实验室认可注意事项

实验室认可注意事项（精选7篇）

实验室认可注意事项 篇1

一、检查机构认可申请书寄：中国合格评定国家认可委员会实验室处

地址：北京市崇文区南花市大街8号 邮编：10006

2邮件上注明“实验室构认可申请资料”。

二、实验室认可申请资料包括：

一）申请书一式2份（包括申请书的所有附表，即 附表1-1：实验室授权签字人一览表

1-2：授权签字人申请表

附表2-1：申请的检测能力范围（中、英文）------适用于检测实验室

2-2：申请的校准能力范围（中、英文）-----适用于校准实验室 附表3：实验室人员一览表-------包括所有与申请的检测/校准项目有关的人员 附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表-------适用于检测实验室

4-2：校准实验室仪器设备/标准物质配置表-----适用于校准实验室 附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表

5-2：实验室参加实验室间比对一览表

附表6-1：实验室检测能力变更申请表（需要时填报）----适用于通过认可后变更的情况。

6-2：实验室校准能力变更申请表（需要时填报）----适用于通过认可后变更的情况。附表7：质量管理体系核查表（初次申请、复评审申请时填写）附表8：参加能力验证活动的计划表

附表9：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表（复评审申请时填写）附表10：实验室分类信息表（初次申请、复评审申请时填写）以上资料都需打印版本；

二）以上申请书资料的电子版本一份，以及以下包括《质量手册》、《程序文件》等在内资料的电子版本，用U盘或者光盘刻录之后一同寄出； 三）申请书中要求的附件资料各1份，具体包括：

1.实验室法律地位的证明文件(仅在初次认可和复评审时提供)----具体包括司法鉴定许可证（司法鉴定机构中的法医毒化、物证等项目）、组织机构代码证、税务登记证等，提供复印件。2.实验室现行有效的质量手册和程序文件。)-------盖上“非受控文件”印章，文件上其他需要签名的地方都签上。

3.实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告。

4.实验室组织机构框图-------将《质量手册》里的“组织结构图”复制过来即可。5.实验室平面图------找人将机构的平面图画出来，一般用WORD、PDF或JPG图片等格式，《质量手册》里如果有该平面图，也可以直接复制过来使用。

6.实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。-------不能用“机构简介”来替代，需要重新组织语言说明，重点在于说明组织从事哪些检测项目，怎样从“人、机、料、环、法”等方面保证项目的开展等。

7.对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）。--------一般找各省标准化研究院，将目前所用到的标准等列出来报告给它，并交一定费用，会出一份“标准查新报告”或者“标准确认报告”等。

8.对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）。-------针对国外标准的应用较复杂，没事尽量不用。

9.非标方法及确认记录(证明材料)。-------对于缺少标准方法（包括国家标准、行业标准、司法部推荐的技术规范）的，只能由机构自己编写检测方法，按照规定，组织专家进行非标准方法确认，然后报告给省司法厅及以上单位备案，可以作为认证认可依据。

10.对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据。-------提供能力验证或实验室比对，或测量审核的满意结果证明材料（证书等）。

11.参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）-------按照《质量控制计划》里的规定，执行机构间比对（同时对一个项目进行检测，分别出具检测结果，并分析双方存在的差异和问题）

12.典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告-------典型报告，以及对应的不确定度评估报告（难点在于不确定度报告）。

13.量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）-----适用于校准实验室。14.其他资料：------一般无，如有，可能是一些补充说明，如对场地、设备等的划拨/使用证明等。

推荐函1份-------找司法厅出具，如果司法厅没有固定格式，可参考以下的《司法厅推荐函》。

注意事项：

实验室认可注意事项 篇2

1 统一策划工作, 成立项目组

该项工作由公司科技开发部负责牵头, 制定实施计划, 推进项目开展, 掌握项目进度, 统一策划、统一组织、统一进度安排, 工作在燕化、滨海、济南、荆门、郑州、上海、武汉及茂名8个单位分别开展。为项目顺利开展, 成立项目组, 各负其责。项目组包括项目管理组、项目实施组、文件编写组, 项目管理组负责项目管理、协调工作, 项目实施组具体负责审核前实验室所有准备工作, 文件编写组负责体系文件及三级文件编写及修改工作。

2 制定原则

为将实验室认可工作按期、高品质顺利完成, 实验室认可工作遵循以下原则:公司不以获得认可资质为目的, 以实验室认可为契机, 集中提升公司实验室管理水平及检测能力, 对外树立公司检测权威性及诚信。

3 统一实验室管理文件, 提升管理理念

在整个认可工作中, 文件化的质量体系的建立是重要基础。质量体系首先应符合认可准则的要求, 准则中的25个要素及其对应的条款都应在质量手册中体现, 同时体系文件的编写又应符合实验室的自身实际情况, 特别是程序文件, 只有结合了实验室实际情况编制的体系文件才具有可操作性, 才能便于管理体系的顺利实施和运行。科技开发部组织实验室主任及主要管理人员18人参加国家实验室认可体系文件培训及编写工作, 利用内部管理平台, 将12个实验室的业务和流程重新进行梳理, 在4个研发型实验室管理经验的基础上, 结合8个生产单位的具体情况, 按照ISO/IEC17025要求建立了管理体系, 对在用管理制度、三级文件、记录等相关资料进行了梳理, 完成一份质量手册、24个程序文件的编写、讨论、修订工作, 相关记录60个, 指定直属单位的质量副经理任实验室最高管理者并对体系文件批准发布。

4 关注内审及管理评审

按照认可的要求, 在向CNAS提出申请前, 实验室应至少组织一次内部审核和一次管理评审。内审是整个管理体系工作中重要工作之一, 其目的是使管理体系满足标准的要求, 是自我改进的一种机制, 内部审核还为管理评审提供重要的材料和信息, 为实验室的持续改进打下良好的基础。内审的特点是:内审是有计划的活动, 审核人员应具有相应的资格并最好是与被审核工作无关, 这样出具的审核报告会比较客观;内审是实验室根据标准进行的全要素的检查, 是管理体系自身规定和要求, 内审对纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制、落实都具有重要的作用。管理评审是实验室不断提高的主要环节, 管理评审是实验室的最高管理者组织的针对管理体系进行的全面评审, 每年至少进行一次。管理评审的主要内容包括:质量目标和质量方针的落实;政策和程序的实用性;管理和监督人员的报告;内部审核的结果报告;纠正措施和预防措施情况;外部机构的评审;实验室间比对或能力验证的结果报告;投诉和客户的反馈意见等。管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行检查, 其收集的信息、材料更加全面。

为及时发现体系本身或运转过程中的缺陷, 针对性进行整改, 组织了一次内审和管理评审。内审由质量负责人组织内审员完成, 覆盖了所有要素, 形成内审报告。在内审的基础上, 以内审结果以及日常体系运行情况等相关内容为输入材料, 由部门经理组织管理评审会议, 对体系文件的适用性、有效性做出评估, 对质量方针、目标的落实、客户投诉、人员培训、能力验证等内容进行评估和分析。经评审, 各实验室17025质量管理体系运行是充分、适宜和有效的, 质量方针和质量目标基本实现, 总体达到体系运作要求, 质量体系起到了保证和提升管理质量和服务质量的作用。能够满足认证标准、法律法规和顾客要求, 同时也明确了管理体系的改进空间, 共输出改进建议31项, 并形成管理评审报告8份。利用内审及管理评审机会, 增大部分实验室工作空间, 改善郑州分公司现场仪器摆放拥挤局面, 改善滨海分公司实验室硬件设施, 工作人员的工作环境得到提高。

5 重视不符合项的及时整改和有效性监督

不管是内审、管理评审还是现场评审后, 都会针对审核中发现的缺陷提出不符合项, 这些开出的不符合项报告对于体系的持续改进非常有益, 所以应给予充分重视, 认真分析原因, 及时整改, 并能根据问题举一反三, 采取预防措施, 最后对措施的有效性进行验证。各实验室均根据不符合项进行了原因分析, 提出纠正措施预防措施, 并跟踪执行情况。

6 领导重视、发动全员参与加强全员的培训

体系的建设及运行涉及到各个单位, 公司副总经理主抓此项工作, 召开了实验室认可启动及动员大会, 要求各单位领导重视, 所有相关部门及人员发动起来, 共同参与, 按准则的要求规范检测过程中的各项活动。重视培训工作, 实现了全员培训, 包括体系的宣贯培训和技术能力的强化培训。要做到全员参与, 前提是应该让职工准确定位, 了解准则和体系文件的要求是什么、体系运行中自己该做什么。体系准则和体系文件的宣贯培训是非常必要的, 通过培训让岗位人员明确自己的岗位职责。同时, 技术能力的确认是实验室认可的重要内容, 包括内审员培训、不确定度培训及体系文件中操作规程培训等, 所以在日常工作中, 还应注重对人员基础知识、操作技能的培训, 提高检测队伍的整体素质。

7 结束语

本文简述了实验室认可过程中的一些经验, 注意项目的策划、认可原则、文件制定、人员培训等多方面因素, 特别是通过实验室认可活动及认可后的持续改进, 有助于完善实验室的管理体系, 从而有利于进一步提高实验室自身的管理水平和竞争能力。

摘要：介绍了在实验室质量体系建设和实施过程中的体会和经验:统一策划工作, 成立项目组;制定认可原则;统一实验室管理文件, 提升管理理念;关注内审及管理评审;重视不符合项的及时整改和有效性监督;领导重视、发动全员参与加强全员的培训。

实验室认可注意事项 篇3

关键词：煤碳实验室 适应 认可要求

近年来，不少煤炭化验室都在积极申请国家实验室认可。其目的：①向社会各界证明煤炭实验室的体系和技术能力满足实验室用户需要；②促使煤炭实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③通过认可提升煤炭实验室所在企业的整体形象和在市场上的竞争力；④由于煤炭产品是一个非均匀的产品，肯定会出现供需双方检验误差，通过认证的实验室更具有话语权。但是，更多的煤炭化验室就如何适应中国国家合格评定委员会的实验室认可工作，如何尽早通过实验室认可以及取得实验室认可后使煤炭实验室的体系更好地和煤炭生产、加工利用等具体工作有机结合方面，都存在许多认识模糊或认识不清的问题。下面就自己在多年实验室认可评审和煤炭实验室管理中的一些做法和大家交流。

1 加深对实验室认可的理解

1.1 实验室认可的发展沿革

实验室认可这一概念的产生，可以追溯到50多年前。作为英联邦成员之一的澳大利亚，当年由于缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火。为此，在二战后便着手建立一致的检测体系。1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构——澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。二十世纪九十年代，更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认可行列。我国实验室认可工作开始于1994年，到现在才20多年。截止2011年10月31日，已经被认可的实验室数量，累计达到4721家。其中，煤炭类实验室有20多家。

1.2 什么是实验室认可

实验室认可是由权威机构依据一定的准则并遵循一定的程序，通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价，对其实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。在我国，实验室认可的权威机构是国家质检总局组建授权的中国合格评定委员会，是我国唯一的实验室认可机构。实验室认可依据的认可准则为ISO/IEC17025:2006《检测和校准实验室能力通用要求》及相关认可规则，在国内，将该标准翻译并形成国家标准GB/T15481《检测和校准实验室能力通用要求》。实验室认可准则是经过50多年实践总结对实验室管理的通用方法和要求，在系统性、全面性、可操作性和要求上都高于我国最早出台过的煤炭实验室管理1000分标准，但在煤炭实验室使用中还有许多必须和行业结合后加以改进的部分，比如煤炭实验室的采样的管理、结果报告等，都必须考虑到煤炭行业的实际。

实验室认可遵循的程序，我国与国际上的通行做法相仿。主要分为申请、评审、批准三个阶段。申请阶段，包括实验室认可问询、索取文件、提交申请书等；评审阶段包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等；批准阶段，包括CNACL对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。在上述申请过程中，实验室最容易忽视的是申请领域必须参加实验室间的能力验证。这是申请的前提。

2 煤炭实验室申请认可需要做的准备

2.1 确定申请的范围

煤炭实验室一旦确定申请实验室认可，首先要确定申请的范围。所谓实验认可，并不是说你的实验室有什么就必须全部认证，而是实验室根据自己的实际，考虑你需要认证的参数和你已具备认可要求的技术能力参数。比如总公司（局级）实验室一般都是综合化验室，不但包括煤炭检测，也包括水质、油品、气体等，即便是单一的煤炭，煤炭检测参数较多。你可以考虑只认证煤炭检测，或者煤炭检测中部分参数。只有确定认可范围才能进行下一步工作。

2.2 確定质量方针和质量目标

关于质量方针，各家可根据自己实际制定，坚决不能使用别人的，因为各家的情况不一样，目标等也不一样。

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨，真情、切实的质量方针，质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂。煤炭实验室的质量方针，既要体现煤炭工作科学求真求实的精神，也要体现煤炭实验室即为社会客户、也为企业内部客户服务的宗旨。

为避免质量方针过于空洞，在制定质量方针时，首先要思考：实验室的顾客是谁，有什么需求，为什么提出这样的需求，实验室能满足什么样的需求，提供什么样的服务以及竞争优势是什么。回答了这些问题，就知道了如何制定自己的质量方针和质量目标。实验室的质量目标一定要量化，便于日常工作中考核。

2.3 建立适合自己的质量体系文件

为了实施质量方针和质量目标，实验室需要建立起一套能够满足自身工作质量管理体系的文件。质量管理体系文件，就是依据实验室认可准则、把实验室的日常质量管理内容文件化、具体化、规范化和模式化，形成一个固定的格式，作为日常工作的准则。体系文件一般分为3个层次，即质量手册、程序文件和作业文件（有的实验室为便于使用，将作业文件分为两部分:一部分是操作规程、另一部分是记录表格）。编写质量手册，就是按照认可准则管理部分和技术要求的各要素将其细化、分解即可；程序文件，是质量手册支持性文件，每一个程序按照5W+1H(即做何事what，为何做我Why,谁做Who,什么时间做When,何地做Where，如何做How)编写。作业指导书编写，主要是针对具体检验项目。如果有非常明确的国家标准，可以不写作业文件，但必须要技术记录。如果标准写的有几种方法，最好编制作业文件、技术记录。最忌讳的是和实验室实际不相符，造成和工作脱节，最终形成体系文件一套，实际工作一套，给实验室不但没有带来实质性的好处，在每次评审之前，实验室都要“造”许多记录。

2.4 认真做好内审

在认可委正式现场评审前，质量体系一定要运行一段，最好半年以上，然后进行内部质量审核。审核一定是经过培训取得内审员资格的人员进行，内审人员最好不要审核自己分管工作或项目，自己干的让别人审，这样才能发现问题。审核中发现和准则、质量体系文件、实际操作不相符的，要开出不符合报告，按照要求进行整改关闭。在此期间，实验室都怕不符合报告太多会影响认可委评审，这是个误区。只要在评审之前把发现问题整改到位即可。因为我们所执行的认可准则就是一个不断发现问题，不断提高的体系。

2.5 做好管理评审

按照CNAS—GL1《实验室和检查机构管理评审指南3》则对管理评审输入要求，将需要在管理评审会上研究的问题分解到各个部门和个人，让大家充分准备，对每一个问题进行分析，看是否存在需要加强和改进，形成管理评审记录。对存在问题，按照评审提出不符合问题落实整改。

另外，评审中要多和评审员沟通，一个方面实在评审中学习，因为许多评审员都是本行业的资深专家；另一个方面，通过交流对存在的问题有一个更清楚的认识，便于在以后的工作中杜绝类似问题发生。

浅析实验室国家认可 篇4

浅析实验室国家认可

本文以为依据,从文件化体系建设、体系运行控制要点、体系运行管理等方面对开展实验室认可工作进行了分析,对促进实验室检验质量、增强技术能力、提高管理水平有着一定的意义.

作 者：李志斌 刘宏 白雪峰 作者单位：青海省产品质量监督检验所,青海,西宁,810008刊 名：青海科技英文刊名：QINGHAI SCIENCE AND TECHNOLOGY年，卷(期)：16(4)分类号：关键词：实验室 国家认可 文件化体系建设 运行控制和管理

ISO17025实验室认可指南 篇5

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。CNAS简介 2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。2.8 认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》 3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 4.术语和定义

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： 4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3 申请人：正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员 4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：

—— 为实验室或检查机构准备或编制手册或程序； —— 参与实验室或检查机构体系的运行或管理；

—— 就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；

—— 为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。5.实验室认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d)符合有关法律法规的规定。

6.实验室认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

6.1.3.2 评 审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提 议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审 报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一: a)同意认可； b)部分认可； c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6.2扩大、缩小认可范围 6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根 据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相 似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围： a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型： a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。6.3.1定期监督评审

6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。

6.3.1.2 定 期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交 给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。6.4.2 复 评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在 明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行 验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变； d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可 7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可： a)超过认可证书的有效期；

b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求； d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿申请撤销认可。8.获准认可机构的权利和义务 8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。

8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。8.2义务

8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。

8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。

8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。

实验室认可注意事项 篇6

现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。

现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。

一、评审前沟通

为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。

二、首次会议

首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。

（一）目的

1.向与会者介绍评审组成员； 2.重申现场评审的目的、范围和依据； 3.明确评审计划，澄清不明确的内容； 4.简要介绍实施现场评审的方法和程序； 5.在评审组和被评审实验室间建立正式联系； 6.确认评审组所需的资源和设施是否齐备； 7.确认评审活动的日程安排。

（二）内容

1.会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始； 2.人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员；

3.重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人； 4.澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；

5.宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排；

6.自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）； 7.明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备；

8.落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排； 9.强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则；

10.会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

（三）几点说明

1.会议准时开始、准时结束，时间通常不超过半小时； 2.被评审实验室负责人的自查报告事先应打印成文；

3.允许实验室对评审提出建议，但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；

三、现场参观

首次会议结束，即由联络人员带领评审组进行现场参观，以初步查实实验室的环境和设施，评审组为下一步确认现场评审计划做准备，现场参观是现场评审工作的一部分。

现场参观时间有限，通常按客随主便的方式安排，但评审组长有总体时间安排，注意控制节奏，不遗漏关键场所，以广泛获取信息，形成总体印象。

（一）要点

1.根据CNAL《实验室认可准则》要求，观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性；（资料室、样品库、按实验室提供的平面图参观）

2.关注关键测量设备运行状态、维护状况以及与申请认可项目的“设备配备”的符合性；（设备观察：设备的唯一标识、校准状态的标识，有故障的仪器应换“停用”标识）

（二）特别关注

1.总体布局是否合理（如：化学操作是否与仪器放在一起，是否有应隔离的区域）

2.环境设施是否满足标准要求（有些场合规定有监控设备和记录，气瓶是否已加固放置，排气装置是否起作用）3.环境条件是否有记录 4.实验室的管理状态如何

四、现场考核与评价

（一）现场考核试验和现场检查的目的

现场评审是由CNAL委派的评审组对实验室所在场所按照《实验室认可准则》对实验室质量体系的实际运行情况与实际技术能力进行评审。评审后评审组要向CNAL提交对该实验室的评审报告，此评审报告将作为CNAL最终是否决定批准认可该实验室的重要依据之一。评审组依据认可准则，对实验室：①实验室承担法律责任的能力；②实验室在管理方面的能力；③实验室的技术能力三个方面进行全面的系统的评价。而现场考核试验以及现场检查是作为评价的一种重要手段，其目的是紧紧围绕对上述三个方面的实际能力的考核和检查，以便得出公正客观的评价意见和结论为CNAL最终决定是否批准认可该实验室提供依据。评审组不仅要检查实验室的质量体系的符合性，更重要的是对实验室实际技术能力进行考核，这是实验室认可和一般的体系认证最显著的区别之一。

（二）现场考核试验和现场检查的对象及适用范围 现场考核和现场检查的对象主要有三：

①实验室的法律地位以及能否承担法律责任的能力（参见认可准则第4.1.1条款）；②实验室管理体系是否健全？是否符合管理要求（参见认可准则第4部分要求4.1～4.14）；③实验室在申请认可的技术能力范围内技术能力是否符合《认可准则》的要求（参见认可准则第5部分要求5.1～5.10）。

现场考核试验和现场检查的适用范围如下：

① 所有适用的“要素”[即管理要求的14个要素（4.1～4.14）和技术要求的10个要素（5.1～5.10）共计24个要素中所适用的]；②质量体系中的所有与质量有关的部门及岗位；③所有申请认可的检测活动能力范围（覆盖申请认可项目及其活动场所）；④所有适用的“过程”；⑤与上述适用要素和“过程”构成的整体质量管理体系。(三)现场评审活动中的职责与分工

现场评审中评审组通常分为软件评审小组及硬件评审小组： 1.软件评审小组的职责

（1）负责现场检查实验室的法律地位及承担法律责任的能力；（2）负责检查实验室质量体系的符合性及有效性。2.硬件评审小组的职责

（1）负责评审并确认实验室申请认可的技术能力及其限制范围；（2）负责选择并确定进行现场考核试验的项目；

（3）通过现场考核试验和现场检查对实验室检测和校准活动的技术能力是否符合认可准则中有关5.1至5.10要素的要求作出评价；（4）评审实验室参加实验室间比对或参加能力验证的情况；

（四）现场评审的方法 1.纵向评审法

选择实验室中某一具有一定代表性的合同任务或某一样品，沿着该试验合同和样品正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批，最后交付给客户。这种评审路线或评审方法称为“纵向评审”。

纵向评审方法最能反映出该实验室存在的问题（缺点）和水平（优点）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同评审（4.4）、检测方法及其确认（5.4）、方法选择（5.4.2）、新方法设计开发（5.4.3）、非标准方法（5.4.4）、方法确认（5.4.5）、测量不确定度评估（5.4.6）、数据控制（5.4.7）、对检测质量有影响的消耗性材料质量控制（4.6）、抽样（5.7）、样品处置（5.8）、人员（5.2）、设施与环境条件（5.3）、仪器和设备（5.5）、测量可溯源性（5.6）、记录控制（特别是技术记录）（4.12/4.12.2）、结果报告（5.10）、检测和校准结果的质量保证（质量控制）（5.9）和影响检测和校准质量的因素（5.1）均可得到检查与评审。

通过纵向评审可以把标准中第5部分技术要求全部涉及到，而且流程中上一个过程的输出就是下一个过程的输入，过程与过程之间的接口，或部门之间接口，要素与要素之间的接口均可被审查到。硬件评审小组可以结合现场考核试验项目，有意识地利用纵向评审法对实验室的技术能力进行评审。2.横向评审法

是针对质量管理体系中每一个要素或者每一个过程在组织体系中的应用来加以评审的方法。

（五）质量体系和技术能力的评价原则

“质量体系”和“技术能力”是由许多“要素” 组成的，每个“要素”是由许多“条”的要求组成的，每个“条”的要求又是由许多“款”的要求而组成。如果每个“要素”或“每条”或“每款”中所有的要求全部满足符合，则此“要素”或每条或每款就可以评价为“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有轻微的欠缺，而大体上基本上还是符合的，则可评价为“基本符合，但有欠缺”；如果数量上有较多欠缺或质量上、后果上有较严重的欠缺，或者有实施性不符合，或效果性的不符合均可评价为“不符合”。

（六）现场考核试验和现场检查方式

1.技术能力（硬件）评审小组现场考核试验方式（1）目击试验

是由评审组专家目击实验室检测操作人员进行正常的检测操作。考察试验人员进行试验的全过程，能考察“人”（5.2）、“机”（设备）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“环”（5.3）、“测”（5.6）、“抽”（5.7）、“样（5.8）”、“记录”（4.12.2）、“报告”（5.10）各个要素是否到位？ 观察检测全过程：（“标准”）——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要求？

（“人”）——人员操作是否正确、熟练，解决实际问题的能力如何？评审组专家可对人员适当地进行提问考核，可提一些关键的技术问题。如测量原理，测量应注意的事项，影响结果的主要因素有哪些？如何保证测量的准确度？如何保证测量的溯源性等等。

（“机”）——仪器设备包括辅助设备，只要对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准？

（“料”）——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测，并被确认为符合标准或规程要求？

（“样”）——检测样品是否检查，并被确认符合检测标准的要求？（“法”）——检测方法，即所遵循的标准是否受控，是否现行有效，并被正确地理解和严格熟练地执行？

（“测”）——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度，保证能达到测量溯源性。

在目击试验中，评审组专家要观察操作者如何读数，如何记录，引用了哪些外来参数（是否都受控）？数据计算是否正确，最后给出的报告是否正确，信息是否足够？（2）测量审核

是指要求实验室人员对评审组携带的被测物品进行检测，并将被评审实验室检测的结果与已知的样品的已知结果进行比较的试验。俗称“盲样”试验（3）实验室内部比对试验考核 有三种类型：

第一种：内部人员比对试验（在相同的实验方法和程序、相同的环境条件设施下，仅由不同的操作人员来进行试验）；

第二种：内部设备比对试验（在相同的人员、方法和程序、环境条件设施下，仅是用不同的仪器设备来进行试验）；

第三种：对保留样品再次检测（在其他条件均相同的情况下，仅是时间先后的不同考核上次测试结果与本次测试结果的分散性）。（4）现场提问考核

对现场检测人员提出一些事先准备好的问题（有关现场考核试验理论基础、实践经验等相关的问题），以及在观察现场实际操作过程中临时发现的一些问题。

2.质量体系（软件）评审小组现场考核检查方式（1）提问考核（2）现场观察和检查（3）检查并获取客观证据

（七）现场考核试验和现场检查的要点 1.考核和检查实验室质量体系的符合性

符合性有二层意思：

（一）文件化的质量体系是否符合《认可准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”；

（二）“写到的应该做到”，也就是文件化质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录； 2.质量体系运行的有效性 3.检测过程控制的评审

4.对实验室承担的检测实际能力的考核评审 5.纠正措施和预防措施的实施 6.实验室质量体系有效运行的评审

实验室质量体系有效运行的标志： a.建立了一个科学的和完善的文件化质量体系，该文件化体系符合《认可准则》的要求，该体系与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有适用的质量方针，质量目标和质量承诺；b.质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，执行（实施）中应该保留必要的记录；c.质量体系完全处于受控状态，使差错降低到规定的限度以内，体系中一旦出现偏差，有机制迅速反馈，并马上采取纠正措施；d.质量体系定期开展内部审核，建立一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制； e.除了质量体系定期审核外，实验室应建立一套有关检测结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性； f.最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。

五、授权签字人考核

授权签字人的考核工作通常由评审组长和相关技术专家进行。授权签字人通常首先由实验室按条件任命，CNAL在现场评审时考核认可，并将考核结果及相应建议上报，进行最终批准认可。

六、座谈会

是必要时召开，在座谈会上将会向与会者提问，主要是现场评审中发现的问题，评审组利用此机会向有关人员传达正确的信息

七、末次会议

是评审组全体成员和被评审的实验室领导及其有关部门负责人（还可以根据情况确定实验室其他人员参加）参加的会议，由评审组组长主持

（一）目的

宣布现场评审工作的结束，评审组向申请认可的实验室宣布现场评审的结果和结论意见，包括对实验室系统全面的评价意见，肯定好的方面，重点说明发现的不足和问题，以利于整改工作进行，促进质量体系和检测工作质量不断完善和提高。

（二）议程和内容 1.评审组长主持；

2.评审组组长代表评审组报告本次评审情况和结果；

3.对评审报告中的几点主要内容作简要的阐述和说明，提出要求和希望；

4.再次说明评审的局限性，由于时间有限，许多评审都是抽样性质的，希望实验室能举一反三，促进质量体系和技术能力的持续改善和提高。同时，也希望实验室的领导能正确对待和处理所发现的问题； 5.宣读评审组现场评审结论和等级；

6.对实验室在现场评审过程中的合作表示感谢； 7.请实验室发表意见；

8.宣布现场评审工作告一段落，末次会议结束；

9.与实验室领导、评审组组长、评审员、技术专家在评审报告有关栏目上签字认同；

实验室认可注意事项 篇7

一、实验室认可与计量认证

1. 实验室认可

实验室认可是由权威机构按照评审程序对实验室及其人员有能力进行规定类型的检测和 (或) 校准所给予的正式承认。在我国, 实验室认可工作由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 统一管理。实验室通过认可后取得的认可证书可在全球通用, 其出具的检测报告可在认可项目范围内使用“CNAS”标志, 是实验室管理水平和技术能力的体现, 也是权威性和可信度的保证。

2. 计量认证

《中华人民共和国计量法》第二十二条规定:为社会提供公正数据的产品质量检验机构, 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定:计量认证是对检测机构的法制性强制考核, 是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。计量认证是政府计量行政部门对第三方实验室的行政许可, 是对为社会出具公正数据的检验机构或实验室进行的强制考核, 是对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。经过计量认证合格的检测机构或实验室出具的数据具有法律效力, 出具的检测报告可在计量认证项目范围内使用“CMA”计量认证标志。

3. 实验室认可与计量认证的区别

实验室认可与计量认证都是为了提高检测机构和实验室管理水平与技术能力, 是对检测机构和实验室能力及检测范围的承认。但是二者又是有区别的, 主要体现在以下几个方面:实验室认可面向社会各检测机构和实验室, 计量认证则是面向为社会出具公证数据的产品质检机构;实验室认可由中国合格评定国家认可委员会实施和发证, 计量认证既可由国家认监委组织实施和发证, 也可由各省质监局实施和发证;实验室认可是一种国际通行做法, 而计量认证仅对国内适用, 不与国际接轨。高职院校可以根据自身条件和市场需要确定申请一种或两种资质。

二、高职院校开展实验室认可与计量认证的意义

1. 有利于深化校企合作

校企合作是职业教育的重要体制形式, 产学研结合是校企合作的重要内容。无论是学校还是企业都希望双方能够进行深入合作, 发挥各自优势实现共赢。目前高职院校整体科研水平偏低, 校企合作主要停留在学生实习就业等表层, 高职院校无法很好地为企业提供企业迫切需要的产品研发、成果转化等技术服务, 导致了校企合作无法进一步深入。

测试数据的标准化、可靠性是企业进行产品研发和生产的基础。出于成本考虑, 很多企业不会建立独立的现代化检测实验室, 而是通过第三方检测机构完成检测任务。一些高职院校实验室拥有先进的检测仪器, 其精度指标完全可以满足企业产品检测与研发需要。由于管理体制和运行机制的原因, 许多高职院校的实验室并没有完全向社会开放。如果学校能够在保证正常教学的前提下, 将一批高精度的仪器整合在一起, 按照认可认证要求进行资质建设, 通过实验室认可或计量认证后, 即可为企业提供产品检测和研发等技术服务。学校实验室能够取得资质并完成企业急需的产品检测和分析任务, 既是学校实验室建设水平的体现, 也将推动企业与学校进行更深入的合作。

2. 有利于提升教师业务能力

教师在参与资质建设的过程中将系统学习《CNAS-CL01:2006》等一系列准则, 贯彻执行质量管理体系, 熟悉标准测试方法和流程, 业务水平会得到进一步提升。在为企业开展技术服务过程中, 教师将有机会参与企业的技术创新和产品研发, 熟悉最新的生产与检测工艺, 科研能力也将得到进一步提高。

参数的检测可以采取多种方法, 比如有国标法、文献法、企业或个人的经验等, 方法的不统一会导致测量结果存在很大的不确定性。实验室取得资质开展业务时, 必需规范试验方法并制定相应的检测方法选择与确认程序, 确保实验的可靠性。检测人员按照标准检测流程进行规范操作, 定期对仪器进行检定或校准确保了检测数据的准确性。准确的检测数据可以为教学与科研提供重要参考, 同时教师可通过数据发掘潜在的现象和问题, 推动自身科研工作的深入, 并为科研成果提供坚实的数据支持。

3. 有利于提高现有设备利用率

目前, 高职院校的实验室主要用于课程教学和实验实训, 设备利用率低, 设备潜力有待深入挖掘。实验室取得资质后, 可以为企业提供更多的技术服务, 从而与企业建立长期的合作关系, 设备利用率将得到大幅提高, 设备的功能将被充分发挥, 对教学与科研有明显的促进作用。开展技术服务过程中, 操作人员将严格按照操作流程使用仪器, 避免了不正当操作引起的仪器损坏, 延长了仪器使用寿命, 降低了设备维修成本。

4. 有利于实现教育资源的优化配置与共享

高职院校在进行实验室资质建设过程中, 会对现有设备和人力资源进行重新整合, 以便充分发挥其资源优势。实验室取得资质后即可面向社会开放, 满足企业对科技资源的需求, 避免了企业设备重复购置的问题, 实现了教育资源的优化配置与共享。

三、实验室认可与计量认证的关键内容

1. 资质范围的确定与管理

一是要根据实验室现有条件和市场需求确定检测项目和参数;二是要考虑被检参数的限值标准, 以便为实验室出具的检测报告提供依据;三是要明确被检参数的标准检测方法, 以确定实验室是否具备检测能力, 进而确定是否需要更新仪器设备和标准。许多高职院校具有明显的行业特征, 完全可以结合自身的特色优势和周边市场的检测需求来确定申请的资质范围, 而不应该强调检测项目和参数的全面性。

2. 人员的确定与管理

无论是实验室认可还是计量认证, 评审依据均对相关检测项目的人员技术能力和数量提出了明确要求。在资质建设过程中, 实验室要根据业务范围和技术要求确定技术负责人、质量负责人、检验员、设备管理员、档案管理员、监督员、内审员等岗位的职责与权利, 并在管理体系文件中加以体现。

3. 管理体系文件的建立与管理

质量手册、程序文件、作业指导书、记录等管理体系文件贯穿于检测工作全过程。虽然管理体系文件有具体的编制规范格式, 但是不同实验室的文件内容还是有很大区别的。这就要求实验室根据自身特点组织技术人员编制管理体系文件, 并要明确编制、审核与审批及实施日期。管理体系文件是实验室运行的依据, 在编制过程中既要保证文件规范性和严谨性, 又要保证其可行性。当国家标准和实验室检测范围有调整时, 实验室要及时做好管理体系文件的修改、审批、发放工作, 回收作废文件, 保证现行版本的有效性。

四、通过实验室认可与计量认证后的监督与管理

实验室通过实验室认可或计量认证后即可开展对外技术服务, 但是后期的监督与管理工作不容忽视。后期监督与管理工作的内容有很多, 建议重点做好以下几个方面工作。

1. 不断完善质量管理体系

实验室要能够自行查漏补缺, 对影响检测质量的各种因素都要加以分析和考虑, 适时更新管理体系文件内容。建立质量监督反馈体系, 加强日常监督管理, 及时反馈质量体系运行中的不规范问题, 要求责任部门及时纠正。积极参加能力验证和比对试验, 找出管理体系运行中的薄弱环节并加以修订, 确保现行体系的有效性, 努力形成质量管理体系的自我完善机制。

2. 规范仪器设备管理

仪器设备由专门部门管理, 管理过程中要建立仪器档案, 制定仪器操作规程与细则, 做好使用与运行记录。根据检定规程和校准规范要求, 定期对仪器进行检定和校准, 确保仪器的各项性能指标符合检测要求。当检测技术方法更新或实验室业务有调整时, 需要对现有设备进行评估, 以确定是否需要购置更先进的仪器设备。仪器设备是实验室的硬件支撑, 是检测数据可靠性的重要保证, 仪器设备的管理能力一定程度上反映了实验室的管理能力。实验室务必要做好仪器申购、检定、使用、维护、维修到报废的全程规范化管理, 确保检测的规范性和数据的准确性。

3. 加强岗位人员管理

建立岗位人员技术档案, 定期或不定期地对岗位人员进行培训与考核, 保证人员能够达到其岗位应具有的能力。做好岗位人员的学习与培训工作, 鼓励他们参加内审员、不确定度知识、新标准宣贯等培训, 及时适应技术工艺的更新和检测业务的调整。同时邀请相关领域的专家到实验室进行讲座和现场指导, 或选派人员外出学习, 不断补充完善实施方案。

高职院校利用现有资源开展实验室认可与计量认证工作是可行的, 也是非常有必要的。实验室认可与计量认证工作有利于提高实验室建设水平, 有利于提升教师的教学与科研能力, 有利于校企合作的进一步深入, 对学校自身发展、企业竞争力的提升、教育资源的优化配置具有积极的推动作用。

参考文献

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[2]何松涛, 张爱东.计量认证和实验室认可的概念及其相互关系[J].现代测量与实验室管理, 2005, (4) .