消食片的整体风格，而且药片的形状同样为三角形，口味则稍为加重酸甜味。

在渠道方面，由于儿童装的推出，第一步目标仍是对现有市场防御，即促使原来购买江中健胃消食片的儿童家长转为购买儿童装江中健胃消食片。因此，在面市早期，成美建议江中销售部门与药店经理积极协商，将儿童装江中健胃消食片尽量陈列在江中健胃消食片旁边；在条件允许的情况下，同时在儿童药品专柜进行陈列。自我细分基本达成后，才可完全只在儿童药品专柜进行陈列。

在价格方面，为了更全面覆盖儿童助消化药市场，避免价格成为购买的障碍，从而给竞争对手创造价

格细分的机会，同时考虑到有利于江中健胃消食片原有儿童消费者的转移，成美建议儿童装江中健胃消食片的零售价格不应比江中健胃消食片高过多，控制在10元左右，最终江中公司决定将零售价格定在6元，与江中健胃消食片基本持平。

在推广方面，江中公司已清楚认识到，无论客观上你是或不是第一个进入新细分市场的品牌，只要成为“消费者心智中的第一个”，它就被认为是原创者。当其他品牌侵犯你的领域时，它们被消费者普遍认为是仿制品。新细分市场存在于消费者心智中，谁能占据消费者心智谁将获取市场。相应的，营销过程就是对心智认知发生作用的过程。而广告则是将定位打入消费者头脑（心智）中的重要手段。因此，江中公司为儿童装江中健胃消食片的广告传播提供了充裕的资金。

值得一提的是，很多进行市场细分战略的企业，容易忘了推广品类，而直接推广品牌，热衷于诉求自己的独特性，这是个严重的错误。定位理论早已证实，先有热门的品类（细分市场），才有热门的品牌。譬如饮料市场，“可口可乐”只有将可乐做成饮料中最大的品类，可口可乐本身才能成为饮料市场第一品牌。

因此，儿童装江中健胃消食片的广告首先要做的，就是开拓这个品类，广告需反复告知消费者，“专给儿童用的，解决孩子不吃饭问题”，从而吸引目标消费群不断尝试和购买，使儿童装江中健胃消食片成为消费者心智中该品类的第一。为了鲜明地让消费者将儿童型与成人型江中健胃消食片区分开，广告片的主角启用了极具亲和力的影视明星肥肥（沈殿霞），而成人型江中健胃消食片电视广告仍继续沿用小品明星郭冬临。

后记

中药药品大全 篇2

1 资料与方法

收集珲春市医院门诊药局162种各种剂型中成药的说明书。本院所有的剂型类型及所占数量见表1。

统计其中未标明“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药理相互作用”等项目的说明书所占的百分率和对儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人等特殊人群的用药说明所占的百分率, 并进行分析。

2 结果与分析

对162种中成药说明书相关内容统计结果表2。

根据表2可看出各项中“尚不明确”所占的百分率是使我们不得不对其进行思考。

标准的中成药说明书应包括药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、规格、注意事项、不良反应、禁忌、药理作用、药理毒理、药物相互作用、临床试验、有效期、生产批号、批准文号、注册商标、生产企业等项目[1]。

目前中成药说明书存在的最突出的问题就是各项内容不够完善。下面对项目进行具体的说明。

2.1 药品的成分

很多中成药说明书在药物组成上往往没有书写完整, 如康艾注射液成分为黄芪、人参、苦参素, 辅料为无。一种中成药中有哪些活性成分, 哪一种成分是起主要治疗作用的“君”药, 哪一种成分是起次要作用的“臣”药等, 药品说明书均应载明, 以便于临床使用者心中有数, 方能安全使用[2]。有的说明书在此项目中不列入毒性药物, 而误导医师和药师及患者忽视对本药品的不良影响。药品生产厂家或许为了处方保密性而未能完整列出药物所有组成, 但这样医师和药师及患者却无法全面了解这种中成药所含成分是否和其他药物产生配伍禁忌或不良相互作用, 同时给中成药的销售和使用带来隐患及不便。

2.2 不良反应

不良反应是指在正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中, 发生与治疗目的无关的有害反应, 提醒医师全面正确的衡量药物的利与弊, 并决定是否使用。药物的不良反应尽可能详细描述, 仅有一例报告也要写出来, 使人阅读后对于药物能较全面了解和评价, 用药时能做到心中有数。根据说明书标注情况分析表2可看出“不良反应”为尚不明确的占51.8%。中成药不良反应虽较少见, 但如果使用不当或不引起重视, 也会引起严重后果, 如牛黄解毒片中因大黄, 大黄有泻下作用, 所以服用此药后对大黄敏感的人群可能会引起腹泻, 朱砂安神丸等含有朱砂, 久服均易引起蓄积中毒, 这些均应在说明书中说明[3]。

2.3 禁忌

根据统计结果可看出“禁忌”项为尚不明确的占46.9%。禁忌必须根据“十八反”、“十九畏”及妊娠、儿童、老年人等特殊人群临床用应用相关资料和文献进行科学分析, 明确哪些特殊人群和患哪些疾病患者应慎用或禁用, 以指导临床合理用药, 避免或减少药品不良反应的发生及不良事件。

2.4 注意事项、药物相互作用

根据说明书标注情况分析表2可看出“注意事项”为尚不明确的占20.9%。此项应说明药物应用、保管时的注意事项以及用药后可能发生严重问题的某些情况。无“药物相互作用”或“尚不明确”的占95.0%。应逐步完善中成药说明书中相关注意事项和药物相互作用的统计, 使临床医师和患者明确中成药在使用过程中应注意哪些问题, 明确使用该中成药容易与哪些药物发生相互作用, 避免发生不良的相互作用及不良反应[2]。

2.5 药理毒理

民间素有“是药三分毒”的说法, 中成药的研发过程中进行药理毒理实验是必须的。统计结果表明“药理毒理”项为尚不明确的占93.8%。只有10份说明书标明毒理研究资料, 能够标明包括长期毒性、遗传毒性、致癌性等内容的说明书几乎没有。毒理项常被“药理毒理”词条所代替, 但说明书中只有关于药理作用的阐述, 缺乏毒理作用的内容, 即便有明确的毒理作用也往往阐述不清或不全, 这表明对此项没有给予充分的重视, 就不能给临床及患者用药给以足够合理的用药指导。

说明书中未标注药理毒性实验的未必就一定安全。一些患者用药后可能会引起原有疾病加重或出现新的其他问题。所以, 中成药说明书中标明药理毒性实验结果, 对于临床安全用药、避免要害事故的发生时非常必要的。

2.6 临床试验

目前国内未重视对说明书中此项目的研究。根据药品说明书统计结果可看出。本院只有一种中成药标明“临床试验”的研究结果, 而且这一种药品还是进口药品, 可充分说明目前我国对药品研究未进行彻底, 严谨。“临床试验”项目为医师提供重要的临床合理用药依据, 需对此进行充分的研究的大量的投入。

2.7 对特殊人群的要求情况

特殊人群指的是孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等容易受到用药不当而受影响的、极为注意和谨慎的人群。对本院的中成药进行统计, 结果对特殊人群进行具体表述的见表3。

但是所调查到的结果大部分过于简单化, 很难了解其表述。“在医师指导下使用”等字样在说明书中不难见到。这样含糊不清的内容对医师也是一个困惑的问题。

2.7.1 对孕妇及哺乳期妇女用药的要求

大部分说明书中的“禁忌”项中只标明孕妇禁用、孕妇忌服、孕妇慎用等字样, 很难看到对哺乳期妇女的要求。药物可自乳汁分泌, 哺乳期妇女接受药物后也可能会对乳儿产生不利影响。在用药剂量方面, 许多药物可通过母体血流经胎盘进入胎儿体内, 对胎儿产生不良反应, 一些药物对母体可能是治疗量, 对胎儿则往往是中毒量。有的药物还会直接作用于胎盘使胎儿受到影响[4]。因此在说明书中应明确标注对该类人群的用药要求。

2.7.2 对儿童用药的要求

在调查中发现, 对儿童用药方面有具体内容的为18.5%。其中还有部分虽有标示却不明确, 如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊不清字句。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同, 有的按儿童体质量计算剂量, 有的按年龄段确定剂量。但是这种剂量标示方法未必是合理的标示方式。由于现在饮食和营养摄取方面的差异, 同样年龄段的儿童出现体质差异。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点, 根据实际情况, 确定不同药品说明书中更为准确合理的儿童剂量方法, 以指导儿童的安全、合理用药。

2.7.3 对老年人用药的要求

根据特殊人群用药要求表述情况表大部分中成药说明书中明确表述的所占的比例只有7.4%。衰老是人类生命中的一种自然规律、随着年龄的增加, 老年人肝肾功能呈生理性减退、对药物的吸收、分布、代谢、排泄也产生相应的影响、药物引起的不良反应较一般成人更为多见, 过量服用易加重肝脏及肾脏负担, 易致药物在体内蓄积, 在正常的用法用量下造成毒副反应及蓄积中毒。就会产生很多不良后果[5]。在中医药联合使用方面, 由于老年患者往往一人患有多种疾病, 治疗时更应当注意各种药物间的相互影响, 选用药品的种类宜少不宜多。因此在说明书及时标明其内容, 以使医师和药师为老年患者合理用药, 选用适合病理和生理特点的中成药。

3 讨论

虽说中药在我国有两千多年的历史, 但是缺乏对很多的研究成果。通过本次调查发现我国中成药说明书内容存在很多不足点, 尤其是用药安全性项目上。很多项目无研究结果。这样的结果往往给医师和药师带来安全用药方面的不便, 影响临床合理用药及安全用药。

药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况, 需要对药品说明书进行修改的, 应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息, 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

药品监督管理部门负责审查药物的安全性、有效性和说明书是否符合要求。对于药品说明书中存在的问题, 加强药品说明书的规范和管理。

药品监督管理部门和药品生产企业双方共同努力, 对中成药说明书要有一个统一的、全新的规范, 让使用者指导可能潜在的问题及危险, 做好对症下药, 使中成药真正实现诸人认同的安全, 有效地药品。

摘要：根据中成药说明书存在的问题讨论对其规范化的问题及用药安全性。收集珲春市医院现有的中成药说明书, 统计其中未标明“不良反应”、“禁忌”等项目的说明书所占的百分率和对特殊人群用药安全有具体要求的百分率, 并进行分析。结果发现, 目前我国中成药说明书内容不够完善、具体, 未及时更新, 应重视药品对人体的各种影响的研究, 使其规范化, 提高中成药的用药安全性。

关键词：中成药,说明书,安全性规范化

参考文献

[1]余海琳, 梁海慧.中成药说明书现存的问题[J].中药材, 2000, 23 (10) :664-665.

[2]扈福, 扈晓雯.从中药注射剂说明书思考用药安全性问题[J].中国药房, 2009, 20 (36) :2879-2880.

[3]卢健, 吴琳, 高瑞祥.试析当前中成药说明书中存在的几点问题[J].现代中医药, 2006, 26 (3) :63-64.

[4]郭淑敏.规范特殊人群用药安全性标准[J].中国医院药学杂志, 2008, 28 (8) :657-659.

中药药品大全 篇3

禁用含“疯牛”成分的化妆品

为防止疯牛病传入我国，近日国家质检总局发出公告，禁止进口和销售含有发生“疯牛病”国家或地区牛、羊的脑、神经组织、内脏等动物源性原料成分的化妆品。公告要求，自公告日起，有关企业应自行从市场上全部召回此类化妆品，最迟不得晚于2002年4月20日。目前发生“疯牛病”的国家有：英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰和奥地利。

慎服诺美亭

诺美亭是一种用于减肥的药物，其主要成分为盐酸西布曲明。目前，全世界有70多个国家批准诺美亭上市，使用此药者超过了860万人。但在1998年2月至2002年3月的四年间，全世界共收到5000余例不良反应报告，其中306例为心血管不良反应，30多名病人因服用诺美亭而死亡。近日，意大利政府已决定暂停诺美亭的销售。中国国家药品监督管理部门的负责人也提醒公众，慎用含盐酸西布曲明的药品，而且强调必须在医生指导下才能使用。

转基因食品要标明身份

中药药品大全 篇4

作者： 日期：2007-9-21 出处：联众医药网 访问次数： 2586

第 [1] 页

一、了解从业药品行业中国家对此管理的基本法律

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法释义

3、中华人民共和国药品管理法实施条例

二、了解招标是什么？招标是采购的一种，招标也是实现采购的一种方式，国家对采购与招标是如何用法律法规管理的。

4、中华人民共和国政府采购法

5、各省都有---某某省实施《中华人民共和国招标投标法》办法

6、中华人民共和国招标投标法

7、中华人民共和国招标投标法-释义

三、了解药品招标起源、政策背景，我国什么背景下，为什么开始实行药品招标，是什么时候开始的，从哪儿开始的，如何制定了药品招标的规范，规范是什么？16号文件是药品招标政策推动，308是所有全国标书的范本，309号文是所有招投标文件格式的范本，74号文件是军队如何实行药品招标的（这是偶负责一个军区部队医院招标从军队后勤系统中拿到的，为军队内部文件）等等、、、、、、招标组织机构有些是当地卫生局，有些是委托药品代理机构，等等这些，国家如何管理的。

8、关于城镇医药卫生体制改革指导意见---国办发（2000）16号

9、关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知---卫规财发［2000］232号

10、关于印发《医疗机构药品集中招标采购 监督管理暂行办法》的通知---国纠办发[2001]17号

11、关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知(含规范)---卫规财发[2001]308号

12、关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知--卫规财发[2001]20813、关于印发军队系统《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知---总后74号

14、《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》---卫规财发[2001]309号

15、各省都有---规范我省医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见

16、关于印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知---卫规财发【2004】320号

17、药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

18、各省都有---关于印发《规范药品招标代理机构招标操作规程实施意见》的通知

四、了解了进到药品行业的大法，知道了什么是招标，什么是药品招标，如何实行的之后，在看啦308与309后我们基本上是知道招标是如何回事了，现在我们来看《招标文件》，这里是学习招投标---法规篇，具体如何理解把握招标文件，偶另开贴，下面法规为我们知道上述东西后，拿到招标文件，现在准备投标资料了，我们在看过招标文件后，得要准备投标资料了，现在三篇讲，为投标企业资质法规篇、生产企业资质法规篇、产品证明文件法规篇

------招标过程中对投标文件的要求，就是依照国家相关法律体系，在符相关法律的要求下，及招标文件公开的游戏规则下准入来竞争。首先当然是投标文件中表述的情况要合格合法，因些了解以下法律，是必需的，不要全部，也要部分，有些大家都知道，但如何成体系联系招投标的，请看下面列表

[一] 投标企业《商业》资质法规篇----投标商业企业是依据那些法规来管理规范的？

19、药品经营质量管理规范（局令第20号）--GSP20、药品经营质量管理规范认证管理办法--国食药监市[2003]25号

21、关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知--国药管市[2000]526号

22、关于《药品经营企业许可证》换证工作有关问题的通知

23、关于印发2004年GSP认证工作意见的通知-国食药监市[2004]11号

24、国家药品监督管理局令 第7号

[二] 生产企业资质法规篇----生产企业是依据那些法规来管理的？

25、药品生产质量管理规范（1998年修订）

26、药品生产质量管理规范--《药品GMP认证检查项目》

27、药品生产质量管理规范-附 录

28、关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知---国药监安[2002]442号

29、局令第37号-药品生产监督管理办法（试行）

30、关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知

31、关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

[三] 产品资格证明文件法规篇----药品是依据哪些法规来管理的，此处当然与上述有一个有机的联系，但狭议上来讲，请看下面列表

----药品注册批准等法规类

32、《药品注册管理办法》（试行）

33、新药保护和技术转让的规定

34、关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知

35、关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

36、国家食品药品监管局重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题

37、药品生产范围分类及填写规则

38、药品生产许可证编号方法及代码

39、关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知-国药管办［1999］300号

----药品质量检验等法规类

40、中华人民共和国药典

41、关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知--国药监市[2003]63号

----药品专利相关法规类

42、中华人民共和国专利法

----中药保护相关法规类

43、中药品种保护条例

----生物制品管理法规类

44、中国生物制品规程

45、局令第36号-生物制品批签发管理办法（试行）

----进口药品管理法规类

46、进口药品管理办法---局令第6号

47、药品差价比规则---发改价格[2005]9号

----药品物价管理等法规类

48、中华人民共和国价格法

49、关于改革药品价格管理的意见

50、各省都有---某某省关于取消市场调节价药品价格备案公布制度的通知

51、国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

52、《国家发展改革委办公厅关于进一步规范药品政府价格行为的通知》（发改办价格〔2003〕1331号）

53、国家计委关于印发药品政府定价办法的通知

五、准备好投标文件，投标报名了，进入到资格审查阶段，需要澄清了，确认客观分、拆分标的，然后评标、议价、公示、公告、勾标、签订合同、采购（这些阶段，为投标具体如何操作了，本文是讲法规，具体操作，笔者会另外开篇讨论）阶段了，我们需要签订合同，配送交代理费了，需要了解的法规：

54、各市都有---关于做好药品集中招标采购后续相关工作的通知

55、国家计委关于药品招标收费有关问题的通知

56、各省转发---国家计委关于药品招标收费有关问题的通知

57、国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知---计办价格[2001]250号2001年3月16日

58、中华人民共和国合同法

附部分招标业余文献，供有兴趣深度研究都参考：

59、文献--药品集中招标采购政策要点解读-李宪法著

中药药品大全 篇5

1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。3.责任人:采购员 4．内容

4．1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。

4．2 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。

4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。

4．5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。

4．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。

4．7 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。

4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。

药品验收管理制度

1．目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员

4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

4.3验收应在规定的时间内完成。

4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。

5、药品验收的标准

一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。

四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。

五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。

七、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。

6、药品检查验收的具体内容包括（1）药品质量检查项目

对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。（2）包装质量检查

①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。（3）包装标签和说明书检查

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。（4）产品合格证

药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（5）进口药品

①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；

②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等； ③进口药品包装应附有中文说明书；

④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件； ⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件； ⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。

（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。（8）中药材和中药饮片

应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。

药品养护管理制度

1．目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。2．范围:药品的养护 3．责任人:保管员、养护员。4．内容

4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（《库房温湿度记录》）。

4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。

4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。

4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。

4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。

4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。

4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。

4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。

药品陈列管理管理制度

一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

中药药品大全 篇6

2006年02月20日 发布

一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准

二、许可内容：

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。

（一）新药申请注册分类：

注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

注册分类

2、新发现的药材及其制剂。

注册分类

3、新的中药材代用品。

注册分类

4、药材新的药用部位及其制剂。

注册分类

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

注册分类

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

注册分类

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

注册分类

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

（二）已有国家标准的药品申请注册分类：

注册分类

9、已有国家标准的中药、天然药物。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》

四、收费：

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请资料目录：

1．新药申请

《药品注册申请表》

综述资料

资料编号

1、药品名称。

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

3、立题目的与依据。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

3．临床试验资料

资料编号

29、临床试验资料综述。

资料编号30、临床试验计划与方案。

资料编号

31、临床研究者手册。

资料编号

32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

资料编号

33、临床试验报告。

其他变更和补充的资料

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1．综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。

②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

（2）注册分类还应符合以下情形：

①对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致。

②对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

③对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询相关数据库中有无同品种批准进口注册。如有，应按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。

（3）申报阶段

完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。

中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

（4）附加申请

同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（二）和

（三）的规定，即：

①经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。

②使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

（5）药品名称

除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。

（6）规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（7）申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。

①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

（8）申请机构签章

认真填写各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

（9）其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

2、证明性文件

（1）申请人资格证明文件

①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

（2）专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

（4）药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

（5）委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（6）证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

（7）原料药的合法来源

①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

e)购销合同或供货协议复印件。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的，应提供以下文件：

a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。

c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。

d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

e)购销合同或供货协议复印件。

f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

（8）中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

（9）申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

①临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

②涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

八、申办流程示意图：

（一）新药生产审批

注1：特殊药品注册检验60日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

中药药品大全 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2012年6月-2015年6月我院运用活血化瘀中药注射剂治疗患者110例作为研究对象, 均出现药品不良反应。其中, 男60例, 女50例, 患者年龄为32~78岁, 平均年龄 (45.8±5.5) 岁;单纯性心血管疾病患者10例, 单纯性脑血管疾病患者23例, 单纯性肾脏疾病患者19例, 下肢动脉硬化患者12例, 骨折患者9例, 糖尿病患者14例, 类风湿性关节炎患者5例, 泌尿系统感染患者6例, 心血管合并其他基础性疾病 (如脑血管、糖尿病、肾病、哮喘等) 患者12例。本研究中, 运用活血化瘀类中药注射剂分别为红花注射液、注射用血栓通、丹红注射液、注射用血塞通、刺五加注射液及疏血通注射液等。

1.2 方法

对110例活血化瘀类中药注射剂药品不良反应患者的临床报告进行系统性分析, 了解患者的既往药物过敏史、活血化瘀类中药注射剂与其他药物配伍及联用反应状况、不同种类活血化瘀类中药注射剂的不良反应差异、不良反应发生时间与持续时间、活血化瘀类中药注射剂的临床使用量与用药频率等, 并总结活血化瘀类中药注射剂的临床不良反应特点及表现等。

2 结果

2.1 既往药物过敏史

110 例患者中, 29 例患者有既往药物过敏史, 占26.36%。其中, 有两种或两种以上药物既往过敏史患者为8例, 占7.27%。涉及的过敏药物包括青霉素、红霉素、庆大霉素、头孢菌素、抗凝剂、磺胺类、丹参注射液、藿香正气液、舒血宁注射液和酒精等。

2.2 不良反应发生率

中药注射剂红花注射液不良反应发生率最高, 为11.76%;注射用血栓通不良反应发生率最低, 为0.16%。见表1。

2.3 用药品种与临床表现

丹红注射液不良反应主要发生于呼吸、神经与循环系统, 注射用血塞通不良反应主要为药物热, 刺五加注射液不良反应主要为静脉炎, 疏血通注射液不良反应主要发生于血液系统。

2.4 用药品种与不良反应发生、好转时间的关系

为进一步评价活血化瘀类中药注射剂用药天数与药品不良反应之间的关系, 将本研究9种活血化瘀类中药注射剂不良反应症状出现时间与持续时间进行比较分析, 见表2。

3 讨论

活血化瘀类注射剂为临床常用中药注射剂, 治疗糖尿病、冠心病、心脑血管等疾病均有较好的效果[1]。中药注射剂成分较为复杂, 且有效成分较难确定, 极易导致制剂纯度难控制、药品质量标准参差不齐等问题[2]。此外, 中药制剂大部分说明书制剂介绍过于简单, 用药禁忌、不良反应及注意事项、药物相互作用等信息均未有详细介绍, 极易导致临床中药制剂滥用、误用情况的发生。因此, 临床选用活血化瘀类中药注射剂应权衡利弊, 慎重选择。

活血化瘀类中药注射剂对患者全身系统均会造成一定的影响, 具有较好的活血行气、去瘀生新等功能, 临床效果较好[3]。本研究结果显示, 29 例患者有既往药物过敏史。红花注射液不良反应发生率最高, 为11.76%;注射用血栓通不良反应发生率最低, 为0.16%。丹红注射液不良反应主要发生于呼吸、神经与循环系统, 注射用血塞通不良反应主要为药物热, 刺五加注射液不良反应主要为静脉炎, 疏血通注射液不良反应主要发生于血液系统。

综上所述, 适应症状基本相同的活血化瘀类中药注射剂, 应选用安全性较高制剂。存在药物既往过敏史患者药品不良反应发生概率较高;不同种类活血化瘀中药注射剂不良反应各不相同, 临床应根据药品不良反应主要症状进行针对性预防, 以减少患者活血化瘀类中药注射剂药品不良反应事件的发生。

摘要：目的:研究分析活血化瘀中药注射剂药品的不良反应发生情况, 为临床合理用药提供参考依据。方法:选取运用活血化瘀中药注射剂治疗患者110例作为研究对象, 对患者不良反应发生情况进统计分析。结果:经分析, 既往药物过敏史患者29例。中药注射剂中红花注射液不良反应发生率最高, 为11.76%;注射用血栓通不良反应发生率最低, 为0.16%。丹红注射液不良反应主要发生于呼吸、神经与循环系统, 注射用血塞通不良反应主要为药物热, 刺五加注射液不良反应主要为静脉炎, 疏血通注射液不良反应主要发生于血液系统。结论:适应症状基本相同的活血化瘀类中药注射剂, 应选用安全性较高的制剂。不同种类的活血化瘀中药注射剂不良反应各不相同, 临床中应根据药品不良反应主要症状进行有针对性的预防。

关键词：药品不良反应,活血化瘀,中药注射剂

参考文献

[1]梁桂才.活血化瘀中药注射剂药品不良反应临床研究[J].湖北中医药大学学报, 2015, 17 (1) :39-41.

[2]乔连青.活血化瘀中药注射剂临床使用及安全性分析[J].山西职工医学院学报, 2013, 23 (5) :39-41.