兽药GMP检查验收项目(生物制品)

兽药GMP检查验收项目(生物制品)（精选4篇）

兽药GMP检查验收项目(生物制品) 篇1

对兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)修订的思考

从把好行业准入关和满足复验工作需要的`角度,阐明了修订兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)的重要意义,介绍了现行版本在使用中发现的一些具体问题,并提出了修订建议.

作 者：康孟佼 陈光华 阚鹿枫 陈莎莎 安洪泽 谭克龙 杨劲松 KANG Meng-jiao CHEN Guang-hua KAN Lu-feng CHEN Sha-sha AN Hong-ze TAN Ke-long YANG Jin-song 作者单位：中国兽医药品监察所,北京,100081刊 名：中国兽药杂志英文刊名：CHINESE JOURNAL OF VETERINARY DRUG年，卷(期)：44(2)分类号：S851.66关键词：兽药 GMP 标准 修订

兽药GSP检查验收申报材料范本 篇2

篇一：兽药GSP检查验收申请表

《兽药GSP检查验收》

申请企业名称：申

请 日 期：受

理 部 门：受

理 日 期：

申请表

（公章）年月日

年月日 填 报 说 明

1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期： 年月日

注：

1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。篇二：兽药GSP检查验收申报材料完整版

广东省兽药GSP检查验收申请书

注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

企业人员情况一览表

填报单位：填报日期：

注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。

3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表

填报单位：填报日期：

说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服

务性或劳保用房。

篇三：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店（公章）

申

请 日 期：

受

理 部 门：

受

理 日 期： 二O一二

年

六

月

十八 日 二O一二

年

六

月二十八 日 填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

兽药GMP检查验收项目(生物制品) 篇3

根据《吉林省兽药GSP检查验收办法》和《吉林省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，制定如下检查验收工作程序：

一、检查验收工作准备

（一）畜牧业管理部门选派兽药GSP检查员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。

（二）检查组应由3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

1、根据本程序，组织、协调现场检查工作。

2、负责与被检查企业交换意见。

3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告。

4、负责提交现场检查报告及有关资料。

5、负责被检查企业整改报告的审核。

（三）实施现场检查时，企业所在地畜牧业管理部门可指派1名观察员协助工作。

（四）在实施现场检查前，应通知被检查企业和企业所在地畜牧业管理部门。

二、现场检查

（五）检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。

被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。

（六）检查组应对照《吉林省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（七）检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向派出检查组的畜牧业管理部门报告。

（八）检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。

（九）根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间，被检查企业应回避。

（十）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（十一）被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对后，由检查组作出最终结论。

（十二）《吉林省兽药GSP检查验收纪律》须经被检查企业、检查组长和观察员签字。

三、检查验收情况报告

GMP检查缺陷项目汇总一 篇4

某厂固体制剂的国家局检查,有点意思

1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.0601 2.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.1103 3.与设备连接的主要管道标志不规范.3301 4.生产设备维修保养记录内容不完整.3701 5.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。3801 6.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。4702 7.验证过程中的数据和内容不完整。6001 8.部分文件的内容不完整，可操作性差。6501 9.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。7201 10.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。7503 11.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。8101

国家组织的检查，时间在2002年。

1、大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；

2、大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）；

3、大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；

4、原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）；

5、大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；

6、未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；

7、部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；

8、部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）；

9、菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。

一跟踪检查（原辅料）结果：

1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。

2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。

4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。

5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。

6.物料供应商目录不全，未将XXX列入目录。目录内容不完整，缺物料的规格等内容。

2003年底，某中药口服固体制剂（含中药前处理和提取）现场检查提出的问题： 序号

存在问题

1、净化空调系统回风无湿、湿度传感器，不便于洁净区温湿度的有效控制

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2、制水室用白色试剂瓶盛装硝酸银试剂

3、含砷毒性废液方法不当，销毁无监销人签字

4、对照品未分类保存，毒性对照品与一般对照品未分开存放

5、仪器使用记录（含取样车使用记录）上部分检品无批号或编号

6、药材标本无鉴定报告

7、部分需阴凉保存的药材标本未放入阴凉室

8、热工室、培养室缺通风措施

9、分装咖啡因的包装袋无可供药用证明

10、原药材未设阴凉库

11、制剂车间洁净抹布不易区分使用

12、容器清洗间无排风装置，洗涤盆太小

13、浓缩记录缺相对密度检测记录

序号

存在问题

质量管理部门个别人员履行职能不够。2

洁净区内个别区或温湿度控制不符要求； 3

中药材前处理暂存区无状态标志；

部分仓库内表面有水迹及脱落物，排风口无防虫设施； 5

混合车间无清洗设施；

个别衡器无校验合格证。

缺供应商审计结果通知书； 8

原辅料仓库的温湿度监控不够规范；

部分标签、说明书内容不符合23号局令规定。10

个别生产区存放非生产物品； 11

洁净区二更无“待清洗衣物箱”； 12

无2006年验证计划； 13

个别文件未及时修订；

个别批生产记录欠规范，内容不够完整； 15

现场生产操作记录欠规范； 16

清场合格证的发放欠规范；

除委托检验项目外，缺气相色谱仪； 18

菌种管理不规范；

中药材黄芪未做“重金属及有害元素”检测； 20

质量稳定性考察欠规范； 21

部分供应商未进行定期评估； 22

留样的包装及数量不符要求；

2005年自检无整改计划，整改措施未落实；

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严重缺陷：无 一般缺陷：

1、从事原料药生产的部分人员按GMP要求培训效果欠佳。（0701）

2、合成车间照明灯具安装不符合防爆要求。（1206）

3、空气净化系统回风与新风管直接相连，无防止空气倒灌、避免污染和交叉污染的有效措施。（1503）

4、空气净化系统清洁、维修、保养记录内容不全。（1504）

5、纯化水贮罐（溢水）未按规定及时维修、保养。（3602）

6、合成用的易燃、易爆物料如石油醚、乙醚未按规定验收、储存、保管。（4409）

7、洁净工作服未规定清洗周期，收发记录内容不全。（5203）

8、对进入洁净区的人员无严格控制措施。（5301）

9、××××产品（批号200×1101、200×1102、200×1103）生产工艺验证部分数据和分析内容归档不全。（6001）

10、个别文件如纯化水贮罐清洗SOP可操作性不强。（6501）

11、个别操作间部分生产用容器无所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（7009）

12、自检报告内容不全。（8401）

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、个别岗位人员按本规范要求培训效果欠佳。(0701)

2、洁净区内无称量间。（0901）

3、洁净区精制间面积偏小与所生产品种和生产量不相适应。（1201）

4、空调净化系统使用、维修记录内容不全。（1504）

5、精制间地漏使用不规范。（1801）

6、精制间的设备安装其空间不便于操作和维修，个别设备的选型与生产量不相适应。（3101）

7、个别物料未严格执行验收入库的相关规程。（3801）

8、标有回收的石油醚和乙醚混合液未按规定储存保管。（4409）

9、精、烘、包车间真空干燥箱清洁验证记录中无具体的清洁操作内容。（6001）

10、工艺规程中无半成品和成品收得率内容。（6501）

11、洁净区内挂有已清洁标示的真空干燥箱观察窗内表面有白色附着物。（7301）

12、无原料药×××××ד分子量与分子量分布”检测仪器。（7403）

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、个别从事原料药质量检验人员培训效果欠佳。(0604)

2、综合仓库无有效的防蚊设施。（1001）

3、洁净区空气监测尘埃粒子数取样量不符合规定；没有对洁净走廊进行监测。（1502）

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4、成品仓库中两个品种共6个批次的试制产品未与其他产品严格分开，且状态标志不正确。（4201）

5、已清洁的生产设备未按文件规定挂清洁标志。（4902）

6、部分验证过程中数据和分析内容未以文件形式归档保存，如纯化水系统、空气净化系统的验证。（6001）

7、《洁净服、洁净鞋清洁管理制度》打印错误处用铅笔涂改。（6401）

8、*******产品（200×04J03）批记录中物料平衡计算公式错误。（6701）

9、××××××产品（200×04J03）批生产记录中无缩合反应过程中的TLC检测记录。（6801）

10、××××产品（200×04A01）批包装记录缺成品包装称量记录。（7201）

11、质量管理部门未按规定方法考察原料药有效期。（7510）

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、个别岗位人员按本规范要求培训效果欠佳。（0701）

2、洗瓶工序（十万级）缺洁具清洗和洁具存放间。（0901）

3、百级操作台面未进行风速监测。（1502）

4、空气净化系统维修门漏风，且使用和维护记录内容不全。（1504）

5、成品库地面潮湿。（2601）

6、合成车间所用称量工具严重锈蚀。（3501）

7、洁净区个别设备有锈迹。（3602）

8、××××原料未按规定时间及时进行复验。（4501）

9、百级区、万级区和十万级区厂房未分别规定清洁消毒间隔时间。（4901）

10、洁净服清洗记录内容不全，无法判断是否在有效期内使用（5203）

11、个别验证方案内容不全，验证过程中数据归档不全。（6001）

12、纯化水和注射用水质量标准个别项目的修订未按相关规程进行。（6401）

13、物料平衡计算有误。（6701）

14、无菌原料药内包材消毒后流转从百级到万级再到百级无有效防污染措施。（7013）

15、阳性菌种编码不能追踪。（7503）

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、从事药品检验人员应加强仪器分析方面的技能培训。(0604)

2、从事药品生产的各级人员按本规范要求培训实际效果欠佳。（0701）

3、××膏车间空气净化系统消毒记录与实际操作不符。（1504）

4、固体制剂车间部分静压差不符合规定。（1602）

5、前处理车间××××产品的部分工序人流、物流与毒性药材加工存在部分交叉。（2303）

6、中药材拣选间无有效的除尘设施。（2304）

7、内包材取样与原辅料取样共用一辆取样车。（2601）

8、××过滤器不易拆卸、清洗。（3101）

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9、××××、××××药材的发放未按规定执行。（3801）

10、××物料存放不符合要求。（4301）

11、验证过程中部分验证数据和分析内容归档不全。（6001）

12、部分原药材炮制加工SOP（如××）操作性不强。（6501）

13、固体制剂车间QA只有一人与生产规模不相适应。（7402）

14、××××产品（0×04114）的留样数量未按规定执行。（7502）

1、（1503）洁净室回风、新风口没有避免污染和交叉污染的措施

2、（2501）与药品直接接触的压缩空气无终端过滤

3、（2601）仓储区无温湿度调节措施、无防止昆虫进入的设施

4、（3405）纯化水部分管道安装有死角

5、（4301）阴凉库面积较小

6、（6501）部分文件制定不合理，可操作性不强

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、个别岗位操作人员按本规范要求培训效果欠佳。(0701)

2、空调净化机组中效维修门漏风。（1504）

3、电导率仪（dds-11c）校验报告结论为不合格，未及时进行维修。（3501）

4、危险品库中制粒用乙醇外包装上无生产单位的任何原始标识。（3801）

5、中转站整粒后粒度不合格剩余物料标示为合格。（4201）

6、洁净工作服收回及消毒记录内容不全，清洗消毒程序不合理。（5203）

7、个别验证方案内容不全。（6001）

8、个别文件制定可操作性不强。（6501）

9、整粒间和内包分装间无有效捕尘设施。（7002）。

10、微生物限度室缺二更后的缓冲间。（7403）

11、××化学试剂溶液和标准××溶液在有效期内出现沉淀。（7503）

12、对**物料供应商资料评估内容不全。（7601）

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、基建尚未完工，厂区部分地面有露土。(0801)

2、槽形混合机的接料斗不易于清洗。（3101）

3、高效沸腾干燥机标准清洁规程未制定空气过滤器清洁方法，亦无清洁记录。（4、未规定洁净工作服的清洗周期。（5203）

5、个别文件打印有误未及时更改。（6401）

4902）本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com（可用新浪微博登陆）

6、××××产品（批号200×0301）批记录中物料平衡计算公式有误。（6701）

7、批生产记录配料岗位缺称量人、复核人及QA签名。（6801）

8、制粒干燥间槽形混合机无有效的捕尘设施。（7002）

9、未建立药品不良反应监测组织机构（8001）。

严重缺陷：无 一般缺陷：

1、个别岗位人员按本规范要求培训效果欠佳。（0701）

2、生产区内预留场地露土面积较大。（0801）

3、空调净化系统使用、保养记录内容不全。（1504）

4、原药材仓库地面潮湿，无有效除湿设施。（2601）

5、洁净区原药粉灭菌出料间无有效的捕尘设施。（2701）

6、提取车间收膏管道的尾端内表面不平整。（3201）

7、个别验证方案内容不全，验证过程中的数据归档不全。（6001）

8、部分文件的内容可操作性不强。（6501）

9、××药材净选、清洗、切制工序未及时填写批生产记录。（6801）

10、洁净区活性炭的称量无防扩散的有效设施。（7002）

11、阳性菌的传代和销毁记录内容不全。（7503）

12、质量管理部门未严格履行提供××××××药材原粉贮存期依据的职责。（7510）

严重缺陷：无

一般缺陷：

1、从事药品生产的部分人员按本规范要求进行培训效果不到位。（0701）

2、成品仓库面积偏小（1204）

3、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的指示压差不符合规定，部分压差计不能归零。（1602）

4、小容量注射剂车间的容器洗涤间的地漏无液封装置。（1801）

5、小容量注射剂车间配液室的排水阀和精滤室蒸汽管道上螺帽已生锈，不易清洁。（3101）

6、部分计量器具未及时校验，如多效蒸馏器的压力表。（3501）

7、制定的消毒剂使用内容不具体，未规定每种消毒剂的具体用途（4902）

8、万级车间工作服的灭菌过程设置欠合理。（5204）

9、验证报告中分析和评价内容不完整，部分检验原始记录未归档。（6001）

10、文件的分发管理制度不合理，不能有效控制文件的分发和回收。（6402）

11、文件的制定不全面，部分文件可操作性不强（6501）

12批生产记录中的个别文字表述和工艺规程不一致，部分数据未纳入批生产记录中。（6801）

13、质量管理部门未严格履行试剂、标准品的管理职责。（7503）

14、企业的自检不够全面。（8301）